Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кисломолочные добавки на симптомы заболевания и лечение у пациентов с множественной миеломой

15 ноября 2021 г. обновлено: Roswell Park Cancer Institute

Пилотное исследование добавок ферментированного молока на симптомы заболевания и лечение у пациентов с множественной миеломой

В этом исследовании изучается влияние добавок ферментированного молока на симптомы заболевания и лечение пациентов с множественной миеломой. Пациенты с множественной миеломой могут испытывать симптомы, связанные с заболеванием и/или лечением, которые влияют на качество жизни. Дополнение обычной диеты пробиотическим кисломолочным продуктом, называемым кефиром, может способствовать уменьшению побочных эффектов заболевания и лечения за счет изменения структуры сообщества кишечных бактерий и связанного с ними метаболизма.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить влияние 3-месячного рандомизированного диетического вмешательства с пробиотическим кефирным напитком у пациентов с множественной миеломой (ММ) на биомаркеры метаболизма, а также сообщаемую пациентами боль и усталость, здоровье кишечника и качество жизни (КЖ).

ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить влияние добавок кефира на микробный филотип кишечника и прогнозируемую метаболическую функцию бактерий, а также оценить связи с биомаркерами метаболизма, болью и усталостью, о которых сообщают пациенты, состоянием кишечника и качеством жизни.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ЦЕЛЬ:

I. Возможность вмешательства в образ жизни с пробиотиками у пациентов с ММ.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM I: Пациенты употребляют коммерческий кефирный напиток ежедневно в течение 3 месяцев.

ARM II: Пациенты придерживаются обычной диеты в течение 3 месяцев.

После завершения исследования пациентов осматривают через 30 дней или до устранения любой токсичности, связанной с исследованием.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) — 0–1.
  • Значения нейтрофилов > 1000/мкл
  • Диагноз множественной миеломы: при поддерживающей терапии или продолжении лечения
  • Не иметь признаков сопутствующих заболеваний, симптомов миеломы или побочных эффектов лечения, которые могли бы подвергнуть их опасности при участии в исследовании по усмотрению врача.
  • Способен понимать и соблюдать инструкции исследования, в том числе готов покупать и употреблять исследуемый напиток ежедневно, если в группе вмешательства, или избегать регулярного употребления ферментированных молочных продуктов (кефир, йогурт, ласси и т. д.), если в группе контроля
  • Понимать исследовательский характер исследования и подписывать письменную форму информированного согласия, утвержденную Независимым комитетом по этике/Институциональным наблюдательным советом, до получения какой-либо процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

  • Аллергия на молоко
  • Непереносимость лактозы
  • Текущее привычное (> 3 раз в неделю) потребление йогурта, кефира, ласси, безрецептурных пробиотических пищевых добавок
  • Хроническое воспалительное заболевание кишечника
  • Трансплантация аутологичных стволовых клеток или терапия химерными антигенными рецепторами (CAR)-Т-клетками в течение последних 6 месяцев
  • Предшествующая аллогенная трансплантация стволовых клеток
  • Основные сопутствующие заболевания, которые могут представлять опасность для пациента при участии в исследовании.
  • Беременные или кормящие женщины-участницы
  • Нежелание или неспособность следовать требованиям протокола
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника неподходящим кандидатом для участия в исследовательском вмешательстве.
  • Взрослые не могут дать согласие
  • Лица, которые еще не достигли совершеннолетия (младенцы, дети, подростки)
  • Беременные женщины
  • Заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Arm I (коммерческий кефирный напиток)
Пациенты употребляют коммерческий кефирный напиток ежедневно в течение 3 мес.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Диетическая добавка: Кефир
Употребляйте коммерческий кефирный напиток
Другие имена:
  • Кефир
Активный компаратор: Группа II (обычная диета)
Больные придерживаются обычной диеты в течение 3 мес.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Лучшая практика
Соблюдайте обычный режим питания
Другие имена:
  • стандарт заботы
  • стандартная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровня паратиреоидного гормона (ПТГ)
Временное ограничение: Неделя 12
Соберите изменения значений ПТГ от исходного уровня до 12-й недели у пациентов, которые добавили кефир в свой рацион.
Неделя 12
Изменение качества жизни
Временное ограничение: До 30 дней после вмешательства
Будет оцениваться Европейской организацией по исследованию и лечению рака (EORTC) - Quality of Life-Core 30 и модулем EORTC Myeloma. Будут сравнивать изменения в результатах до и после вмешательства между группами с использованием модели ANCOVA.
До 30 дней после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая структура микробного сообщества кишечника
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца ежедневное потребление кефира
Будут оцениваться изменения в структуре микробного сообщества, измеряемые как показатель бета-разнообразия. Эти изменения будут оцениваться с помощью теста ассоциации ядра на основе регрессии. Неразреженные типы, роды, виды и предполагаемые функциональные гены в путях будут трансформированы в центральное логарифмическое отношение, чтобы лучше приблизиться к нормальному распределению. Линейные смешанные модели с поправкой на пол, возраст, жировую массу тела, потребление энергии и исходные показатели будут использоваться для оценки различий в реакции между рационами на альфа-разнообразие, отдельные типы, роды, виды и предполагаемые функциональные пути генов.
Исходно и через 3 месяца ежедневное потребление кефира

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение симптомов
Временное ограничение: До 30 дней после вмешательства
Осуществимость пробиотического вмешательства в образ жизни у пациентов с множественной миеломой
До 30 дней после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Roswell Park Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • I 657720 (Другой идентификатор: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2020-05777 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плазмоклеточная миелома

Клинические исследования Оценка качества жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться