Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Erjesztett tej-kiegészítés a betegség tüneteire és a myeloma multiplexben szenvedő betegek kezelésére

2021. november 15. frissítette: Roswell Park Cancer Institute

Kísérleti tanulmány fermentált tej-kiegészítésről a betegségek tüneteiről és a mielóma multiplexben szenvedő betegek kezeléséről

Ez a vizsgálat a fermentált tej-kiegészítés hatását vizsgálja a betegség tüneteire és a myeloma multiplexben szenvedő betegek kezelésére. A myeloma multiplexben szenvedő betegeknél a betegséggel és/vagy kezeléssel kapcsolatos tünetek jelentkezhetnek, amelyek befolyásolják az életminőséget. A szokásos étrend kiegészítése probiotikus erjesztett tejtermékkel, a kefirrel hozzájárulhat a betegségek és a kezeléssel összefüggő mellékhatások mérsékléséhez a bélbaktériumok közösségének struktúrájának és a kapcsolódó anyagcserének megváltoztatásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES FELADAT:

I. Határozza meg mielóma multiplexben (MM) szenvedő betegekben probiotikus kefir itallal végzett 3 hónapos randomizált étrendi beavatkozás hatását az anyagcsere biomarkereire, valamint a betegek által jelentett fájdalomra és fáradtságra, a bél egészségére és az életminőségre (QoL).

MÁSODLAGOS CÉL:

I. Határozza meg a kefir-kiegészítés hatását a bél mikrobiális filotípusára és a bakteriális anyagcsere várható működésére, és értékelje az összefüggéseket az anyagcsere biomarkereivel, valamint a betegek által jelentett fájdalommal és fáradtsággal, a bél egészségével és az életminőséggel.

FELTÁRÁSI CÉL:

I. Probiotikus életmódbeli beavatkozás megvalósíthatósága MM betegekben.

VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.

I. KAR: A betegek 3 hónapon keresztül naponta fogyasztanak kereskedelmi forgalomban kapható kefir italt.

II. KAR: A betegek 3 hónapig tartják be a szokásos étrendet.

A vizsgálat befejezése után a betegeket 30 napon belül vagy a vizsgálattal kapcsolatos toxicitás megszűnéséig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-1
  • Neutrophil értékek > 1000/uL
  • Myeloma multiplex diagnózisa: fenntartó vagy folyamatos kezelés esetén
  • Ne mutasson olyan kísérő betegségekre, mielómás tünetekre vagy kezelési mellékhatásokra utaló jeleket, amelyek veszélybe sodorhatják őket, amikor az orvos belátása szerint vesz részt a vizsgálatban
  • Képes megérteni és betartani a tanulmányi utasításokat, beleértve a napi tanulmányi ital vásárlását és fogyasztását, ha az intervenciós karban van, vagy kerüli a fermentált tejtermékek (kefir, joghurt, lassi stb.) rendszeres fogyasztását, ha a kontroll karban van.
  • Ismerje meg a vizsgálat vizsgálati jellegét, és írjon alá egy Független Etikai Bizottság/Intézményi Felülvizsgáló Testület által jóváhagyott írásos beleegyezési űrlapot, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást megkapna.

Kizárási kritériumok:

  • Allergia a tejre
  • Laktóz intolerancia
  • Joghurt, kefir, lassi, vény nélkül kapható probiotikus étrend-kiegészítők jelenlegi szokásos (> 3-szor hetente) fogyasztása
  • Krónikus gyulladásos bélbetegség
  • Autológ őssejt-transzplantáció vagy kiméra antigén receptor (CAR)-T-sejt terápia az elmúlt 6 hónapban
  • Korábbi allogén őssejt-transzplantáció
  • Főbb társbetegségek, amelyek veszélyt jelentenek a betegre a vizsgálatban való részvétel során
  • Terhes vagy szoptató női résztvevők
  • Nem hajlandó vagy nem tudja követni a protokollkövetelményeket
  • Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a résztvevőt alkalmatlan jelöltnek tartja a vizsgálati beavatkozásban való részvételre
  • A felnőttek nem tudnak beleegyezni
  • Olyan személyek, akik még nem felnőttek (csecsemők, gyermekek, tinédzserek)
  • Terhes nők
  • Foglyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Arm I (kereskedelmi kefir ital)
A betegek 3 hónapon keresztül naponta fogyasztanak kereskedelmi forgalomban kapható kefir italt.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Étrend-kiegészítő: Kefir
Fogyasszon kereskedelmi forgalomban kapható kefir italt
Más nevek:
  • Kephir
Aktív összehasonlító: Arm II (szokásos étrend)
A betegek 3 hónapig tartják be a szokásos étrendet.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Legjobb gyakorlat
Tartsa be a szokásos étrendet
Más nevek:
  • az ellátás színvonala
  • standard terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a mellékpajzsmirigyhormon (PTH) szintjében
Időkeret: 12. hét
Gyűjtsük össze a PTH értékeinek változásait a kiindulási értéktől a 12. hétig azoknál a betegeknél, akik kefirt adtak étrendjükhöz
12. hét
Változás az életminőségben
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a beavatkozás után
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) – Életminőség-Core 30 és EORTC Myeloma modul fogja értékelni. Összehasonlítja az eredményekben a beavatkozás előtti és utáni változásokat a csoportok között ANCOVA-modell segítségével
Legfeljebb 30 nappal a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bél mikrobiális közösségének általános szerkezete
Időkeret: Kiinduláskor és 3 hónap után napi kefirfogyasztás
Értékelni fogja a mikrobiális közösség szerkezetében bekövetkezett változásokat, béta diverzitási mérőszámként mérve. Ezeket a változásokat egy regresszió alapú kernel asszociációs teszt segítségével értékeljük. A nem ritka törzsek, nemzetségek, fajok és az imputált funkcionális gének az útvonalakban a középső logarányt transzformálják, hogy jobban közelítsék a normális eloszlást. A nemhez, életkorhoz, testzsírtömeghez, energiabevitelhez és alapszintű mérésekhez igazodó lineáris vegyes modelleket használnak az alfa-diverzitás, az egyes törzsek, nemzetségek, fajok és az imputált funkcionális génpályák közötti táplálkozási válaszok közötti különbségek értékelésére.
Kiinduláskor és 3 hónap után napi kefirfogyasztás

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tünetek javulása
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a beavatkozás után
Probiotikus életmódbeli beavatkozás megvalósíthatósága myeloma multiplexben szenvedő betegeknél
Legfeljebb 30 nappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Roswell Park Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • I 657720 (Egyéb azonosító: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2020-05777 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Plazmasejtes mielóma

Klinikai vizsgálatok a Életminőség-értékelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel