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Étude sur l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin conjugué antipneumococcique 20-valent chez des nourrissons japonais en bonne santé

30 mars 2023 mis à jour par: Pfizer

UN ESSAI DE PHASE 3, RANDOMISÉ, EN DOUBLE AVEUGLE, EN PLEIN AVEUGLE, POUR ÉVALUER LA SÉCURITÉ ET L'IMMUNOGÉNICITÉ D'UN VACCIN CONJUGUÉ CONTRE LE PNEUMOCOQUE À 20 VALENTS CHEZ DES NOURRISSONS JAPONAIS EN BONNE SANTÉ

Étude sur l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin conjugué antipneumococcique 20-valent chez des nourrissons japonais en bonne santé

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

668

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japon, 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center
      • Toyota-shi, Aichi, Japon, 471-8513
        • Toyota Memorial Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japon, 260-0001
        • Tsubaki Children's Clinic
      • Funabashi-city, Chiba, Japon, 273-0035
        • Sunrise Children's Clinic
      • Isumi-city, Chiba, Japon, 299-4503
        • medical corporation Shigyo-no-kai Sotobo Children's Clinic
      • Yotsukaido-shi, Chiba, Japon, 284-0001
        • Sou Clinic
      • Yotsukaido-shi, Chiba, Japon, 284-0003
        • NHO Shimoshizu National Hospital
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japon, 910-0833
        • Fukui Aiiku Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-City, Fukuoka, Japon, 813-0036
        • Fukazawa Clinic
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japon, 814-0121
        • Shindo children's clinic
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japon, 819-0041
        • Inamitsu Children's Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 819-0002
        • Shimomura Pediatrics Clinic
      • Iizuka, Fukuoka, Japon, 820-8505
        • Iizuka Hospital
      • Kasuga-city, Fukuoka, Japon, 816-0801
        • Yokoyama Children'S Clinic
    • Gifu
      • Gifu-city, Gifu, Japon, 500-8212
        • Yajima Children's Clinic
    • Hokkaido
      • Ebetsu Shi, Hokkaido, Japon, 069-0816
        • Azuma kodomo katei clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 003-0023
        • Nakata pediatric clinic
      • Sapporo shi, Hokkaido, Japon, 0630061
        • Nishi Sapporo Pediatrics
    • Hyōgo
      • Akashi-City, Hyōgo, Japon, 674-0068
        • Yoshimura Child Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japon, 211-0063
        • Morino Kodomo Clinic
    • Kumamoto
      • Kumamoto Shi, Kumamoto, Japon, 862-0960
        • MIURA Children's Clinic
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japon, 862-0924
        • Sakuranbo Kodomo Clinic
    • MIE
      • Kuwana-city, MIE, Japon, 511-0865
        • Matsuda Pediatric Clinic
    • Nagano
      • Nagano-shi, Nagano, Japon, 381-0025
        • Arakawa Family Clinic
    • Osaka
      • Kawachinagano, Osaka, Japon, 586-8521
        • NHO Osaka Minami Medical Center
      • Osaka-City, Osaka, Japon, 556-0005
        • Aizenbashi Hospital
    • Saga
      • Ureshino-shi, Saga, Japon, 843-0393
        • NHO Ureshino Medical Center
    • Saitama
      • Hanyu-shi, Saitama, Japon, 348-0045
        • Hanyu General Hospital
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japon, 360-0018
        • Enomoto Clinic
    • Shiga
      • Ritto-Shi, Shiga, Japon, 520-3046
        • Saiseikai Shiga Hospital
    • Tokyo
      • Fuchu-city, Tokyo, Japon, 183-0042
        • Sakiyama Pediatric Clinic
      • Nishitokyo-shi, Tokyo, Japon, 202-0004
        • Saitoh-Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japon, 154-0002
        • Inami Pediatrics
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japon, 157-0066
        • Sasamoto Children's Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-0017
        • Futaba Clinic
      • Suginami-ku, Tokyo, Japon, 167-0052
        • Tamura Clinic
    • Yamanashi
      • Kofu-city, Yamanashi, Japon, 400-0853
        • Childrens Clinic of Kose
      • Tsuru-shi, Yamanashi, Japon, 402-0025
        • Takei Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 mois à 6 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons japonais de sexe masculin ou féminin de ≥ 2 mois à ≤ 6 mois au moment du consentement.
  • Nourrissons en bonne santé déterminés par une évaluation clinique, y compris les antécédents médicaux et le jugement clinique, comme étant éligibles pour l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de réaction indésirable grave associée à un vaccin et/ou de réaction allergique grave (p. ex., anaphylaxie)
  • Malformation congénitale majeure connue ou trouble chronique grave.
  • Antécédents de maladie invasive microbiologiquement prouvée causée par S pneumoniae.
  • Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le participant inapproprié pour entrer dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccin conjugué antipneumococcique 20-valent (sous-cutané)
Vaccin conjugué antipneumococcique 20-valent administré par injection sous-cutanée (SC)
Biologique: Vaccin conjugué antipneumococcique 20-valent
Vaccin conjugué antipneumococcique 20-valent
Comparateur actif: Vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent (sous-cutané)
Vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent administré par injection sous-cutanée (SC)
Biologique: Vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent
Vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent
Expérimental: Vaccin conjugué antipneumococcique 20-valent (intramusculaire)
Vaccin conjugué antipneumococcique 20-valent administré par injection intramusculaire (IM)
Biologique: Vaccin conjugué antipneumococcique 20-valent
Vaccin conjugué antipneumococcique 20-valent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant des réactions locales (LR) dans les 7 jours suivant la dose 1
Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 1
Les réactions locales comprenaient une douleur au site d'injection, une rougeur et un gonflement ont été mesurés et enregistrés dans des unités d'appareil de mesure (pied à coulisse). 1 unité de mesure = 0,5 centimètre (cm). La douleur au site d'injection a été classée comme légère : blesse si on la touche doucement ; modéré : fait mal si on le touche doucement avec des pleurs ; sévère : mouvements limités des membres. La rougeur et l'enflure ont été classées comme légères : > 0 à 2,0 cm ; modéré > 2,0 à 7,0 cm ; et sévère : > 7,0 cm.
Dans les 7 jours suivant la dose 1
Pourcentage de participants ayant des réactions locales dans les 7 jours suivant la dose 2
Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 2
Les réactions locales comprenaient une douleur au site d'injection, une rougeur et un gonflement ont été mesurés et enregistrés dans des unités d'appareil de mesure (pied à coulisse). 1 appareil de mesure unité = 0,5 cm. La douleur au site d'injection a été classée comme légère : blesse si on la touche doucement ; modéré : fait mal si on le touche doucement avec des pleurs ; sévère : mouvements limités des membres. La rougeur et l'enflure ont été classées comme légères : > 0 à 2,0 cm ; modéré > 2,0 à 7,0 cm ; et sévère : > 7,0 cm.
Dans les 7 jours suivant la dose 2
Pourcentage de participants ayant des réactions locales dans les 7 jours suivant la dose 3
Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 3
Les réactions locales comprenaient une douleur au site d'injection, une rougeur et un gonflement ont été mesurés et enregistrés dans des unités d'appareil de mesure (pied à coulisse). 1 appareil de mesure unité = 0,5 cm. La douleur au site d'injection a été classée comme légère : blesse si on la touche doucement ; modéré : fait mal si on le touche doucement avec des pleurs ; sévère : mouvements limités des membres. La rougeur et l'enflure ont été classées comme légères : > 0 à 2,0 cm ; modéré > 2,0 à 7,0 cm ; et sévère : > 7,0 cm.
Dans les 7 jours suivant la dose 3
Pourcentage de participants ayant des réactions locales dans les 7 jours suivant la dose 4
Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 4
Les réactions locales comprenaient une douleur au site d'injection, une rougeur et un gonflement ont été mesurés et enregistrés dans des unités d'appareil de mesure (pied à coulisse). 1 appareil de mesure unité = 0,5 cm. La douleur au site d'injection a été classée comme légère : blesse si on la touche doucement ; modéré : fait mal si on le touche doucement avec des pleurs ; sévère : mouvements limités des membres. La rougeur et l'enflure ont été classées comme légères : > 0 à 2,0 cm ; modéré > 2,0 à 7,0 cm ; et sévère : > 7,0 cm.
Dans les 7 jours suivant la dose 4
Pourcentage de participants présentant des événements systémiques dans les 7 jours suivant la dose 1
Délai: Dans les 7 jours après la dose 1
Les événements systémiques comprenaient de la fièvre, une diminution de l'appétit, de la somnolence et de l'irritabilité. La fièvre a été définie comme une température axillaire supérieure ou égale à (>=) 37,5 degrés Celsius (C), et classée comme >= 37,5 à 38,4 degrés C, supérieure à (>) 38,4 à 38,9 degrés C,> 38,9 à 40,0 degrés C et > 40,0 degrés C ; la diminution de l'appétit a été classée comme légère (diminution de l'intérêt pour manger), modérée (diminution de l'apport oral) et sévère (refus de s'alimenter) ; la somnolence était classée comme légère (épisodes de sommeil accrus ou prolongés), modérée (légèrement atténuée, interférant avec l'activité quotidienne) et sévère (invalidante, indifférent aux activités quotidiennes habituelles) ; Irritabilité : classée comme légère (facilement consolable), modérée (nécessite une attention accrue) et sévère (inconsolable, les pleurs ne peuvent être réconfortés).
Dans les 7 jours après la dose 1
Pourcentage de participants présentant des événements systémiques dans les 7 jours suivant la dose 2
Délai: Dans les 7 jours après la dose 2
Les événements systémiques comprenaient de la fièvre, une diminution de l'appétit, de la somnolence et de l'irritabilité. La fièvre a été définie comme une température axillaire >=37,5 degrés C et classée comme >=37,5 à 38,4 degrés C,>38,4 à 38,9 degrés C,>38,9 à 40,0 degrés C et >40,0 degrés C ; la diminution de l'appétit a été classée comme légère (diminution de l'intérêt pour manger), modérée (diminution de l'apport oral) et sévère (refus de s'alimenter) ; la somnolence était classée comme légère (épisodes de sommeil accrus ou prolongés), modérée (légèrement atténuée, interférant avec l'activité quotidienne) et sévère (invalidante, indifférent aux activités quotidiennes habituelles) ; Irritabilité : classée comme légère (facilement consolable), modérée (nécessite une attention accrue) et sévère (inconsolable, les pleurs ne peuvent être réconfortés).
Dans les 7 jours après la dose 2
Pourcentage de participants présentant des événements systémiques dans les 7 jours suivant la dose 3
Délai: Dans les 7 jours après la dose 3
Les événements systémiques comprenaient de la fièvre, une diminution de l'appétit, de la somnolence et de l'irritabilité. La fièvre a été définie comme une température axillaire >=37,5 degrés C et classée comme >=37,5 à 38,4 degrés C,>38,4 à 38,9 degrés C,>38,9 à 40,0 degrés C et >40,0 degrés C ; la diminution de l'appétit a été classée comme légère (diminution de l'intérêt pour manger), modérée (diminution de l'apport oral) et sévère (refus de s'alimenter) ; la somnolence était classée comme légère (épisodes de sommeil accrus ou prolongés), modérée (légèrement atténuée, interférant avec l'activité quotidienne) et sévère (invalidante, indifférent aux activités quotidiennes habituelles) ; Irritabilité : classée comme légère (facilement consolable), modérée (nécessite une attention accrue) et sévère (inconsolable, les pleurs ne peuvent être réconfortés).
Dans les 7 jours après la dose 3
Pourcentage de participants présentant des événements systémiques dans les 7 jours suivant la dose 4
Délai: Dans les 7 jours après la dose 4
Les événements systémiques comprenaient de la fièvre, une diminution de l'appétit, de la somnolence et de l'irritabilité. La fièvre a été définie comme une température axillaire >=37,5 degrés C et classée comme >=37,5 à 38,4 degrés C,>38,4 à 38,9 degrés C,>38,9 à 40,0 degrés C et >40,0 degrés C ; la diminution de l'appétit a été classée comme légère (diminution de l'intérêt pour manger), modérée (diminution de l'apport oral) et sévère (refus de s'alimenter) ; la somnolence était classée comme légère (épisodes de sommeil accrus ou prolongés), modérée (légèrement atténuée, interférant avec l'activité quotidienne) et sévère (invalidante, indifférent aux activités quotidiennes habituelles) ; Irritabilité : classée comme légère (facilement consolable), modérée (nécessite une attention accrue) et sévère (inconsolable, les pleurs ne peuvent être réconfortés).
Dans les 7 jours après la dose 4
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) de la dose 1 à 1 mois après la dose 3
Délai: Jour 1 de la dose 1 à 1 mois après la dose 3
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant, associé dans le temps à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
Jour 1 de la dose 1 à 1 mois après la dose 3
Pourcentage de participants avec EI de la dose 4 à 1 mois après la dose 4
Délai: De la dose 4 à 1 mois après la dose 4
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
De la dose 4 à 1 mois après la dose 4
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) de la dose 1 à 1 mois après la dose 4
Délai: De la dose 1 à 1 mois après la dose 4
Un EI grave était tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : a entraîné la mort; hospitalisation requise ou prolongation d'une hospitalisation existante ; mettait sa vie en danger; a entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante ; anomalie congénitale/malformation congénitale et autres événements médicaux importants.
De la dose 1 à 1 mois après la dose 4
Pourcentage de participants atteints de maladies chroniques nouvellement diagnostiquées (NDCMC) de la dose 1 à 1 mois après la dose 4
Délai: De la dose 1 à 1 mois après la dose 4
Un NDCMC a été défini comme une maladie ou une condition médicale importante, non identifiée auparavant, dont on s'attend à ce qu'elle soit persistante ou qu'elle ait par ailleurs des effets de longue durée.
De la dose 1 à 1 mois après la dose 4
Pourcentage de participants présentant des concentrations prédéfinies d'immunoglobulines G (IgG) spécifiques au sérotype pneumococcique 1 mois après la dose 3
Délai: 1 mois après la dose 3
Les concentrations d'IgG spécifiques au sérotype pneumococcique ont été mesurées pour les sérotypes 20vPnC : 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, et 33F. Les résultats de dosage inférieurs à la limite inférieure de quantification (LLOQ) ont été fixés à 0,5*LLOQ. Les niveaux prédéfinis, >=0,35 microgrammes/mL pour tous les sérotypes sauf pour les sérotypes 5 (>=0,23 microgrammes/mL), 6B (>=0,10 microgrammes/mL) et 19A (>=0,12 microgrammes/mL).
1 mois après la dose 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration moyenne géométrique des concentrations d'IgG spécifiques au sérotype pneumococcique 1 mois après la dose 3
Délai: 1 mois après la dose 3
Les concentrations d'IgG spécifiques au sérotype pneumococcique ont été mesurées pour les sérotypes 20vPnC : 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, et 33F. Les résultats d'analyse en dessous de la LLOQ ont été fixés à 0,5*LLOQ.
1 mois après la dose 3
Concentration moyenne géométrique des concentrations d'IgG spécifiques au sérotype pneumococcique 1 mois après la dose 4
Délai: 1 mois après la dose 4
Les concentrations d'IgG spécifiques au sérotype pneumococcique ont été mesurées pour les sérotypes 20vPnC : 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, et 33F.
1 mois après la dose 4
Titre moyen géométrique (MGT) de l'activité opsonophagocytaire spécifique au sérotype (OPA) 1 mois après la dose 3, avant la dose 4 et 1 mois après la dose 4
Délai: 1 mois après la dose 3, avant la dose 4 et 1 mois après la dose 4
Les sérotypes 20vPnC comprenaient : 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F et 33F. Les titres d'OPA ont été déterminés dans des sous-ensembles de sérums choisis au hasard dans chaque groupe de vaccins.
1 mois après la dose 3, avant la dose 4 et 1 mois après la dose 4
Pourcentage de participants présentant des concentrations prédéfinies d'IgG spécifiques au sérotype de pneumocoque 1 mois après la dose 4
Délai: 1 mois après la dose 4
Les concentrations d'IgG spécifiques au sérotype pneumococcique ont été mesurées pour les sérotypes 20vPnC : 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, et 33F. Les niveaux prédéfinis, >=0,35 microgrammes/mL pour tous les sérotypes sauf pour les sérotypes 5 (>=0,23 microgrammes/mL), 6B (>=0,10 microgrammes/mL) et 19A (>=0,12 microgrammes/mL).
1 mois après la dose 4
Augmentation du pli moyen géométrique (GMFR) dans les concentrations d'IgG spécifiques au sérotype à partir d'un mois après la dose 3 jusqu'à avant la dose 4
Délai: 1 mois après la dose 3 à avant la dose 4
GMFR des sérotypes pneumococciques 20vPnC inclus : 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F et 33F. Le GMFR d'un mois après la dose 3 à avant la dose 4 a été rapporté par les participants de la population d'immunogénicité évaluable à la dose 3.
1 mois après la dose 3 à avant la dose 4
GMFR dans les concentrations d'IgG spécifiques au sérotype de 1 mois après la dose 3 à 1 mois après la dose 4
Délai: De 1 mois après la dose 3 à 1 mois après la dose 4
GMFR des sérotypes pneumococciques 20vPnC inclus : 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F et 33F. Le GMFR de 1 mois après la dose 3 à 1 mois après la dose 4 a été rapporté par les participants à la fois à la population d'immunogénicité évaluable à la dose 3 et à la dose 4.
De 1 mois après la dose 3 à 1 mois après la dose 4
GMFR dans les concentrations d'IgG spécifiques au sérotype d'avant la dose 4 à 1 mois après la dose 4
Délai: D'avant la dose 4 à 1 mois après la dose 4
GMFR des sérotypes pneumococciques 20vPnC inclus : 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F et 33F. Le GMFR d'avant la dose 4 à 1 mois après la dose 4 a été rapporté par les participants de la population d'immunogénicité évaluable à la dose 4.
D'avant la dose 4 à 1 mois après la dose 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

2 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

2 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2020

Première publication (Réel)

28 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B7471016
  • 2022-001146-38 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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