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Supplemento di latte fermentato sui sintomi della malattia e trattamento nei pazienti con mieloma multiplo

15 novembre 2021 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Studio pilota sull'integrazione di latte fermentato sui sintomi della malattia e sul trattamento nei pazienti con mieloma multiplo

Questo studio indaga l'effetto dell'integrazione di latte fermentato sui sintomi della malattia e sul trattamento nei pazienti con mieloma multiplo. I pazienti con mieloma multiplo possono manifestare sintomi correlati alla malattia e/o al trattamento che incidono sulla qualità della vita. L'integrazione della dieta abituale con un prodotto a base di latte fermentato probiotico chiamato kefir può contribuire a ridurre la malattia e gli effetti collaterali correlati al trattamento modificando la struttura della comunità dei batteri intestinali e il relativo metabolismo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare l'effetto di un intervento dietetico randomizzato di 3 mesi con una bevanda probiotica al kefir nei pazienti affetti da mieloma multiplo (MM) sui biomarcatori del metabolismo e sul dolore e l'affaticamento riportati dal paziente, sulla salute dell'intestino e sulla qualità della vita (QoL).

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Determinare l'effetto dell'integrazione di kefir sul filotipo microbico intestinale e sulla funzione metabolica batterica prevista e valutare le associazioni con i biomarcatori del metabolismo e il dolore e l'affaticamento riportati dal paziente, la salute dell'intestino e la QoL.

OBIETTIVO ESPLORATIVO:

I. Fattibilità di un intervento sullo stile di vita probiotico nei pazienti affetti da MM.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: i pazienti consumano giornalmente bevande kefir commerciali per 3 mesi.

BRACCIO II: i pazienti mantengono la dieta abituale per 3 mesi.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 30 giorni o fino alla risoluzione di qualsiasi tossicità correlata allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1
  • Valori dei neutrofili > 1.000/uL
  • Diagnosi di mieloma multiplo: in mantenimento o continuazione del trattamento
  • Non mostrare segni di comorbilità, sintomi di mieloma o effetti collaterali del trattamento che li metterebbero in pericolo durante la partecipazione allo studio secondo la discrezione del medico
  • In grado di comprendere e rispettare le istruzioni dello studio, inclusa la disponibilità ad acquistare e consumare giornalmente la bevanda dello studio se nel braccio di intervento o, evitare il consumo regolare di latticini fermentati (kefir, yogurt, lassi, ecc.) se nel braccio di controllo
  • Comprendere la natura sperimentale dello studio e firmare un modulo di consenso informato scritto approvato dal Comitato etico indipendente/Comitato di revisione istituzionale prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Allergie al latte
  • Intolleranza al lattosio
  • Consumo abituale attuale (> 3 volte a settimana) di yogurt, kefir, lassi, integratori alimentari probiotici da banco
  • Malattia infiammatoria cronica intestinale
  • Trapianto autologo di cellule staminali o terapia cellulare con recettore dell'antigene chimerico (CAR)-T negli ultimi 6 mesi
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche
  • Principali comorbilità che potrebbero causare pericolo per il paziente durante la partecipazione allo studio
  • Partecipanti donne incinte o che allattano
  • Non disposto o incapace di seguire i requisiti del protocollo
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, ritenga il partecipante un candidato non idoneo a prendere parte all'intervento dello studio
  • Adulti incapaci di acconsentire
  • Soggetti non ancora maggiorenni (neonati, bambini, adolescenti)
  • Donne incinte
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arm I (bevanda kefir commerciale)
I pazienti consumano bevande commerciali al kefir ogni giorno per 3 mesi.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Integratore alimentare: Kefir
Consuma una bevanda commerciale al kefir
Altri nomi:
  • Kephir
Comparatore attivo: Braccio II (dieta abituale)
I pazienti mantengono la dieta abituale per 3 mesi.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: La migliore pratica
Mantenere la dieta abituale
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli di ormone paratiroideo (PTH)
Lasso di tempo: Settimana 12
Raccogliere le variazioni dei valori di PTH dal basale alla settimana 12 nei pazienti che hanno aggiunto kefir alla loro dieta
Settimana 12
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Sarà valutato dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)-Quality of Life-Core 30 e dal modulo EORTC Myeloma. Confronterà i cambiamenti nei risultati prima e dopo l'intervento tra i gruppi utilizzando un modello ANCOVA
Fino a 30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Struttura complessiva della comunità microbica intestinale
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3 mesi di consumo giornaliero di kefir
Valuterà i cambiamenti nella struttura della comunità microbica, misurati come metrica della diversità beta. Queste modifiche saranno valutate utilizzando un test di associazione del kernel basato sulla regressione. I phyla, i generi, le specie e i geni funzionali non rarefatti imputati nei percorsi saranno trasformati in rapporto logaritmico centrale per approssimare meglio una distribuzione normale. Saranno utilizzati modelli misti lineari aggiustati per sesso, età, massa grassa corporea, apporto energetico e misure di base per valutare le differenze nella risposta tra le diete per la diversità alfa, i singoli phyla, i generi, le specie e le vie geniche funzionali imputate.
Al basale e dopo 3 mesi di consumo giornaliero di kefir

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei sintomi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Fattibilità di un intervento sullo stile di vita probiotico nei pazienti con mieloma multiplo
Fino a 30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

27 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I 657720 (Altro identificatore: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2020-05777 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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