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多発性骨髄腫患者の病気の症状と治療に対する発酵乳の補給

2021年11月15日 更新者：Roswell Park Cancer Institute

多発性骨髄腫患者の病気の症状と治療に対する発酵乳サプリメントのパイロット研究

この試験では、多発性骨髄腫患者の病気の症状と治療に対する発酵乳補給の効果を調査しています。 多発性骨髄腫の患者さんは、生活の質に影響を与える病気や治療に関連した症状を経験することがあります。 ケフィアと呼ばれるプロバイオティクス発酵乳製品で通常の食事を補うことは、腸内細菌群集の構造と関連する代謝を変化させることにより、病気と治療に関連する副作用を減らすのに貢献する可能性があります.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 多発性骨髄腫 (MM) 患者におけるプロバイオティクス ケフィア飲料による 3 か月の無作為化食事介入の、代謝のバイオ マーカー、患者から報告された痛みと疲労、腸の健康、および生活の質 (QoL) に対する効果を決定します。

副次的な目的:

I. 腸内微生物のファイロタイプと予測される細菌の代謝機能に対するケフィア補給の効果を決定し、代謝のバイオマーカー、患者から報告された痛みと疲労、腸の健康、および QoL との関連を評価します。

探索目的:

I. MM 患者におけるプロバイオティック ライフスタイル介入の実現可能性。

概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は市販のケフィア飲料を 3 か月間毎日摂取します。

ARM II: 患者は通常の食事を 3 か月間維持します。

研究の完了後、患者は 30 日目まで、または研究に関連する毒性が解消されるまで追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 の場合
  • 好中球値 > 1,000/uL
  • 多発性骨髄腫の診断: 維持または継続治療について
  • -医師の裁量により、研究に参加する際に危険にさらされる併存疾患、骨髄腫の症状、または治療の副作用の兆候を示さない
  • -介入群の場合は毎日試験飲料を購入して消費することを含め、試験の指示を理解し、遵守できる 対照群の場合は発酵乳製品（ケフィア、ヨーグルト、ラッシーなど）の定期的な消費を避ける
  • 研究の調査的性質を理解し、研究関連の手続きを受ける前に、独立倫理委員会/治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する

除外基準:

  • 牛乳アレルギー
  • 乳糖不耐症
  • ヨーグルト、ケフィア、ラッシー、市販のプロバイオティクス栄養補助食品の現在の習慣的（週3回以上）の消費
  • 慢性炎症性腸疾患
  • -自家幹細胞移植またはキメラ抗原受容体（CAR）-過去6か月以内のT細胞療法
  • -以前の同種幹細胞移植
  • -研究に参加するときに患者に危険をもたらす主要な併存疾患
  • 妊娠中または授乳中の女性参加者
  • プロトコル要件に従うことを望まない、または従うことができない
  • -研究者の意見では、参加者が研究介入に参加するのに不適切な候補者であると見なされる状態
  • 同意できない大人
  • 未成年の方（乳幼児、小児、青少年）
  • 妊娠中の女性
  • 囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム I (市販のケフィア飲料)
患者は市販のケフィア飲料を 3 か月間毎日摂取します。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
ダイエットサプリメント：ケフィア
市販のケフィア飲料を飲む
他の名前：
  • ケフィル
アクティブコンパレータ：アームⅡ（通常食）
患者は通常の食事を 3 か月間維持します。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
他の：ベスト プラクティス
通常の食事を維持する
他の名前：
  • 標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副甲状腺ホルモン (PTH) のレベルの変化
時間枠：第12週
食事にケフィアを追加した患者のベースラインから 12 週までの PTH 値の変化を収集する
第12週
生活の質の変化
時間枠：介入後30日まで
欧州がん研究治療機構 (EORTC) - Quality of Life - Core 30 および EORTC 骨髄腫モジュールによって評価されます。 ANCOVAモデルを使用して、グループ間の介入前後の結果の変化を比較します
介入後30日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な腸内微生物群集構造
時間枠：ベースライン時および 3 か月後の毎日のケフィア消費量
ベータ多様性指標として測定された微生物群集構造の変化を評価します。 これらの変更は、回帰ベースのカーネル アソシエーション テストを使用して評価されます。 経路内の未精製の門、属、種、および帰属された機能遺伝子は、正規分布によりよく近似するように変換された中心対数比になります。 性別、年齢、体脂肪量、エネルギー摂取量、およびベースライン測定値を調整する線形混合モデルを使用して、アルファ多様性、個々の門、属、種、および帰属される機能的遺伝子経路に対する食事間の反応の違いを評価します。
ベースライン時および 3 か月後の毎日のケフィア消費量

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状改善
時間枠：介入後30日まで
多発性骨髄腫患者におけるプロバイオティック ライフスタイル介入の実現可能性
介入後30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Roswell Park Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月24日

一次修了 (実際)

2021年7月27日

研究の完了 (実際)

2021年8月30日

試験登録日

最初に提出

2020年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月25日

最初の投稿 (実際)

2020年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月15日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • I 657720 (その他の識別子：Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2020-05777 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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