Supplémentation en lait fermenté sur les symptômes de la maladie et le traitement chez les patients atteints de myélome multiple
15 novembre 2021 mis à jour par: Roswell Park Cancer Institute
Étude pilote sur la supplémentation en lait fermenté sur les symptômes de la maladie et le traitement chez les patients atteints de myélome multiple
Cet essai étudie l'effet de la supplémentation en lait fermenté sur les symptômes de la maladie et le traitement chez les patients atteints de myélome multiple.
Les patients atteints de myélome multiple peuvent présenter des symptômes liés à la maladie et/ou au traitement qui affectent la qualité de vie.
Compléter le régime alimentaire habituel avec un produit laitier fermenté probiotique appelé kéfir peut contribuer à réduire la maladie et les effets secondaires liés au traitement en modifiant la structure de la communauté bactérienne intestinale et le métabolisme associé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Déterminer l'effet d'une intervention diététique randomisée de 3 mois avec une boisson au kéfir probiotique chez des patients atteints de myélome multiple (MM) sur les biomarqueurs du métabolisme, la douleur et la fatigue signalées par les patients, la santé intestinale et la qualité de vie (QoL).
OBJECTIF SECONDAIRE :
I. Déterminer l'effet de la supplémentation en kéfir sur le phylotype microbien intestinal et la fonction métabolique bactérienne prédite, et évaluer les associations avec les biomarqueurs du métabolisme, la douleur et la fatigue signalées par les patients, la santé intestinale et la qualité de vie.
OBJECTIF EXPLORATOIRE :
I. Faisabilité d'une intervention probiotique sur le mode de vie chez les patients atteints de MM.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.
ARM I : Les patients consomment quotidiennement une boisson commerciale au kéfir pendant 3 mois.
ARM II : les patients maintiennent leur régime alimentaire habituel pendant 3 mois.
Après la fin de l'étude, les patients sont suivis à 30 jours ou jusqu'à la résolution de toute toxicité liée à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
- Valeurs de neutrophiles > 1 000/uL
- Diagnostic de myélome multiple : en entretien ou en poursuite de traitement
- Ne montrer aucun signe de comorbidités, de symptômes de myélome ou d'effets secondaires du traitement qui les mettraient en danger lors de leur participation à l'étude selon la discrétion du médecin
- Capable de comprendre et de se conformer aux instructions de l'étude, y compris la volonté d'acheter et de consommer quotidiennement la boisson de l'étude si dans le bras d'intervention ou d'éviter la consommation régulière de produits laitiers fermentés (kéfir, yaourt, lassi, etc.) si dans le bras de contrôle
- Comprendre la nature expérimentale de l'étude et signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par un comité d'éthique indépendant/un comité d'examen institutionnel avant de recevoir toute procédure liée à l'étude
Critère d'exclusion:
- Allergie au lait
- Intolérance au lactose
- Consommation habituelle actuelle (> 3 fois par semaine) de yaourt, kéfir, lassi, compléments alimentaires probiotiques en vente libre
- Maladie intestinale inflammatoire chronique
- Transplantation autologue de cellules souches ou thérapie cellulaire T-récepteur d'antigène chimérique (CAR) au cours des 6 derniers mois
- Transplantation allogénique antérieure de cellules souches
- Comorbidités majeures qui entraîneraient un danger pour le patient lors de sa participation à l'étude
- Participantes enceintes ou allaitantes
- Refus ou incapacité de suivre les exigences du protocole
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, considère le participant comme un candidat inapte à participer à l'intervention de l'étude
- Adultes incapables de consentir
- Les personnes non encore majeures (nourrissons, enfants, adolescents)
- Femmes enceintes
- Les prisonniers
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras I (boisson commerciale au kéfir)
Les patients consomment une boisson commerciale au kéfir quotidiennement pendant 3 mois.
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Etudes annexes
Autres noms:
Etudes annexes
Consommer une boisson commerciale au kéfir
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras II (régime habituel)
Les patients maintiennent un régime alimentaire habituel pendant 3 mois.
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Etudes annexes
Autres noms:
Etudes annexes
Maintenir l'alimentation habituelle
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans les niveaux d'hormone parathyroïdienne (PTH)
Délai: Semaine 12
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Recueillir les changements dans les valeurs de PTH de la ligne de base à la semaine 12 chez les patients qui ont ajouté du kéfir à leur alimentation
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Semaine 12
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Changement de qualité de vie
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'intervention
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Sera évalué par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)-Quality of Life-Core 30 et EORTC Myeloma module.
Comparera les changements dans les résultats avant et après l'intervention entre les groupes à l'aide d'un modèle ANCOVA
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Jusqu'à 30 jours après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Structure globale de la communauté microbienne intestinale
Délai: Au départ et après 3 mois de consommation quotidienne de kéfir
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Évaluera les changements dans la structure de la communauté microbienne, mesurés comme une métrique de diversité bêta.
Ces changements seront évalués à l'aide d'un test d'association de noyau basé sur la régression.
Les embranchements, genres, espèces et gènes fonctionnels imputés non raréfiés dans les voies seront transformés en rapport logarithmique central pour mieux se rapprocher d'une distribution normale.
Des modèles mixtes linéaires ajustés en fonction du sexe, de l'âge, de la masse grasse corporelle, de l'apport énergétique et des mesures de base seront utilisés pour évaluer les différences de réponse entre les régimes pour la diversité alpha, les phylums individuels, les genres, les espèces et les voies génétiques fonctionnelles imputées.
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Au départ et après 3 mois de consommation quotidienne de kéfir
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration des symptômes
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'intervention
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Faisabilité d'une intervention probiotique sur le mode de vie chez les patients atteints de myélome multiple
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Jusqu'à 30 jours après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
27 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2020
Première publication (Réel)
28 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
Autres numéros d'identification d'étude
- I 657720 (Autre identifiant: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2020-05777 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .