이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

다발성 골수종 환자의 증상 및 치료에 대한 발효유 보충

2021년 11월 15일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute

다발성 골수종 환자의 질병 증상 및 치료에 대한 발효유 보충의 예비 연구

이 실험은 발효유 보충이 다발성 골수종 환자의 질병 증상 및 치료에 미치는 영향을 조사합니다. 다발성 골수종 환자는 삶의 질에 영향을 미치는 질병 및/또는 치료와 관련된 증상을 경험할 수 있습니다. 케피어라고 하는 프로바이오틱 발효유 제품으로 일반적인 식단을 보충하면 장내 박테리아 군집 구조 및 관련 신진대사를 변화시켜 질병 및 치료 관련 부작용을 줄이는 데 기여할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

기본 목표:

I. 다발성 골수종(MM) 환자의 대사 바이오마커, 환자가 보고한 통증 및 피로, 장 건강 및 삶의 질(QoL)에 대한 프로바이오틱 케피어 음료를 사용한 3개월 무작위 식이 개입의 효과를 결정합니다.

2차 목표:

I. 케피어 보충이 장내 미생물 계통형 및 예측된 세균 대사 기능에 미치는 영향을 확인하고, 대사의 바이오마커, 환자가 보고한 통증 및 피로, 장 건강 및 QoL과의 연관성을 평가합니다.

탐색 목적:

I. MM 환자의 프로바이오틱 생활 방식 개입의 타당성.

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 상업용 케피어 음료를 3개월 동안 매일 섭취합니다.

ARM II: 환자는 3개월 동안 평소 식단을 유지합니다.

연구 완료 후, 환자는 30일 또는 모든 연구 관련 독성이 해결될 때까지 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-1
  • 호중구 값 > 1,000/uL
  • 다발성 골수종의 진단: 유지 또는 지속적인 치료
  • 의사의 판단에 따라 연구 참여 시 위험에 처할 수 있는 합병증, 골수종 증상 또는 치료 부작용의 징후가 없을 것
  • 중재군에 있는 경우 매일 연구 음료를 구매하고 소비하거나 대조군에 있는 경우 발효 유제품(케피어, 요거트, 라씨 등)의 규칙적인 소비를 피하는 것을 포함하여 연구 지침을 이해하고 준수할 수 있습니다.
  • 연구 관련 절차를 받기 전에 연구의 조사 특성을 이해하고 독립 윤리 위원회/기관 검토 위원회에서 승인한 서면 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • 우유 알레르기
  • 유당불내증
  • 요거트, 케피어, 라씨, 일반의약품 프로바이오틱 식이 보조제의 현재 습관적(주당 3회 이상) 소비
  • 만성 염증성 장 질환
  • 최근 6개월 이내 자가 줄기 세포 이식 또는 키메라 항원 수용체(CAR)-T 세포 요법
  • 사전 동종 줄기 세포 이식
  • 연구 참여 시 환자에게 위험을 초래할 수 있는 주요 동반질환
  • 임산부 또는 수유중인 여성 참가자
  • 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않음
  • 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구 개입에 참여하기에 부적합한 후보자로 간주되는 모든 상태
  • 동의할 수 없는 성인
  • 아직 성인이 아닌 개인(유아, 아동, 청소년)
  • 임산부
  • 죄수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm I(상업용 케피어 음료)
환자는 3개월 동안 매일 상업용 케피어 음료를 섭취합니다.
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
보조 연구
상업용 케피어 음료 섭취
다른 이름들:
  • 케피어
활성 비교기: 팔 II(보통 식이요법)
환자는 3개월 동안 평소 식단을 유지합니다.
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
보조 연구
평소 식습관 유지
다른 이름들:
  • 치료의 표준
  • 표준 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부갑상선 호르몬(PTH) 수치의 변화
기간: 12주차
식단에 케피어를 추가한 환자의 기준선에서 12주차까지 PTH 값의 변화를 수집합니다.
12주차
삶의 질 변화
기간: 개입 후 최대 30일
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer)-Quality of Life-Core 30 및 EORTC 골수종 모듈에서 평가합니다. ANCOVA 모델을 사용하여 그룹 간 개입 전후 결과의 변화를 비교합니다.
개입 후 최대 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 장내 미생물 군집 구조
기간: 기준선 및 3개월 후 일일 케피어 소비
베타 다양성 지표로 측정된 미생물 군집 구조의 변화를 평가합니다. 이러한 변경 사항은 회귀 기반 커널 연결 테스트를 사용하여 평가됩니다. 희귀하지 않은 문, 속, 종 및 경로의 전가된 기능 유전자는 정규 분포에 더 근접하도록 변형된 중심 로그 비율이 됩니다. 성별, 연령, 체지방량, 에너지 섭취량 및 기준선 측정을 조정하는 선형 혼합 모델을 사용하여 알파 다양성, 개별 문, 속, 종 및 전가된 기능적 유전자 경로에 대한 식단 간의 반응 차이를 평가합니다.
기준선 및 3개월 후 일일 케피어 소비

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상 개선
기간: 개입 후 최대 30일
다발성 골수종 환자의 프로바이오틱스 생활 방식 중재의 타당성
개입 후 최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 24일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 27일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • I 657720 (기타 식별자: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2020-05777 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

형질 세포 골수종에 대한 임상 시험

삶의 질 평가에 대한 임상 시험

3
구독하다