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Nahrungsergänzung mit fermentierter Milch zu Krankheitssymptomen und Behandlung bei Patienten mit multiplem Myelom

15. November 2021 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Pilotstudie zur Nahrungsergänzung mit fermentierter Milch zu Krankheitssymptomen und Behandlung bei Patienten mit multiplem Myelom

Diese Studie untersucht die Wirkung einer Nahrungsergänzung mit fermentierter Milch auf Krankheitssymptome und Behandlung bei Patienten mit multiplem Myelom. Bei Patienten mit multiplem Myelom können Symptome im Zusammenhang mit der Krankheit und/oder der Behandlung auftreten, die die Lebensqualität beeinträchtigen. Die Ergänzung der üblichen Ernährung mit einem probiotischen fermentierten Milchprodukt namens Kefir kann dazu beitragen, krankheits- und behandlungsbedingte Nebenwirkungen zu reduzieren, indem die Struktur der Darmbakteriengemeinschaft und der damit verbundene Stoffwechsel verändert werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bestimmen Sie die Wirkung einer 3-monatigen randomisierten Ernährungsintervention mit einem probiotischen Kefirgetränk bei Patienten mit multiplem Myelom (MM) auf Biomarker des Stoffwechsels und von Patienten berichtete Schmerzen und Müdigkeit, Darmgesundheit und Lebensqualität (QoL).

ZWEITES ZIEL:

I. Bestimmen Sie die Wirkung einer Kefir-Ergänzung auf den mikrobiellen Phylotyp des Darms und die vorhergesagte bakterielle Stoffwechselfunktion und bewerten Sie Assoziationen mit Biomarkern des Stoffwechsels und von Patienten berichteten Schmerzen und Müdigkeit, Darmgesundheit und Lebensqualität.

EXPLORATORISCHES ZIEL:

I. Machbarkeit einer probiotischen Lebensstilintervention bei MM-Patienten.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten konsumieren 3 Monate lang täglich ein handelsübliches Kefir-Getränk.

ARM II: Die Patienten behalten ihre übliche Ernährung für 3 Monate bei.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 30 Tagen oder bis zum Abklingen einer studienbedingten Toxizität nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1
  • Neutrophilenwerte > 1.000/µL
  • Diagnose des multiplen Myeloms: Erhaltungstherapie oder fortgesetzte Behandlung
  • keine Anzeichen von Komorbiditäten, Myelomsymptomen oder Behandlungsnebenwirkungen zeigen, die sie bei der Teilnahme an der Studie nach Ermessen des Arztes gefährden würden
  • Kann die Studienanweisungen verstehen und befolgen, einschließlich der Bereitschaft, im Interventionsarm täglich Studiengetränke zu kaufen und zu konsumieren oder im Kontrollarm den regelmäßigen Verzehr von fermentierten Milchprodukten (Kefir, Joghurt, Lassi usw.) zu vermeiden
  • Verstehen Sie den Untersuchungscharakter der Studie und unterzeichnen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung, die von einer unabhängigen Ethikkommission/einem institutionellen Prüfungsausschuss genehmigt wurde, bevor Sie ein studienbezogenes Verfahren erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Allergien gegen Milch
  • Laktoseintoleranz
  • Derzeitiger regelmäßiger (> 3-mal pro Woche) Verzehr von Joghurt, Kefir, Lassi, rezeptfreien probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln
  • Chronisch entzündliche Darmerkrankung
  • Autologe Stammzelltransplantation oder chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zelltherapie innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorherige allogene Stammzelltransplantation
  • Wichtige Komorbiditäten, die den Patienten während der Teilnahme an der Studie gefährden würden
  • Schwangere oder stillende Teilnehmerinnen
  • Nicht willens oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen zu befolgen
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer als ungeeigneten Kandidaten für die Teilnahme an der Studienintervention erachtet
  • Erwachsene können nicht zustimmen
  • Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)
  • Schwangere Frau
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (kommerzielles Kefirgetränk)
Die Patienten konsumieren 3 Monate lang täglich ein handelsübliches Kefir-Getränk.
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Konsumiere ein handelsübliches Kefir-Getränk
Andere Namen:
  • Kephir
Aktiver Komparator: Arm II (übliche Ernährung)
Die Patienten behalten ihre gewohnte Ernährung für 3 Monate bei.
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Übliche Ernährung beibehalten
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Parathormonspiegels (PTH)
Zeitfenster: Woche 12
Erfassen Sie Änderungen der PTH-Werte von der Baseline bis Woche 12 bei Patienten, die Kefir zu ihrer Ernährung hinzufügten
Woche 12
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
Wird von der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)-Quality of Life-Core 30 and EORTC Myeloma module bewertet. Vergleicht die Veränderungen der Ergebnisse vor und nach der Intervention zwischen Gruppen unter Verwendung eines ANCOVA-Modells
Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtstruktur der mikrobiellen Gemeinschaft im Darm
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten täglicher Kefirkonsum
Bewertet Änderungen in der mikrobiellen Gemeinschaftsstruktur, gemessen als Beta-Diversitätsmetrik. Diese Änderungen werden mit einem regressionsbasierten Kernel-Assoziationstest bewertet. Unrarifizierte Phyla, Gattungen, Arten und imputierte funktionelle Gene in Signalwegen werden mit dem Center-Log-Ratio transformiert, um eine Normalverteilung besser anzunähern. Lineare gemischte Modelle, die nach Geschlecht, Alter, Körperfettmasse, Energieaufnahme und Basismessungen angepasst werden, werden verwendet, um Unterschiede in der Reaktion zwischen Ernährungsweisen für Alpha-Diversität, individuelle Phyla, Gattungen, Arten und unterstellte funktionelle Genwege zu bewerten.
Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten täglicher Kefirkonsum

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomverbesserung
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
Machbarkeit einer probiotischen Lebensstilintervention bei Patienten mit multiplem Myelom
Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plasmazellmyelom

Klinische Studien zur Bewertung der Lebensqualität

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