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Suplementación con leche fermentada sobre los síntomas de la enfermedad y el tratamiento en pacientes con mieloma múltiple

15 de noviembre de 2021 actualizado por: Roswell Park Cancer Institute

Estudio piloto de la suplementación con leche fermentada sobre los síntomas de la enfermedad y el tratamiento en pacientes con mieloma múltiple

Este ensayo investiga el efecto de la suplementación con leche fermentada sobre los síntomas de la enfermedad y el tratamiento en pacientes con mieloma múltiple. Los pacientes con mieloma múltiple pueden experimentar síntomas relacionados con la enfermedad y/o el tratamiento que afectan la calidad de vida. Complementar la dieta habitual con un producto de leche fermentada probiótica llamado kéfir puede contribuir a reducir la enfermedad y los efectos secundarios relacionados con el tratamiento al cambiar la estructura de la comunidad de bacterias intestinales y el metabolismo relacionado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Determinar el efecto de una intervención dietética aleatoria de 3 meses con una bebida de kéfir probiótica en pacientes con mieloma múltiple (MM) sobre los biomarcadores del metabolismo y el dolor y la fatiga informados por el paciente, la salud intestinal y la calidad de vida (QoL).

OBJETIVO SECUNDARIO:

I. Determinar el efecto de la suplementación con kéfir sobre el filotipo microbiano intestinal y la función metabólica bacteriana predicha, y evaluar las asociaciones con biomarcadores del metabolismo y el dolor y la fatiga informados por el paciente, la salud intestinal y la calidad de vida.

OBJETIVO EXPLORATORIO:

I. Factibilidad de una intervención probiótica en el estilo de vida en pacientes con MM.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO I: Los pacientes consumen una bebida de kéfir comercial diariamente durante 3 meses.

BRAZO II: Los pacientes mantienen la dieta habitual durante 3 meses.

Después de completar el estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 30 días o hasta la resolución de cualquier toxicidad relacionada con el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1
  • Valores de neutrófilos > 1000/uL
  • Diagnóstico de mieloma múltiple: en tratamiento de mantenimiento o continuado
  • No mostrar signos de comorbilidades, síntomas de mieloma o efectos secundarios del tratamiento que los pongan en peligro al participar en el estudio según el criterio del médico.
  • Capaz de comprender y cumplir con las instrucciones del estudio, incluido el deseo de comprar y consumir la bebida del estudio diariamente si está en el brazo de intervención o evitar el consumo regular de productos lácteos fermentados (kéfir, yogur, lassi, etc.) si está en el brazo de control
  • Comprender la naturaleza de investigación del estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética Independiente/Junta de Revisión Institucional antes de recibir cualquier procedimiento relacionado con el estudio

Criterio de exclusión:

  • alergias a la leche
  • Intolerancia a la lactosa
  • Consumo habitual actual (> 3 veces por semana) de yogur, kéfir, lassi, suplementos dietéticos probióticos de venta libre
  • Enfermedad inflamatoria crónica del intestino
  • Trasplante autólogo de células madre o terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) en los últimos 6 meses
  • Trasplante alogénico previo de células madre
  • Principales comorbilidades que supondrían peligro para el paciente al participar en el estudio
  • Participantes mujeres embarazadas o lactantes
  • No quiere o no puede seguir los requisitos del protocolo
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, considere que el participante es un candidato inadecuado para participar en la intervención del estudio.
  • Adultos incapaces de dar su consentimiento
  • Individuos que aún no son adultos (bebés, niños, adolescentes)
  • Mujeres embarazadas
  • Prisioneros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Arm I (bebida de kéfir comercial)
Los pacientes consumen bebidas comerciales de kéfir diariamente durante 3 meses.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Suplemento dietético: Kéfir
Consumir bebida de kéfir comercial
Otros nombres:
  • Kéfir
Comparador activo: Brazo II (dieta habitual)
Los pacientes mantienen la dieta habitual durante 3 meses.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Mejores prácticas
Mantener la dieta habitual
Otros nombres:
  • estándar de cuidado
  • terapia estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los niveles de hormona paratiroidea (PTH)
Periodo de tiempo: Semana 12
Recopilar cambios en los valores de PTH desde el inicio hasta la semana 12 en pacientes que agregaron kéfir a su dieta
Semana 12
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 30 días post-intervención
Será evaluado por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)-Quality of Life-Core 30 y EORTC Myeloma module. Comparará los cambios en los resultados antes y después de la intervención entre grupos usando un modelo ANCOVA
Hasta 30 días post-intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estructura general de la comunidad microbiana intestinal
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 3 meses de consumo diario de kéfir
Evaluará los cambios en la estructura de la comunidad microbiana, medidos como una métrica de diversidad beta. Estos cambios se evaluarán mediante una prueba de asociación de kernel basada en regresión. Los filos, géneros, especies y genes funcionales imputados no enrarecidos en las vías se transformarán en relación logarítmica central para aproximarse mejor a una distribución normal. Se utilizarán modelos mixtos lineales que se ajusten por sexo, edad, masa de grasa corporal, ingesta de energía y medidas de referencia para evaluar las diferencias en la respuesta entre las dietas para la diversidad alfa, filos individuales, géneros, especies y rutas genéticas funcionales imputadas.
Al inicio y después de 3 meses de consumo diario de kéfir

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de los síntomas
Periodo de tiempo: Hasta 30 días post-intervención
Viabilidad de una intervención probiótica en el estilo de vida en pacientes con mieloma múltiple
Hasta 30 días post-intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Roswell Park Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

27 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • I 657720 (Otro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2020-05777 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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