Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fermentert melketilskudd på symptomer på sykdom og behandling hos pasienter med myelomatose

15. november 2021 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute

Pilotstudie av tilskudd av fermentert melk på symptomer på sykdom og behandling hos pasienter med myelomatose

Denne studien undersøker effekten av fermentert melketilskudd på symptomer på sykdom og behandling hos pasienter med myelomatose. Pasienter med myelomatose kan oppleve symptomer relatert til sykdommen og/eller behandlingen som påvirker livskvaliteten. Å supplere vanlig diett med et probiotisk fermentert melkeprodukt kalt kefir kan bidra til å redusere sykdoms- og behandlingsrelaterte bivirkninger gjennom å endre strukturen i tarmbakteriene og relatert metabolisme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Bestem effekten av en 3-måneders randomisert diettintervensjon med en probiotisk kefir-drikk hos pasienter med multippelt myelom (MM) på biomarkører for metabolisme, og pasientrapportert smerte og tretthet, tarmhelse og livskvalitet (QoL).

SEKUNDÆR MÅL:

I. Bestem effekten av kefir-tilskudd på tarmmikrobiell fylotype og predikert bakteriell metabolsk funksjon, og vurder assosiasjoner til biomarkører for metabolisme, og pasientrapportert smerte og tretthet, tarmhelse og livskvalitet.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Mulighet for en probiotisk livsstilsintervensjon hos MM-pasienter.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter inntar kommersiell kefirdrikk daglig i 3 måneder.

ARM II: Pasienter opprettholder vanlig diett i 3 måneder.

Etter at studien er fullført, følges pasientene opp etter 30 dager eller inntil eventuell studierelatert toksisitet er opphørt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1
  • Nøytrofilverdier > 1000/uL
  • Diagnose av myelomatose: ved vedlikehold eller fortsatt behandling
  • Vis ingen tegn på komorbiditeter, myelomsymptomer eller behandlingsbivirkninger som kan sette dem i fare når de deltar i studien i henhold til legens skjønn
  • Kunne forstå og følge studieinstruksjoner, inkludert villig til å kjøpe og konsumere studiedrikk daglig hvis du er i intervensjonsarmen, eller unngå regelmessig inntak av fermentert meierimat (kefir, yoghurt, lassi, etc.) hvis du er i kontrollarmen
  • Forstå den undersøkende karakteren til studien og signer en uavhengig etisk komité/institusjonell vurderingskomité godkjent skriftlig informert samtykkeskjema før du mottar en studierelatert prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot melk
  • Laktoseintoleranse
  • Nåværende vanlig (> 3 ganger per uke) inntak av yoghurt, kefir, lassi, reseptfrie probiotiske kosttilskudd
  • Kronisk inflammatorisk tarmsykdom
  • Autolog stamcelletransplantasjon eller kimær antigenreseptor (CAR)-T-celleterapi i løpet av de siste 6 månedene
  • Tidligere allogen stamcelletransplantasjon
  • Større komorbiditeter som ville medføre fare for pasienten ved deltakelse i studien
  • Gravide eller ammende kvinnelige deltakere
  • Uvillig eller ute av stand til å følge protokollkrav
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening anser deltakeren som en uegnet kandidat til å delta i studieintervensjon
  • Voksne kan ikke samtykke
  • Personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer)
  • Gravide kvinner
  • Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (kommersiell kefirdrikk)
Pasienter bruker kommersiell kefirdrikk daglig i 3 måneder.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Kosttilskudd: Kefir
Drikk kommersiell kefirdrikk
Andre navn:
  • Kefir
Aktiv komparator: Arm II (vanlig kosthold)
Pasienter opprettholder vanlig diett i 3 måneder.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Beste praksis
Oppretthold vanlig kosthold
Andre navn:
  • velferdstandard
  • standard terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i nivåer av parathyroidhormon (PTH)
Tidsramme: Uke 12
Samle endringer i PTH-verdier fra baseline til uke 12 hos pasienter som har lagt til kefir i kostholdet
Uke 12
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Inntil 30 dager etter intervensjon
Vil bli vurdert av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)-Quality of Life-Core 30 og EORTC Myeloma-modul. Vil sammenligne endringene i utfall før til etter intervensjon mellom grupper ved bruk av en ANCOVA-modell
Inntil 30 dager etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell struktur for tarmmikrobielle samfunn
Tidsramme: Ved baseline og etter 3 måneder daglig inntak av kefir
Vil evaluere endringer i mikrobiell samfunnsstruktur, målt som en beta-diversitetsmåling. Disse endringene vil bli vurdert ved hjelp av en regresjonsbasert kjernetilknytningstest. Unrarfied phyla, slekter, arter og imputerte funksjonelle gener i pathways vil bli senterlog-ratio transformert for bedre å tilnærme en normal fordeling. Lineære blandede modeller som justerer for kjønn, alder, kroppsfettmasse, energiinntak og baselinemål vil bli brukt for å evaluere forskjeller i respons mellom dietter for alfa-diversitet, individuelle fyla, slekter, arter og imputerte funksjonelle genveier.
Ved baseline og etter 3 måneder daglig inntak av kefir

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomforbedring
Tidsramme: Inntil 30 dager etter intervensjon
Gjennomførbarhet av en probiotisk livsstilsintervensjon hos pasienter med myelomatose
Inntil 30 dager etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

27. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • I 657720 (Annen identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2020-05777 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plasmacellemyelom

Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere