Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hapatetun maidon lisäravinteet sairauden oireisiin ja hoitoon multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla

maanantai 15. marraskuuta 2021 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute

Pilottitutkimus hapatetun maidon lisäyksestä multippeli myeloomapotilaiden sairauden oireista ja hoidosta

Tämä tutkimus tutkii fermentoidun maidon lisäyksen vaikutusta sairauden oireisiin ja hoitoon multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla. Multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla voi esiintyä sairauteen ja/tai hoitoon liittyviä oireita, jotka vaikuttavat elämänlaatuun. Tavanomaisen ruokavalion täydentäminen probioottisella fermentoidulla maitotuotteella, nimeltään kefir, voi osaltaan vähentää sairauksia ja hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia muuttamalla suoliston bakteeriyhteisön rakennetta ja siihen liittyvää aineenvaihduntaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Selvitä 3 kuukauden satunnaistetun ruokavaliointervention vaikutus probioottisen kefiirijuoman kanssa multippelia myeloomaa (MM) sairastavilla potilailla aineenvaihdunnan biomarkkereihin ja potilaiden raportoimaan kipuun ja väsymykseen, suoliston terveyteen ja elämänlaatuun (QoL).

TOISsijainen TAVOITE:

I. Selvitä kefirin lisäyksen vaikutus suoliston mikrobien fylotyyppiin ja ennustettuun bakteerien aineenvaihdunnan toimintaan ja arvioi yhteyksiä aineenvaihdunnan biomarkkereihin ja potilaiden raportoimaan kipuun ja väsymykseen, suoliston terveyteen ja elämänlaatuun.

TUTKIMUSTAVOITE:

I. Probioottisen elämäntavan interventio MM-potilailla.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM I: Potilaat kuluttavat kaupallista kefiirijuomaa päivittäin 3 kuukauden ajan.

ARM II: Potilaat noudattavat tavallista ruokavaliota 3 kuukauden ajan.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän kuluttua tai kunnes mikä tahansa tutkimukseen liittyvä toksisuus on hävinnyt.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  • Neutrofiiliarvot > 1 000/uL
  • Multippelin myelooman diagnoosi: ylläpitohoidon tai hoidon jatkamisen yhteydessä
  • Älä osoita merkkejä liitännäissairauksista, myelooman oireista tai hoidon sivuvaikutuksista, jotka saattaisivat heidät vaaraan osallistuessasi tutkimukseen lääkärin harkinnan mukaan
  • Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusohjeita, mukaan lukien valmis ostamaan ja nauttimaan tutkimusjuomaa päivittäin interventiohaarassa tai välttämään säännöllistä fermentoitujen maitotuotteiden (kefiiri, jogurtti, lassi jne.) käyttöä kontrolliryhmässä.
  • Ymmärrä tutkimuksen tutkittava luonne ja allekirjoita riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Maitoallergiat
  • Laktoosi-intoleranssi
  • Jogurtin, kefirin, lassin, reseptivapaiden probioottisten ravintolisien tämänhetkinen vakituinen kulutus (> 3 kertaa viikossa)
  • Krooninen tulehduksellinen suolistosairaus
  • Autologinen kantasolusiirto tai kimeerinen antigeenireseptori (CAR)-T-soluhoito viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Aiempi allogeeninen kantasolusiirto
  • Tärkeimmät liitännäissairaudet, jotka aiheuttaisivat vaaraa potilaalle tutkimukseen osallistuessaan
  • Osallistujat raskaana tai imettäville naisille
  • Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia
  • Mikä tahansa tila, joka tutkija katsoo, että osallistuja ei ole sopiva ehdokas osallistumaan tutkimusinterventioon
  • Aikuiset eivät voi suostua
  • Henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia (vauvat, lapset, teini-ikäiset)
  • Raskaana olevat naiset
  • vangit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm I (kaupallinen kefiirijuoma)
Potilaat nauttivat kaupallista kefiirijuomaa päivittäin 3 kuukauden ajan.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Ravintolisä: Kefiiri
Käytä kaupallista kefiirijuomaa
Muut nimet:
  • Kephir
Active Comparator: Arm II (tavallinen ruokavalio)
Potilaat noudattavat tavallista ruokavaliota 3 kuukauden ajan.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Paras harjoitus
Noudata tavallista ruokavaliota
Muut nimet:
  • hoidon standardi
  • tavallinen terapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lisäkilpirauhashormonin (PTH) tasoissa
Aikaikkuna: Viikko 12
Kerää PTH-arvojen muutokset lähtötasosta viikkoon 12 potilailla, jotka lisäsivät kefiiriä ruokavalioonsa
Viikko 12
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Arvioi Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö (EORTC) - Life-Core 30 ja EORTC Myelooma -moduuli. Vertaa tuloksia tuloksissa ennen interventiota ja sen jälkeen ryhmien välillä käyttäen ANCOVA-mallia
Jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston mikrobiyhteisön yleinen rakenne
Aikaikkuna: Päivittäinen kefirin kulutus lähtötilanteessa ja 3 kuukauden jälkeen
Arvioi muutoksia mikrobiyhteisön rakenteessa, mitattuna beta-diversiteettimittarina. Nämä muutokset arvioidaan käyttämällä regressiopohjaista ytimen assosiaatiotestiä. Harvinaiset fyla-, suvut, lajit ja oletetut toiminnalliset geenit reiteissä muunnetaan keskuslogaritmisuhteeksi siten, että se vastaa paremmin normaalijakaumaa. Lineaarisia sekamalleja, jotka mukautuvat sukupuoleen, ikään, kehon rasvamassaan, energian saantiin ja perusmittauksiin, käytetään arvioimaan ruokavalioiden välisiä vasteeroja alfa-monimuotoisuuden, yksittäisten fylan, sukujen, lajien ja laskennallisten funktionaalisten geenireittien suhteen.
Päivittäinen kefirin kulutus lähtötilanteessa ja 3 kuukauden jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden paraneminen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Probioottisen elämäntavan interventio multippeli myeloomapotilailla
Jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Roswell Park Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • I 657720 (Muu tunniste: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2020-05777 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasmasolumyelooma

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa