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Suplementação com leite fermentado nos sintomas da doença e tratamento em pacientes com mieloma múltiplo

15 de novembro de 2021 atualizado por: Roswell Park Cancer Institute

Estudo Piloto de Suplementação de Leite Fermentado sobre Sintomas de Doença e Tratamento em Pacientes com Mieloma Múltiplo

Este ensaio investiga o efeito da suplementação com leite fermentado nos sintomas da doença e tratamento em pacientes com mieloma múltiplo. Pacientes com mieloma múltiplo podem apresentar sintomas relacionados à doença e/ou tratamento que afetam a qualidade de vida. A suplementação da dieta habitual com um produto lácteo fermentado probiótico chamado kefir pode contribuir para reduzir a doença e os efeitos colaterais relacionados ao tratamento, alterando a estrutura da comunidade de bactérias intestinais e o metabolismo relacionado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Determinar o efeito de uma intervenção dietética randomizada de 3 meses com uma bebida probiótica de kefir em pacientes com mieloma múltiplo (MM) em biomarcadores de metabolismo e dor e fadiga relatadas pelo paciente, saúde intestinal e qualidade de vida (QoL).

OBJETIVO SECUNDÁRIO:

I. Determinar o efeito da suplementação de kefir no filotipo microbiano intestinal e função metabólica bacteriana prevista, e avaliar associações com biomarcadores de metabolismo e dor e fadiga relatadas pelo paciente, saúde intestinal e qualidade de vida.

OBJETIVO EXPLORATÓRIO:

I. Viabilidade de uma intervenção probiótica no estilo de vida em pacientes com MM.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: Os pacientes consomem bebida comercial de kefir diariamente por 3 meses.

ARM II: Os pacientes mantêm a dieta habitual por 3 meses.

Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 30 dias ou até a resolução de qualquer toxicidade relacionada ao estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
  • Valores de neutrófilos > 1.000/uL
  • Diagnóstico de mieloma múltiplo: em manutenção ou tratamento continuado
  • Não mostrar sinais de comorbidades, sintomas de mieloma ou efeitos colaterais do tratamento que os colocariam em perigo ao participar do estudo de acordo com o critério do médico
  • Capaz de entender e cumprir as instruções do estudo, incluindo disposição para comprar e consumir a bebida do estudo diariamente se estiver no braço de intervenção ou evitar o consumo regular de alimentos lácteos fermentados (kefir, iogurte, lassi, etc.) se estiver no braço de controle
  • Entenda a natureza investigativa do estudo e assine um formulário de consentimento livre e esclarecido aprovado pelo Comitê de Ética Independente/Conselho de Revisão Institucional antes de receber qualquer procedimento relacionado ao estudo

Critério de exclusão:

  • Alergias ao leite
  • Intolerância a lactose
  • Consumo habitual atual (> 3 vezes por semana) de iogurte, kefir, lassi, suplementos dietéticos probióticos de venda livre
  • Doença inflamatória intestinal crônica
  • Transplante autólogo de células-tronco ou terapia com células T do receptor de antígeno quimérico (CAR) nos últimos 6 meses
  • Transplante alogênico prévio de células-tronco
  • Principais comorbidades que representariam perigo para o paciente ao participar do estudo
  • Participantes do sexo feminino grávidas ou amamentando
  • Não quer ou não consegue seguir os requisitos do protocolo
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, considere o participante um candidato inadequado para participar da intervenção do estudo
  • Adultos incapazes de consentir
  • Indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes)
  • mulheres grávidas
  • Prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (bebida comercial de kefir)
Os pacientes consomem bebida comercial de kefir diariamente por 3 meses.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Suplemento dietético: Kefir
Consumir bebida kefir comercial
Outros nomes:
  • Kephir
Comparador Ativo: Braço II (dieta habitual)
Os pacientes mantêm dieta habitual por 3 meses.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Melhor prática
Manter dieta habitual
Outros nomes:
  • padrão de atendimento
  • terapia padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos níveis de hormônio da paratireoide (PTH)
Prazo: Semana 12
Coletar alterações nos valores de PTH desde o início até a semana 12 em pacientes que adicionaram kefir à dieta
Semana 12
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Até 30 dias pós-intervenção
Será avaliado pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC)-Quality of Life-Core 30 e módulo EORTC Myeloma. Irá comparar as mudanças nos resultados pré e pós-intervenção entre os grupos usando um modelo ANCOVA
Até 30 dias pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estrutura geral da comunidade microbiana intestinal
Prazo: No início e após 3 meses de consumo diário de kefir
Avaliará mudanças na estrutura da comunidade microbiana, medida como uma métrica de diversidade beta. Essas alterações serão avaliadas usando um teste de associação de kernel baseado em regressão. Filos não rarefeitos, gêneros, espécies e genes funcionais imputados em vias serão transformados em razão logarítmica central para melhor se aproximar de uma distribuição normal. Modelos lineares mistos ajustados para sexo, idade, massa de gordura corporal, consumo de energia e medidas basais serão usados ​​para avaliar diferenças na resposta entre dietas para diversidade alfa, filos individuais, gêneros, espécies e vias gênicas funcionais imputadas.
No início e após 3 meses de consumo diário de kefir

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora dos sintomas
Prazo: Até 30 dias pós-intervenção
Viabilidade de uma intervenção probiótica no estilo de vida em pacientes com mieloma múltiplo
Até 30 dias pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Roswell Park Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

27 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • I 657720 (Outro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2020-05777 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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