Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace fermentovaným mlékem o symptomech onemocnění a léčbě u pacientů s mnohočetným myelomem

15. listopadu 2021 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

Pilotní studie suplementace fermentovaným mlékem o symptomech onemocnění a léčbě u pacientů s mnohočetným myelomem

Tato studie zkoumá účinek suplementace fermentovaného mléka na příznaky onemocnění a léčbu u pacientů s mnohočetným myelomem. U pacientů s mnohočetným myelomem se mohou objevit příznaky související s onemocněním a/nebo léčbou, které ovlivňují kvalitu života. Doplnění obvyklé stravy o probiotický fermentovaný mléčný výrobek zvaný kefír může přispět ke snížení onemocnění a vedlejších účinků souvisejících s léčbou změnou struktury komunity střevních bakterií a souvisejícího metabolismu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Stanovte účinek 3měsíční randomizované dietní intervence s probiotickým kefírovým nápojem u pacientů s mnohočetným myelomem (MM) na biomarkery metabolismu a pacienty hlášenou bolest a únavu, zdraví střev a kvalitu života (QoL).

DRUHÝ CÍL:

I. Určete účinek suplementace kefírem na střevní mikrobiální fylotyp a předpokládanou bakteriální metabolickou funkci a zhodnoťte souvislosti s biomarkery metabolismu a pacientem hlášenou bolestí a únavou, zdravím střev a QoL.

PRŮZKUMNÝ CÍL:

I. Proveditelnost intervence probiotického životního stylu u pacientů s MM.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti konzumují komerční kefírový nápoj denně po dobu 3 měsíců.

ARM II: Pacienti udržují obvyklou dietu po dobu 3 měsíců.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po 30 dnech nebo do vyřešení jakékoli toxicity související se studií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Hodnoty neutrofilů > 1 000/ul
  • Diagnóza mnohočetného myelomu: na udržovací nebo pokračující léčbě
  • Nevykazujte žádné známky komorbidit, symptomů myelomu nebo vedlejších účinků léčby, které by je mohly ohrozit při účasti ve studii podle uvážení lékaře
  • Schopnost porozumět pokynům ke studiu a dodržovat je, včetně ochoty denně kupovat a konzumovat studijní nápoj, pokud jste v intervenční části, nebo se vyhýbat pravidelné konzumaci fermentovaných mléčných potravin (kefír, jogurt, lassi atd.), pokud jste v kontrolní části
  • Pochopte vyšetřovací povahu studie a před obdržením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií podepište písemný informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí / institucionální revizní radou

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na mléko
  • Laktózová intolerance
  • Současná obvyklá (> 3x týdně) konzumace jogurtu, kefíru, lassi, volně prodejných probiotických doplňků stravy
  • Chronické zánětlivé onemocnění střev
  • Autologní transplantace kmenových buněk nebo terapie chimérickým antigenním receptorem (CAR)-T lymfocyty během posledních 6 měsíců
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk
  • Hlavní komorbidity, které by při účasti ve studii představovaly pro pacienta nebezpečí
  • Účastnice těhotné nebo kojící ženy
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat požadavky protokolu
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího považuje účastníka za nevhodného kandidáta k účasti na studijní intervenci
  • Dospělí neschopní souhlasit
  • Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři)
  • Těhotná žena
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (komerční kefírový nápoj)
Pacienti konzumují komerční kefírový nápoj denně po dobu 3 měsíců.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Doplněk stravy: Kefír
Konzumujte komerční kefírový nápoj
Ostatní jména:
  • Kefír
Aktivní komparátor: Rameno II (obvyklá strava)
Pacienti dodržují obvyklou dietu po dobu 3 měsíců.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Nejlepší praxe
Dodržujte obvyklou dietu
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hladin parathormonu (PTH)
Časové okno: 12. týden
Shromážděte změny hodnot PTH od výchozího stavu do 12. týdne u pacientů, kteří přidali kefír do své stravy
12. týden
Změna kvality života
Časové okno: Až 30 dní po zásahu
Bude posuzováno Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC)-Quality of Life-Core 30 a modulem EORTC Myelom. Porovná změny ve výsledcích před intervencí a po intervenci mezi skupinami pomocí modelu ANCOVA
Až 30 dní po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková struktura střevní mikrobiální komunity
Časové okno: Na začátku a po 3 měsících denní konzumace kefíru
Vyhodnotí změny ve struktuře mikrobiální komunity, měřené jako beta metrika diverzity. Tyto změny budou hodnoceny pomocí regresního testu asociace jádra. Nerafinované kmeny, rody, druhy a imputované funkční geny v drahách budou transformovány podle poměru středového logaritmu tak, aby se lépe přiblížil normální distribuci. Lineární smíšené modely upravující pohlaví, věk, hmotnost tělesného tuku, energetický příjem a základní měření budou použity k vyhodnocení rozdílů v reakci mezi dietami pro alfa diverzitu, jednotlivé kmeny, rody, druhy a imputované funkční genové dráhy.
Na začátku a po 3 měsících denní konzumace kefíru

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení symptomů
Časové okno: Až 30 dní po zásahu
Proveditelnost intervence probiotického životního stylu u pacientů s mnohočetným myelomem
Až 30 dní po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roswell Park Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

27. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I 657720 (Jiný identifikátor: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2020-05777 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plazmabuněčný myelom

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit