Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja fermentowanego mleka na objawy choroby i leczenie u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

15 listopada 2021 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Badanie pilotażowe suplementacji fermentowanym mlekiem na temat objawów choroby i leczenia pacjentów ze szpiczakiem mnogim

Ta próba bada wpływ suplementacji sfermentowanego mleka na objawy choroby i leczenie u pacjentów ze szpiczakiem mnogim. Pacjenci ze szpiczakiem mnogim mogą odczuwać objawy związane z chorobą i/lub leczeniem, które wpływają na jakość życia. Uzupełnienie zwykłej diety o probiotyczny sfermentowany produkt mleczny zwany kefirem może przyczynić się do zmniejszenia zachorowań i skutków ubocznych leczenia poprzez zmianę struktury społeczności bakterii jelitowych i związanego z tym metabolizmu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie wpływu 3-miesięcznej randomizowanej interwencji dietetycznej z probiotycznym napojem kefirowym u pacjentów ze szpiczakiem mnogim (MM) na biomarkery metabolizmu oraz zgłaszany przez pacjentów ból i zmęczenie, zdrowie jelit i jakość życia (QoL).

CEL DODATKOWY:

I. Określić wpływ suplementacji kefirem na filotyp mikroorganizmów jelitowych i przewidywaną funkcję metaboliczną bakterii oraz ocenić powiązania z biomarkerami metabolizmu oraz zgłaszanym przez pacjentów bólem i zmęczeniem, zdrowiem jelit i jakością życia.

CEL EKSPLORACYJNY:

I. Możliwość zastosowania probiotycznej interwencji dotyczącej zmiany stylu życia u chorych na MM.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ I: Pacjenci spożywają komercyjny napój kefirowy codziennie przez 3 miesiące.

ARM II: Pacjenci utrzymują zwykłą dietę przez 3 miesiące.

Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani przez 30 dni lub do czasu ustąpienia jakiejkolwiek toksyczności związanej z badaniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Wartości neutrofili > 1000/ul
  • Rozpoznanie szpiczaka mnogiego: leczenie podtrzymujące lub kontynuowane
  • Nie wykazywać żadnych objawów chorób współistniejących, objawów szpiczaka ani skutków ubocznych leczenia, które mogłyby narazić ich na niebezpieczeństwo podczas udziału w badaniu według uznania lekarza
  • Zdolność do zrozumienia instrukcji badania i przestrzegania ich, w tym chęć codziennego kupowania i spożywania badanego napoju w grupie interwencyjnej lub unikania regularnego spożywania sfermentowanych produktów mlecznych (kefiru, jogurtu, lassi itp.) w grupie kontrolnej
  • Zrozumieć badawczy charakter badania i podpisać formularz świadomej zgody na piśmie zatwierdzony przez niezależną komisję etyczną/instytucjonalną komisję rewizyjną przed otrzymaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Alergie na mleko
  • Nietolerancja laktozy
  • Obecne nawykowe (> 3 razy w tygodniu) spożywanie jogurtu, kefiru, lassi, dostępnych bez recepty probiotycznych suplementów diety
  • Przewlekła choroba zapalna jelit
  • Autologiczny przeszczep komórek macierzystych lub terapia chimerycznymi receptorami antygenowymi (CAR)-komórkami T w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
  • Główne choroby współistniejące, które mogłyby stanowić zagrożenie dla pacjenta podczas udziału w badaniu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu
  • Każdy stan, który w opinii badacza czyni uczestnika nieodpowiednim kandydatem do udziału w interwencji badawczej
  • Dorośli nie mogą wyrazić zgody
  • Osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, młodzież)
  • Kobiety w ciąży
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (komercyjny napój kefirowy)
Pacjenci spożywają komercyjny napój kefirowy codziennie przez 3 miesiące.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Suplement diety: Kefir
Spożywaj komercyjny napój kefirowy
Inne nazwy:
  • Kefir
Aktywny komparator: Ramię II (zwykła dieta)
Pacjenci utrzymują zwykłą dietę przez 3 miesiące.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Najlepsze praktyki
Utrzymuj zwykłą dietę
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu parathormonu (PTH)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zbierz zmiany wartości PTH od wartości wyjściowej do 12 tygodnia u pacjentów, którzy dodali kefir do swojej diety
Tydzień 12
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Do 30 dni po interwencji
Zostanie oceniony przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC)-Quality of Life-Core 30 i moduł EORTC Myeloma. Porówna zmiany w wynikach przed i po interwencji między grupami przy użyciu modelu ANCOVA
Do 30 dni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna struktura społeczności drobnoustrojów jelitowych
Ramy czasowe: Na początku i po 3 miesiącach dzienne spożycie kefiru
Oceni zmiany w strukturze społeczności drobnoustrojów, mierzone jako wskaźnik różnorodności beta. Zmiany te zostaną ocenione za pomocą testu asocjacji jądra opartego na regresji. Nierozrzedzone typy, rodzaje, gatunki i imputowane funkcjonalne geny w ścieżkach zostaną przekształcone w centralny współczynnik logarytmiczny, aby lepiej przybliżyć rozkład normalny. Liniowe modele mieszane dostosowujące się do płci, wieku, masy tkanki tłuszczowej, spożycia energii i pomiarów podstawowych zostaną wykorzystane do oceny różnic w odpowiedzi między dietami na różnorodność alfa, poszczególne typy, rodzaje, gatunki i przypisane funkcjonalne szlaki genów.
Na początku i po 3 miesiącach dzienne spożycie kefiru

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa objawu
Ramy czasowe: Do 30 dni po interwencji
Wykonalność probiotycznej interwencji związanej ze stylem życia u pacjentów ze szpiczakiem mnogim
Do 30 dni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I 657720 (Inny identyfikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2020-05777 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak plazmocytowy

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj