Testando os efeitos da baixa dose de apalutamida nos níveis de antígeno prostático específico (PSA) em homens agendados para remoção da próstata

Critério de inclusão:

• Adenocarcinoma da próstata (CaP) confinado ao órgão, confirmado histologicamente, adequado para prostatectomia
• Pontuação de Gleason =< (4+4), porém sem padrão de Gleason 5
• PSA sérico atual = < 20 ng/ml
• Idade > 18 anos
• Karnofsky >= 70%
• Leucócitos >= 3.000/uL
• Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/uL
• Plaquetas >= 100.000/uL
• Bilirrubina total =< 1,5 x limite superior normal institucional (LSN) (nota: em indivíduos com síndrome de Gilbert, se a bilirrubina total for > 1,5 x LSN, meça a bilirrubina direta e indireta e se a bilirrubina direta for =< 1,5 x LSN, o indivíduo pode Ser elegível)
• Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT])/alanina aminotransferase (ALT) (transaminase pirúvica glutâmica sérica [SGPT]) < 2,5 x LSN institucional
• Creatinina < 2 x LSN institucional
• Hormônio estimulante da tireoide (TSH) dentro da faixa normal institucional
• Disposto a usar contracepção adequada (método de barreira; abstinência; indivíduo que fez vasectomia; ou parceiro está usando controle de natalidade eficaz ou está na pós-menopausa) durante a participação no estudo
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Tratamento hormonal anterior ou contínuo para câncer de próstata, incluindo, mas não limitado a, orquiectomia, antiandrogênios, abiraterona, cetoconazol ou estrogênios, ou agonistas/antagonistas do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH). Homens em doses estáveis ​​de inibidores da 5-alfa redutase (por exemplo, finasterida, dutasterida) são elegíveis, desde que não haja mudança de dose planejada durante o estudo
• Pacientes com câncer de próstata com metástases à distância
• Presença de diferenciação neuroendócrina nas biópsias de próstata
• Testosterona sérica (sangue coletado entre 7h e 10h para homens < 45 anos de idade e antes das 14h para homens >= 45 anos de idade) < 200 ng/dL
• Tem história de malignidades prévias além do câncer de próstata nos últimos 2 anos, excluindo câncer de pele não melanoma
• Angina grave ou instável, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, eventos tromboembólicos arteriais ou venosos (por exemplo, embolia pulmonar, acidente vascular cerebral, incluindo ataques isquêmicos transitórios) ou arritmias ventriculares clinicamente significativas nos 6 meses anteriores ao registro
• História de convulsão ou condição conhecida que pode predispor a convulsão (incluindo, entre outros, acidente vascular cerebral anterior, ataque isquêmico transitório, perda de consciência dentro de 1 ano antes do registro, malformação arteriovenosa cerebral; ou massas intracranianas, como schwannomas e meningiomas que são causando edema ou efeito de massa)
• Uso de medicamentos conhecidos por diminuir o limiar convulsivo, incluindo: antipsicóticos atípicos (p. clozapina, olanzapina, risperidona, ziprasidona), bupropiona, lítio, meperidina, petidina, antipsicóticos fenotiazínicos (p. clorpromazina, mesoridazina, tioridazina) e antidepressivos tricíclicos (p. amitriptilina, desipramina, doxepina, imipramina, maprotilina, mirtazapina)
• Uso concomitante de medicamentos na categoria X interações medicamentosas com apalutamida
• Os participantes não podem estar recebendo nenhum outro agente de investigação
• Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química semelhante à apalutamida
• Doenças intermitentes descontroladas ou condições médicas que, na opinião do médico assistente, tornariam este protocolo excessivamente perigoso para o paciente. Tais doenças/condições podem incluir, mas não estão limitadas a, hipertensão, infecção contínua ou ativa ou doença psiquiátrica/situações sociais