Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Suppletie van gefermenteerde melk over ziektesymptomen en behandeling bij patiënten met multipel myeloom

15 november 2021 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute

Pilotstudie van suppletie met gefermenteerde melk naar ziektesymptomen en behandeling bij patiënten met multipel myeloom

Deze studie onderzoekt het effect van suppletie met gefermenteerde melk op ziektesymptomen en behandeling bij patiënten met multipel myeloom. Patiënten met multipel myeloom kunnen symptomen ervaren die verband houden met de ziekte en/of behandeling en die de kwaliteit van leven beïnvloeden. Het aanvullen van het gebruikelijke dieet met een probiotisch gefermenteerd melkproduct, kefir genaamd, kan bijdragen aan het verminderen van ziekte- en behandelingsgerelateerde bijwerkingen door de structuur van de darmbacteriegemeenschap en het gerelateerde metabolisme te veranderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Bepaal het effect van een gerandomiseerde voedingsinterventie van 3 maanden met een probiotische kefirdrank bij patiënten met multipel myeloom (MM) op biomarkers van het metabolisme en door de patiënt gerapporteerde pijn en vermoeidheid, darmgezondheid en kwaliteit van leven (QoL).

SECUNDAIRE DOELSTELLING:

I. Bepaal het effect van kefir-suppletie op het microbiële phylotype van de darm en de voorspelde bacteriële metabolische functie, en beoordeel associaties met biomarkers van metabolisme, en door de patiënt gerapporteerde pijn en vermoeidheid, darmgezondheid en kwaliteit van leven.

VERKENNEND DOEL:

I. Haalbaarheid van een probiotische leefstijlinterventie bij MM-patiënten.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten consumeren dagelijks commerciële kefirdrank gedurende 3 maanden.

ARM II: Patiënten houden gedurende 3 maanden het gebruikelijke dieet aan.

Na afronding van het onderzoek worden patiënten gedurende 30 dagen gevolgd of totdat alle aan het onderzoek gerelateerde toxiciteit is verdwenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1
  • Neutrofielwaarden > 1.000/uL
  • Diagnose van multipel myeloom: bij onderhoud of voortgezette behandeling
  • Vertoon geen tekenen van comorbiditeit, myeloomsymptomen of bijwerkingen van de behandeling die hen in gevaar zouden kunnen brengen bij deelname aan het onderzoek volgens het oordeel van de arts
  • In staat om studie-instructies te begrijpen en na te leven, inclusief de bereidheid om dagelijks studiedrank te kopen en te consumeren indien in de interventie-arm of, regelmatige consumptie van gefermenteerde zuivelproducten (kefir, yoghurt, lassi, etc.) vermijden indien in de controle-arm
  • Het onderzoekende karakter van de studie begrijpen en een door de onafhankelijke ethische commissie/institutionele beoordelingsraad goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen voordat u een studiegerelateerde procedure ontvangt

Uitsluitingscriteria:

  • Allergieën voor melk
  • Lactose intolerantie
  • Huidige gebruikelijke (> 3 keer per week) consumptie van yoghurt, kefir, lassi, vrij verkrijgbare probiotische voedingssupplementen
  • Chronische inflammatoire darmziekte
  • Autologe stamceltransplantatie of chimere antigeenreceptor (CAR)-T-celtherapie in de afgelopen 6 maanden
  • Eerdere allogene stamceltransplantatie
  • Ernstige comorbiditeiten die gevaar voor de patiënt zouden kunnen opleveren bij deelname aan het onderzoek
  • Zwangere of zogende vrouwelijke deelnemers
  • Niet bereid of niet in staat om protocolvereisten te volgen
  • Elke aandoening waarbij de deelnemer naar de mening van de onderzoeker een ongeschikte kandidaat is om deel te nemen aan de onderzoeksinterventie
  • Volwassenen kunnen niet instemmen
  • Personen die nog niet volwassen zijn (baby's, kinderen, tieners)
  • Zwangere vrouw
  • Gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (commerciële kefirdrank)
Patiënten consumeren commerciële kefirdrank dagelijks gedurende 3 maanden.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Voedingssupplement: Kefir
Consumeer commerciële kefirdrank
Andere namen:
  • Kefir
Actieve vergelijker: Arm II (gebruikelijk dieet)
Patiënten houden gedurende 3 maanden het gebruikelijke dieet aan.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Beste oefening
Houd het gebruikelijke dieet aan
Andere namen:
  • zorgstandaard
  • standaard therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in niveaus van bijschildklierhormoon (PTH)
Tijdsspanne: Week 12
Verzamel Veranderingen in waarden van PTH vanaf baseline tot week 12 bij patiënten die kefir aan hun dieet hebben toegevoegd
Week 12
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de ingreep
Zal worden beoordeeld door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) - Kwaliteit van leven - Kern 30 en EORTC Myeloma-module. Zal de veranderingen in uitkomsten pre- tot post-interventie tussen groepen vergelijken met behulp van een ANCOVA-model
Tot 30 dagen na de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele microbiële gemeenschapsstructuur in de darm
Tijdsspanne: Bij baseline en na 3 maanden dagelijkse consumptie van kefir
Zal veranderingen in de microbiële gemeenschapsstructuur evalueren, gemeten als een bèta-diversiteitsmaatstaf. Deze veranderingen zullen worden beoordeeld met behulp van een op regressie gebaseerde kernelassociatietest. Niet-gerarificeerde phyla, geslachten, soorten en toegerekende functionele genen in paden zullen in het midden worden getransformeerd om een ​​normale verdeling beter te benaderen. Lineaire gemengde modellen die worden aangepast voor geslacht, leeftijd, lichaamsvetmassa, energie-inname en basislijnmetingen zullen worden gebruikt om verschillen in respons tussen diëten voor alfa-diversiteit, individuele phyla, geslachten, soorten en toegerekende functionele genroutes te evalueren.
Bij baseline en na 3 maanden dagelijkse consumptie van kefir

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptoom verbetering
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de ingreep
Haalbaarheid van een probiotische leefstijlinterventie bij patiënten met multipel myeloom
Tot 30 dagen na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I 657720 (Andere identificatie: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2020-05777 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren