Тестирование влияния низких доз апалутамида на уровни простатспецифического антигена (ПСА) у мужчин, которым запланировано удаление предстательной железы

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденная ограниченная органом аденокарцинома предстательной железы (РПЖ), подходящая для простатэктомии
• Оценка по шкале Глисона = < (4+4), однако нет шкалы Глисона 5
• Текущий уровень ПСА в сыворотке = < 20 нг/мл
• Возраст > 18 лет
• Карновски >= 70%
• Лейкоциты >= 3000/мкл
• Абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мкл
• Тромбоциты >= 100 000/мкл
• Общий билирубин = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) (примечание: у пациентов с синдромом Жильбера, если общий билирубин > 1,5 x ВГН, измерьте прямой и непрямой билирубин, а если прямой билирубин = < 1,5 x ВГН, субъект может иметь право)
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT])/аланинаминотрансфераза (АЛТ) (сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза [SGPT]) < 2,5 x ВГН учреждения
• Креатинин < 2 x институциональная ВГН
• Тиреотропный гормон (ТТГ) в пределах установленной нормы
• Готовность использовать адекватную контрацепцию (барьерный метод; воздержание; субъект перенес вазэктомию; или партнер использует эффективный контроль над рождаемостью или находится в постменопаузе) на время участия в исследовании.
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

• Предшествующее или текущее гормональное лечение рака предстательной железы, включая, помимо прочего, орхиэктомию, антиандрогены, абиратерон, кетоконазол или эстрогены или агонисты/антагонисты лютеинизирующего гормона, высвобождающего гормон (ЛГРГ). Мужчины, получающие стабильные дозы ингибиторов 5-альфа-редуктазы (например, финастерид, дутастерид), имеют право на участие, если во время исследования не планируется изменение дозы.
• Пациенты с раком предстательной железы с отдаленными метастазами
• Наличие нейроэндокринной дифференцировки в биоптатах предстательной железы
• Тестостерон в сыворотке (кровь, собранная между 7-10 часами утра для мужчин моложе 45 лет и до 14 часов для мужчин >= 45 лет) <200 нг/дл
• Наличие в анамнезе злокачественных новообразований, отличных от рака предстательной железы, в течение последних 2 лет, за исключением немеланомного рака кожи.
• Тяжелая или нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, артериальная или венозная тромбоэмболия (например, легочная эмболия, нарушение мозгового кровообращения, включая транзиторные ишемические атаки) или клинически значимые желудочковые аритмии в течение 6 месяцев до регистрации
• Судороги в анамнезе или известные состояния, которые могут предрасполагать к судорогам (включая, помимо прочего, предшествующий инсульт, транзиторную ишемическую атаку, потерю сознания в течение 1 года до регистрации, артериовенозную мальформацию головного мозга или внутричерепные образования, такие как шванномы и менингиомы, которые вызывает отек или масс-эффект)
• Использование препаратов, снижающих судорожный порог, в том числе: атипичных нейролептиков (например, клозапин, оланзапин, рисперидон, зипразидон), бупропион, литий, меперидин, петидин, фенотиазиновые нейролептики (например, хлорпромазин, мезоридазин, тиоридазин) и трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин, дезипрамин, доксепин, имипрамин, мапротилин, миртазапин)
• Одновременное применение лекарственных средств категории X. Лекарственные взаимодействия с апалутамидом
• Участники не могут получать какие-либо другие исследовательские агенты.
• История аллергических реакций, связанных с соединениями, подобными апалутамиду по химическому составу.
• Неконтролируемые перемежающиеся заболевания или медицинские состояния, которые, по мнению лечащего врача, могут сделать этот протокол необоснованно опасным для пациента. Такие заболевания/состояния могут включать, помимо прочего, гипертонию, текущую или активную инфекцию или психическое заболевание/социальные ситуации.