Testare gli effetti dell'apalutamide a basso dosaggio sui livelli di antigene prostatico specifico (PSA) negli uomini programmati per la rimozione della ghiandola prostatica

Criterio di inclusione:

• Adenocarcinoma della prostata (PCa) confinato all'organo confermato istologicamente adatto alla prostatectomia
• Punteggio di Gleason =< (4+4), tuttavia nessun modello di Gleason 5
• PSA sierico attuale =< 20 ng/ml
• Età > 18 anni
• Karnofskij >= 70%
• Leucociti >= 3.000/uL
• Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/uL
• Piastrine >= 100.000/uL
• Bilirubina totale = < 1,5 x limite superiore della norma istituzionale (ULN) (nota: nei soggetti con sindrome di Gilbert, se la bilirubina totale è > 1,5 x ULN, misurare la bilirubina diretta e indiretta e se la bilirubina diretta è = < 1,5 x ULN, il soggetto può essere idoneo)
• Aspartato aminotransferasi (AST) (transaminasi sierica glutammico-ossalacetica [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (transaminasi sierica glutammico piruvica [SGPT]) < 2,5 x ULN istituzionale
• Creatinina < 2 x ULN istituzionale
• Ormone stimolante la tiroide (TSH) all'interno dell'intervallo normale istituzionale
• Disponibilità a utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di barriera; astinenza; il soggetto ha subito una vasectomia; o il partner utilizza un controllo delle nascite efficace o è in postmenopausa) per la durata della partecipazione allo studio
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Trattamento ormonale precedente o in corso per il cancro alla prostata inclusi, ma non limitati a orchiectomia, antiandrogeni, abiraterone, ketoconazolo o estrogeni o agonisti/antagonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH). Gli uomini che assumono dosi stabili di inibitori della 5-alfa reduttasi (ad es. Finasteride, dutasteride) sono ammissibili a condizione che non sia previsto un cambiamento della dose durante lo studio
• Pazienti con cancro alla prostata con metastasi a distanza
• Presenza di differenziamento neuroendocrino nelle biopsie prostatiche
• Testosterone sierico (sangue raccolto tra le 7 e le 10 del mattino per gli uomini < 45 anni e prima delle 14:00 per gli uomini >= 45 anni) < 200 ng/dL
• Avere una storia di precedenti tumori maligni diversi dal cancro alla prostata negli ultimi 2 anni, escluso il cancro della pelle non melanoma
• Angina grave o instabile, infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, eventi tromboembolici arteriosi o venosi (ad es. embolia polmonare, accidente cerebrovascolare inclusi attacchi ischemici transitori) o aritmie ventricolari clinicamente significative entro 6 mesi prima della registrazione
• Anamnesi di convulsioni o condizione nota che può predisporre alle convulsioni (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, precedente ictus, attacco ischemico transitorio, perdita di coscienza entro 1 anno prima della registrazione, malformazione artero-venosa cerebrale o masse intracraniche come schwannomi e meningiomi che sono causando edema o effetto massa)
• Uso di farmaci noti per abbassare la soglia convulsiva, inclusi: antipsicotici atipici (ad es. clozapina, olanzapina, risperidone, ziprasidone), bupropione, litio, meperidina, petidina, antipsicotici fenotiazinici (ad es. clorpromazina, mesoridazina, tioridazina) e antidepressivi triciclici (ad es. amitriptilina, desipramina, doxepina, imipramina, maprotilina, mirtazapina)
• Uso concomitante di farmaci nella categoria X interazioni farmacologiche con apalutamide
• I partecipanti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali
• Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica simile all'apalutamide
• Malattie intermittenti incontrollate o condizioni mediche che, a giudizio del medico curante, renderebbero questo protocollo irragionevolmente pericoloso per il paziente. Tali malattie/condizioni possono includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, ipertensione, infezioni in corso o attive o malattie psichiatriche/situazioni sociali