- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04530812
Nahrungsergänzung mit fermentierter Milch zu Krankheitssymptomen und Behandlung bei Patienten mit multiplem Myelom
Pilotstudie zur Nahrungsergänzung mit fermentierter Milch zu Krankheitssymptomen und Behandlung bei Patienten mit multiplem Myelom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
I. Bestimmen Sie die Wirkung einer 3-monatigen randomisierten Ernährungsintervention mit einem probiotischen Kefirgetränk bei Patienten mit multiplem Myelom (MM) auf Biomarker des Stoffwechsels und von Patienten berichtete Schmerzen und Müdigkeit, Darmgesundheit und Lebensqualität (QoL).
ZWEITES ZIEL:
I. Bestimmen Sie die Wirkung einer Kefir-Ergänzung auf den mikrobiellen Phylotyp des Darms und die vorhergesagte bakterielle Stoffwechselfunktion und bewerten Sie Assoziationen mit Biomarkern des Stoffwechsels und von Patienten berichteten Schmerzen und Müdigkeit, Darmgesundheit und Lebensqualität.
EXPLORATORISCHES ZIEL:
I. Machbarkeit einer probiotischen Lebensstilintervention bei MM-Patienten.
ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.
ARM I: Die Patienten konsumieren 3 Monate lang täglich ein handelsübliches Kefir-Getränk.
ARM II: Die Patienten behalten ihre übliche Ernährung für 3 Monate bei.
Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 30 Tagen oder bis zum Abklingen einer studienbedingten Toxizität nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1
- Neutrophilenwerte > 1.000/µL
- Diagnose des multiplen Myeloms: Erhaltungstherapie oder fortgesetzte Behandlung
- keine Anzeichen von Komorbiditäten, Myelomsymptomen oder Behandlungsnebenwirkungen zeigen, die sie bei der Teilnahme an der Studie nach Ermessen des Arztes gefährden würden
- Kann die Studienanweisungen verstehen und befolgen, einschließlich der Bereitschaft, im Interventionsarm täglich Studiengetränke zu kaufen und zu konsumieren oder im Kontrollarm den regelmäßigen Verzehr von fermentierten Milchprodukten (Kefir, Joghurt, Lassi usw.) zu vermeiden
- Verstehen Sie den Untersuchungscharakter der Studie und unterzeichnen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung, die von einer unabhängigen Ethikkommission/einem institutionellen Prüfungsausschuss genehmigt wurde, bevor Sie ein studienbezogenes Verfahren erhalten
Ausschlusskriterien:
- Allergien gegen Milch
- Laktoseintoleranz
- Derzeitiger regelmäßiger (> 3-mal pro Woche) Verzehr von Joghurt, Kefir, Lassi, rezeptfreien probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln
- Chronisch entzündliche Darmerkrankung
- Autologe Stammzelltransplantation oder chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zelltherapie innerhalb der letzten 6 Monate
- Vorherige allogene Stammzelltransplantation
- Wichtige Komorbiditäten, die den Patienten während der Teilnahme an der Studie gefährden würden
- Schwangere oder stillende Teilnehmerinnen
- Nicht willens oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen zu befolgen
- Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer als ungeeigneten Kandidaten für die Teilnahme an der Studienintervention erachtet
- Erwachsene können nicht zustimmen
- Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)
- Schwangere Frau
- Gefangene
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm I (kommerzielles Kefirgetränk)
Die Patienten konsumieren 3 Monate lang täglich ein handelsübliches Kefir-Getränk.
|
Nebenstudien
Andere Namen:
Nebenstudien
Konsumiere ein handelsübliches Kefir-Getränk
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Arm II (übliche Ernährung)
Die Patienten behalten ihre gewohnte Ernährung für 3 Monate bei.
|
Nebenstudien
Andere Namen:
Nebenstudien
Übliche Ernährung beibehalten
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen des Parathormonspiegels (PTH)
Zeitfenster: Woche 12
|
Erfassen Sie Änderungen der PTH-Werte von der Baseline bis Woche 12 bei Patienten, die Kefir zu ihrer Ernährung hinzufügten
|
Woche 12
|
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
|
Wird von der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)-Quality of Life-Core 30 and EORTC Myeloma module bewertet.
Vergleicht die Veränderungen der Ergebnisse vor und nach der Intervention zwischen Gruppen unter Verwendung eines ANCOVA-Modells
|
Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtstruktur der mikrobiellen Gemeinschaft im Darm
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten täglicher Kefirkonsum
|
Bewertet Änderungen in der mikrobiellen Gemeinschaftsstruktur, gemessen als Beta-Diversitätsmetrik.
Diese Änderungen werden mit einem regressionsbasierten Kernel-Assoziationstest bewertet.
Unrarifizierte Phyla, Gattungen, Arten und imputierte funktionelle Gene in Signalwegen werden mit dem Center-Log-Ratio transformiert, um eine Normalverteilung besser anzunähern.
Lineare gemischte Modelle, die nach Geschlecht, Alter, Körperfettmasse, Energieaufnahme und Basismessungen angepasst werden, werden verwendet, um Unterschiede in der Reaktion zwischen Ernährungsweisen für Alpha-Diversität, individuelle Phyla, Gattungen, Arten und unterstellte funktionelle Genwege zu bewerten.
|
Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten täglicher Kefirkonsum
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Symptomverbesserung
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
|
Machbarkeit einer probiotischen Lebensstilintervention bei Patienten mit multiplem Myelom
|
Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
Andere Studien-ID-Nummern
- I 657720 (Andere Kennung: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2020-05777 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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