Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fermenteret mælketilskud om symptomer på sygdom og behandling hos patienter med myelomatose

15. november 2021 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

Pilotundersøgelse af fermenteret mælketilskud af symptomer på sygdom og behandling hos patienter med myelomatose

Dette forsøg undersøger effekten af ​​fermenteret mælketilskud på symptomer på sygdom og behandling hos patienter med myelomatose. Patienter med myelomatose kan opleve symptomer relateret til sygdommen og/eller behandlingen, som påvirker livskvaliteten. Supplering af sædvanlig kost med et probiotisk fermenteret mælkeprodukt kaldet kefir kan bidrage til at reducere sygdoms- og behandlingsrelaterede bivirkninger ved at ændre tarmbakteriernes samfundsstruktur og relateret metabolisme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Bestem effekten af ​​en 3-måneders randomiseret kostintervention med en probiotisk kefir-drik hos patienter med myelomatose (MM) på biomarkører for metabolisme og patientrapporteret smerte og træthed, tarmsundhed og livskvalitet (QoL).

SEKUNDÆR MÅL:

I. Bestem effekten af ​​kefirtilskud på tarmmikrobiel fylotype og forudsagt bakteriel metabolisk funktion, og vurder sammenhænge med biomarkører for metabolisme og patientrapporteret smerte og træthed, tarmsundhed og livskvalitet.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. Mulighed for en probiotisk livsstilsintervention hos MM-patienter.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme.

ARM I: Patienter indtager kommerciel kefirdrik dagligt i 3 måneder.

ARM II: Patienter opretholder sædvanlig kost i 3 måneder.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 30 dage eller indtil ophør af enhver undersøgelsesrelateret toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
  • Neutrofilværdier > 1.000/uL
  • Diagnose af myelomatose: ved vedligeholdelse eller fortsat behandling
  • Vis ingen tegn på følgesygdomme, myelomsymptomer eller behandlingsbivirkninger, der ville bringe dem i fare, når de deltager i undersøgelsen i henhold til lægens skøn
  • I stand til at forstå og overholde undersøgelsesinstruktioner, herunder villig til at købe og indtage undersøgelsesdrik dagligt, hvis den er i interventionsarmen, eller undgå regelmæssig indtagelse af fermenterede mejeriprodukter (kefir, yoghurt, lassi osv.), hvis den er i kontrolarmen
  • Forstå undersøgelsens karakter af undersøgelse og underskriv en uafhængig etisk komité/institutionel vurderingsudvalg godkendt skriftlig informeret samtykkeformular, før du modtager en undersøgelsesrelateret procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for mælk
  • Laktoseintolerance
  • Aktuelt sædvanligt (> 3 gange om ugen) forbrug af yoghurt, kefir, lassi, probiotiske kosttilskud i håndkøb
  • Kronisk inflammatorisk tarmsygdom
  • Autolog stamcelletransplantation eller kimær antigenreceptor (CAR)-T-celleterapi inden for de sidste 6 måneder
  • Forudgående allogen stamcelletransplantation
  • Større komorbiditeter, der ville medføre fare for patienten, når han deltog i undersøgelsen
  • Gravide eller ammende kvindelige deltagere
  • Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav
  • Enhver tilstand, som efter investigators mening anser deltageren for en uegnet kandidat til at deltage i undersøgelsesintervention
  • Voksne kan ikke give samtykke
  • Personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere)
  • Gravid kvinde
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (kommerciel kefirdrik)
Patienter indtager kommerciel kefirdrik dagligt i 3 måneder.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Kosttilskud: Kefir
Forbrug kommerciel kefirdrik
Andre navne:
  • Kefir
Aktiv komparator: Arm II (sædvanlig kost)
Patienter opretholder sædvanlig kost i 3 måneder.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Bedste praksis
Hold sædvanlig kost
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i niveauer af parathyreoideahormon (PTH)
Tidsramme: Uge 12
Indsaml ændringer i værdier af PTH fra baseline til uge 12 hos patienter, der tilføjede kefir til deres kost
Uge 12
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Op til 30 dage efter intervention
Vil blive vurderet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC)-Quality of Life-Core 30 og EORTC Myeloma modul. Vil sammenligne ændringerne i resultater før til post-intervention mellem grupper ved hjælp af en ANCOVA-model
Op til 30 dage efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet tarmmikrobiel samfundsstruktur
Tidsramme: Ved baseline og efter 3 måneder dagligt kefirforbrug
Vil evaluere ændringer i mikrobiel samfundsstruktur, målt som en beta-diversitetsmetrik. Disse ændringer vil blive vurderet ved hjælp af en regressionsbaseret kernetilknytningstest. Ikke-sjældnede phyla, slægter, arter og imputerede funktionelle gener i pathways vil blive transformeret centerlog-forhold for bedre at tilnærme en normalfordeling. Lineære blandede modeller, der justerer for køn, alder, kropsfedtmasse, energiindtag og baselinemål vil blive brugt til at evaluere forskelle i respons mellem diæter for alfa-diversitet, individuelle phyla, slægter, arter og imputerede funktionelle genveje.
Ved baseline og efter 3 måneder dagligt kefirforbrug

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptom forbedring
Tidsramme: Op til 30 dage efter intervention
Mulighed for en probiotisk livsstilsintervention hos patienter med myelomatose
Op til 30 dage efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2020

Først opslået (Faktiske)

28. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I 657720 (Anden identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2020-05777 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plasmacellemyelom

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner