このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健康な日本人乳児における20価肺炎球菌複合体ワクチンの安全性と免疫原性に関する研究

2023年3月30日 更新者：Pfizer

健康な日本人乳児における 20 価の肺炎球菌結合ワクチンの安全性と免疫原性を評価するための第 3 相無作為化二重盲検第三者非盲検試験

健康な日本人乳児における20価肺炎球菌複合体ワクチンの安全性と免疫原性に関する研究

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

668

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Aichi
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center
      • Toyota-shi、Aichi、日本、471-8513
        • Toyota Memorial Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi、Chiba、日本、260-0001
        • Tsubaki Children's Clinic
      • Funabashi-city、Chiba、日本、273-0035
        • Sunrise Children's Clinic
      • Isumi-city、Chiba、日本、299-4503
        • medical corporation Shigyo-no-kai Sotobo Children's Clinic
      • Yotsukaido-shi、Chiba、日本、284-0001
        • Sou Clinic
      • Yotsukaido-shi、Chiba、日本、284-0003
        • NHO Shimoshizu National Hospital
    • Fukui
      • Fukui-shi、Fukui、日本、910-0833
        • Fukui Aiiku Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-City、Fukuoka、日本、813-0036
        • Fukazawa Clinic
      • Fukuoka-city、Fukuoka、日本、814-0121
        • Shindo Children's Clinic
      • Fukuoka-city、Fukuoka、日本、819-0041
        • Inamitsu Children's Clinic
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、819-0002
        • Shimomura Pediatrics Clinic
      • Iizuka、Fukuoka、日本、820-8505
        • Iizuka Hospital
      • Kasuga-city、Fukuoka、日本、816-0801
        • Yokoyama Children'S Clinic
    • Gifu
      • Gifu-city、Gifu、日本、500-8212
        • Yajima Children's Clinic
    • Hokkaido
      • Ebetsu Shi、Hokkaido、日本、069-0816
        • Azuma kodomo katei clinic
      • Sapporo、Hokkaido、日本、003-0023
        • Nakata pediatric clinic
      • Sapporo shi、Hokkaido、日本、0630061
        • Nishi Sapporo Pediatrics
    • Hyōgo
      • Akashi-City、Hyōgo、日本、674-0068
        • Yoshimura Child Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi、Kanagawa、日本、211-0063
        • Morino Kodomo Clinic
    • Kumamoto
      • Kumamoto Shi、Kumamoto、日本、862-0960
        • MIURA Children's Clinic
      • Kumamoto-shi、Kumamoto、日本、862-0924
        • Sakuranbo Kodomo Clinic
    • MIE
      • Kuwana-city、MIE、日本、511-0865
        • Matsuda Pediatric Clinic
    • Nagano
      • Nagano-shi、Nagano、日本、381-0025
        • Arakawa Family Clinic
    • Osaka
      • Kawachinagano、Osaka、日本、586-8521
        • NHO Osaka Minami Medical Center
      • Osaka-City、Osaka、日本、556-0005
        • Aizenbashi Hospital
    • Saga
      • Ureshino-shi、Saga、日本、843-0393
        • NHO Ureshino Medical Center
    • Saitama
      • Hanyu-shi、Saitama、日本、348-0045
        • Hanyu General Hospital
      • Kumagaya-shi、Saitama、日本、360-0018
        • Enomoto Clinic
    • Shiga
      • Ritto-Shi、Shiga、日本、520-3046
        • Saiseikai Shiga Hospital
    • Tokyo
      • Fuchu-city、Tokyo、日本、183-0042
        • Sakiyama Pediatric Clinic
      • Nishitokyo-shi、Tokyo、日本、202-0004
        • Saitoh-Clinic
      • Setagaya-ku、Tokyo、日本、154-0002
        • Inami Pediatrics
      • Setagaya-ku、Tokyo、日本、157-0066
        • Sasamoto Children's Clinic
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0017
        • Futaba Clinic
      • Suginami-ku、Tokyo、日本、167-0052
        • Tamura Clinic
    • Yamanashi
      • Kofu-city、Yamanashi、日本、400-0853
        • Childrens Clinic of Kose
      • Tsuru-shi、Yamanashi、日本、402-0025
        • Takei Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2ヶ月～6ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 同意取得時に生後2ヶ月以上生後6ヶ月以下の日本人男女の乳児。
  • -病歴および臨床的判断を含む臨床的評価によって決定された健康な乳児は、研究に適格です。

除外基準:

  • -ワクチンに関連する重度の有害反応および/または重度のアレルギー反応（例、アナフィラキシー）の病歴
  • 重大な既知の先天性奇形または深刻な慢性疾患。
  • -肺炎連鎖球菌によって引き起こされる微生物学的に証明された侵襲性疾患の病歴。
  • -他の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常で、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、研究者の判断で、参加者を参加に不適切にする可能性がありますこの研究。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：20価肺炎球菌結合ワクチン（皮下）
皮下注射（SC）により投与される20価肺炎球菌結合ワクチン
生物学的：20価肺炎球菌結合ワクチン
20価肺炎球菌結合ワクチン
アクティブコンパレータ：13価肺炎球菌結合ワクチン（皮下）
皮下注射（SC）により投与される13価の肺炎球菌結合ワクチン
生物学的：13価肺炎球菌結合ワクチン
13価肺炎球菌結合ワクチン
実験的：20価肺炎球菌結合ワクチン（筋肉注射）
筋肉内注射 (IM) によって投与される 20 価の肺炎球菌結合型ワクチン
生物学的：20価肺炎球菌結合ワクチン
20価肺炎球菌結合ワクチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与後 7 日以内に局所反応 (LR) を示した参加者の割合 1
時間枠：1回目の投与後7日以内
注射部位の痛み、赤み、腫れなどの局所反応を測定器（ノギス）単位で測定・記録しました。 1測定器単位＝0.5センチメートル(cm)。 注射部位の痛みは軽度に等級付けされました。そっと触れると痛みます。中程度：泣きながらそっと触ると痛い。重度：手足の動きが制限されています。 赤みと腫れは軽度と評価されました。中程度 >2.0 ～ 7.0 cm;重度：>7.0cm。
1回目の投与後7日以内
投与後 7 日以内に局所反応を示した参加者の割合 2
時間枠：2回目接種後7日以内
注射部位の痛み、赤み、腫れなどの局所反応を測定器（ノギス）単位で測定・記録しました。 1測定器単位＝0.5cm。 注射部位の痛みは軽度に等級付けされました。そっと触れると痛みます。中程度：泣きながらそっと触ると痛い。重度：手足の動きが制限されています。 赤みと腫れは軽度と評価されました。中程度 >2.0 ～ 7.0 cm;重度：>7.0cm。
2回目接種後7日以内
投与後 7 日以内に局所反応を示した参加者の割合 3
時間枠：3回目接種後7日以内
注射部位の痛み、赤み、腫れなどの局所反応を測定器（ノギス）単位で測定・記録しました。 1測定器単位＝0.5cm。 注射部位の痛みは軽度に等級付けされました。そっと触れると痛みます。中度：泣きながらそっと触ると痛い。重度：手足の動きが制限されています。 赤みと腫れは軽度と評価されました。中程度 >2.0 ～ 7.0 cm;重度：>7.0cm。
3回目接種後7日以内
投与後 7 日以内に局所反応を示した参加者の割合 4
時間枠：4回投与後7日以内
注射部位の痛み、赤み、腫れなどの局所反応を測定器（ノギス）単位で測定・記録しました。 1測定器単位＝0.5cm。 注射部位の痛みは軽度に等級付けされました。そっと触れると痛みます。中程度：泣きながらそっと触ると痛い。重度：手足の動きが制限されています。 赤みと腫れは軽度と評価されました。中程度 >2.0 ～ 7.0 cm;重度：>7.0cm。
4回投与後7日以内
投与後 7 日以内に全身性イベントを起こした参加者の割合 1
時間枠：1回目の投与後7日以内
全身的な事象には、発熱、食欲減退、眠気、過敏症が含まれていました。 発熱は、腋窩体温が摂氏 37.5 度以上 (>=) であると定義され、37.5 ～ 38.4 度以上、38.4 ～ 38.9 度以上、38.9 ～ 40.0 度に分類されました。 C および >40.0 ℃;食欲減退は、軽度（食事への関心の低下）、中等度（経口摂取の減少）、重度（摂食拒否）に分類されました。眠気は、軽度（睡眠発作の増加または長期化）、中等度（わずかに抑えられ、日常活動が妨げられる）、および重度（無力化、通常の日常活動に興味がない）に分類されました。過敏性: 軽度 (容易に慰めることができる)、中等度 (もっと注意を払う必要がある)、および重度 (慰められず、泣いても慰められない) に分類されます。
1回目の投与後7日以内
投与後 7 日以内に全身性イベントを起こした参加者の割合 2
時間枠：2回投与後7日以内
全身的な事象には、発熱、食欲減退、眠気、過敏症が含まれていました。 発熱は腋窩体温≧37.5℃と定義され、≧37.5～38.4℃、≧38.4～38.9℃、≧38.9～40.0℃、≧40.0℃に分類された。食欲減退は、軽度（食事への関心の低下）、中等度（経口摂取の減少）、重度（摂食拒否）に分類されました。眠気は、軽度（睡眠発作の増加または長期化）、中等度（わずかに抑えられ、日常活動が妨げられる）、および重度（無力化、通常の日常活動に興味がない）に分類されました。過敏性: 軽度 (容易に慰めることができる)、中等度 (もっと注意を払う必要がある)、および重度 (慰められず、泣いても慰められない) に分類されます。
2回投与後7日以内
投与後 7 日以内に全身性イベントを起こした参加者の割合 3
時間枠：3回投与後7日以内
全身的な事象には、発熱、食欲減退、眠気、過敏症が含まれていました。 発熱は腋窩体温≧37.5℃と定義され、≧37.5～38.4℃、≧38.4～38.9℃、≧38.9～40.0℃、≧40.0℃に分類された。食欲減退は、軽度（食事への関心の低下）、中等度（経口摂取の減少）、重度（摂食拒否）に分類されました。眠気は、軽度（睡眠発作の増加または長期化）、中等度（わずかに抑えられ、日常活動が妨げられる）、および重度（無力化、通常の日常活動に興味がない）に分類されました。過敏性: 軽度 (容易に慰めることができる)、中等度 (もっと注意を払う必要がある)、および重度 (慰められず、泣いても慰められない) に分類されます。
3回投与後7日以内
投与後 7 日以内に全身性イベントを起こした参加者の割合 4
時間枠：投与後7日以内 4
全身的な事象には、発熱、食欲減退、眠気、過敏症が含まれていました。 発熱は腋窩体温≧37.5℃と定義され、≧37.5～38.4℃、≧38.4～38.9℃、≧38.9～40.0℃、≧40.0℃に分類された。食欲減退は、軽度（食事への関心の低下）、中等度（経口摂取の減少）、重度（摂食拒否）に分類されました。眠気は、軽度（睡眠発作の増加または長期化）、中等度（わずかに抑えられ、日常活動が妨げられる）、および重度（無力化、通常の日常活動に興味がない）に分類されました。過敏性: 軽度 (容易に慰めることができる)、中等度 (もっと注意を払う必要がある)、および重度 (慰められず、泣いても慰められない) に分類されます。
投与後7日以内 4
1回目の投与から3回目の投与後1か月までの有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：1回目の投与1日目～3回目の投与の1ヶ月後
有害事象（AE）は、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、参加者における不都合な医学的発生でした。
1回目の投与1日目～3回目の投与の1ヶ月後
投与 4 から投与 4 後 1 か月までの AE の参加者の割合
時間枠：4回目から4回目から1ヶ月後
AE は、研究治療に関連していると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、参加者における不都合な医学的出来事でした。
4回目から4回目から1ヶ月後
投与 1 から投与後 1 か月までに重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の割合 4
時間枠：1回目から4回目の1ヶ月後まで
重篤な有害事象とは、いずれかの用量で次のような不都合な医学的事象が発生したことを指します。必要な入院または既存の入院の延長;生命を脅かすものでした。永続的または重大な障害/無能力をもたらした;先天異常/先天性欠損症およびその他の重要な医療イベント。
1回目から4回目の1ヶ月後まで
新たに診断された慢性病状（NDCMC）の参加者の割合 投与1から投与後1か月まで 4
時間枠：1回目から4回目の1ヶ月後まで
NDCMC は、以前に特定されていない重大な疾患または病状として定義され、その影響が持続するか、そうでなければ長期にわたることが予想されます。
1回目から4回目の1ヶ月後まで
事前に定義された肺炎球菌血清型特異的免疫グロブリンG（IgG）濃度を持つ参加者の割合 投与後1ヶ月 3
時間枠：3回目投与後1ヶ月
肺炎球菌血清型特異的 IgG 濃度を 20vPnC 血清型で測定しました: 1、3、4、5、6A、6B、7F、8、9V、10A、11A、12F、14、15B、18C、19A、19F、22F、23F、そして33F。 定量下限 (LLOQ) 未満のアッセイ結果は、0.5*LLOQ に設定されました。 定義済みのレベルは、血清型 5 (>=0.23 マイクログラム/mL)、6B (>=0.10 マイクログラム/mL)、および 19A (>=0.12 マイクログラム/mL) を除くすべての血清型で >=0.35 マイクログラム/mL です。
3回目投与後1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺炎球菌血清型特異的 IgG 濃度の幾何平均濃度 投与 3 から 1 か月後
時間枠：3回目投与後1ヶ月
肺炎球菌血清型特異的 IgG 濃度を 20vPnC 血清型で測定しました: 1、3、4、5、6A、6B、7F、8、9V、10A、11A、12F、14、15B、18C、19A、19F、22F、23F、そして33F。 LLOQ 未満のアッセイ結果は 0.5*LLOQ に設定されました。
3回目投与後1ヶ月
投与後1ヶ月の肺炎球菌血清型特異的IgG濃度の幾何平均濃度 4
時間枠：投与後1ヶ月 4
肺炎球菌血清型特異的 IgG 濃度を 20vPnC 血清型で測定しました: 1、3、4、5、6A、6B、7F、8、9V、10A、11A、12F、14、15B、18C、19A、19F、22F、23F、そして33F。
投与後1ヶ月 4
投与 3 の 1 か月後、投与 4 の前、および投与 4 の 1 か月後の血清型特異的 Opsonophagocytic Activity (OPA) の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：3回目投与後1ヶ月、4回目投与前、4回目投与後1ヶ月
含まれる 20vPnC 血清型: 1、3、4、5、6A、6B、7F、8、9V、10A、11A、12F、14、15B、18C、19A、19F、22F、23F、および 33F。 OPA力価は、各ワクチン群から無作為に選択された血清のサブセットで決定されました。
3回目投与後1ヶ月、4回目投与前、4回目投与後1ヶ月
投与後 1 か月で、定義済みの肺炎球菌血清型特異的 IgG 濃度を持つ参加者の割合 4
時間枠：投与後1ヶ月 4
肺炎球菌血清型特異的 IgG 濃度を 20vPnC 血清型で測定しました: 1、3、4、5、6A、6B、7F、8、9V、10A、11A、12F、14、15B、18C、19A、19F、22F、23F、そして33F。 定義済みのレベルは、血清型 5 (>=0.23 マイクログラム/mL)、6B (>=0.10 マイクログラム/mL)、および 19A (>=0.12 マイクログラム/mL) を除くすべての血清型で >=0.35 マイクログラム/mL です。
投与後1ヶ月 4
投与 3 の 1 か月後から投与 4 の前までの血清型特異的 IgG 濃度の幾何平均上昇倍率 (GMFR)
時間枠：3回目投与後1ヶ月～4回目投与前
肺炎球菌 20vPnC 血清型の GMFR には、1、3、4、5、6A、6B、7F、8、9V、10A、11A、12F、14、15B、18C、19A、19F、22F、23F、および 33F が含まれます。 投与 3 の 1 か月後から投与 4 の前までの GMFR は、投与 3 の評価可能な免疫原性集団の参加者から報告されました。
3回目投与後1ヶ月～4回目投与前
投与 3 後 1 ヶ月から投与 4 後 1 ヶ月までの血清型特異的 IgG 濃度における GMFR
時間枠：3回目投与後1ヶ月～4回目投与後1ヶ月
肺炎球菌 20vPnC 血清型の GMFR には、1、3、4、5、6A、6B、7F、8、9V、10A、11A、12F、14、15B、18C、19A、19F、22F、23F、および 33F が含まれます。 投与 3 の 1 か月後から投与 4 の 1 か月後までの GMFR が、投与 3 および投与 4 の評価可能な免疫原性集団の両方の参加者から報告されました。
3回目投与後1ヶ月～4回目投与後1ヶ月
投与前4から投与後1ヶ月までの血清型特異的IgG濃度におけるGMFR 4
時間枠：4回目投与前から4回目投与後1ヶ月まで
肺炎球菌 20vPnC 血清型の GMFR には、1、3、4、5、6A、6B、7F、8、9V、10A、11A、12F、14、15B、18C、19A、19F、22F、23F、および 33F が含まれます。 投与 4 の前から投与 4 の 1 か月後までの GMFR は、投与 4 の評価可能な免疫原性集団の参加者から報告されました。
4回目投与前から4回目投与後1ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月16日

一次修了 (実際)

2022年4月2日

研究の完了 (実際)

2022年4月2日

試験登録日

最初に提出

2020年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月25日

最初の投稿 (実際)

2020年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月30日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B7471016
  • 2022-001146-38 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

肺炎球菌疾患の臨床試験

20価肺炎球菌結合ワクチンの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Burkina Faso

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する