Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino pneumococcico coniugato 20-valente in neonati giapponesi sani
30 marzo 2023 aggiornato da: Pfizer
UNA PROVA DI FASE 3, RANDOMIZZATA, IN DOPPIO CIECO, DI TERZE PARTI PER VALUTARE LA SICUREZZA E L'IMMUNOGENICITÀ DI UN VACCINO PNEUMOCOCCICO CONIUGATO A 20 VALENTI NEI NEONATI GIAPPONESI SANI
Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino pneumococcico coniugato 20-valente in neonati giapponesi sani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
668
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 460-0001
- NHO Nagoya Medical Center
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Toyota-shi, Aichi, Giappone, 471-8513
- Toyota Memorial Hospital
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Chiba
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Chiba-shi, Chiba, Giappone, 260-0001
- Tsubaki Children's Clinic
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Funabashi-city, Chiba, Giappone, 273-0035
- Sunrise Children's Clinic
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Isumi-city, Chiba, Giappone, 299-4503
- medical corporation Shigyo-no-kai Sotobo Children's Clinic
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Yotsukaido-shi, Chiba, Giappone, 284-0001
- Sou Clinic
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Yotsukaido-shi, Chiba, Giappone, 284-0003
- NHO Shimoshizu National Hospital
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Fukui
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Fukui-shi, Fukui, Giappone, 910-0833
- Fukui Aiiku Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka-City, Fukuoka, Giappone, 813-0036
- Fukazawa Clinic
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Fukuoka-city, Fukuoka, Giappone, 814-0121
- Shindo Children's Clinic
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Fukuoka-city, Fukuoka, Giappone, 819-0041
- Inamitsu Children's Clinic
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 819-0002
- Shimomura Pediatrics Clinic
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Iizuka, Fukuoka, Giappone, 820-8505
- Iizuka Hospital
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Kasuga-city, Fukuoka, Giappone, 816-0801
- Yokoyama Children'S Clinic
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Gifu
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Gifu-city, Gifu, Giappone, 500-8212
- Yajima Children's Clinic
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Hokkaido
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Ebetsu Shi, Hokkaido, Giappone, 069-0816
- Azuma kodomo katei clinic
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Sapporo, Hokkaido, Giappone, 003-0023
- Nakata pediatric clinic
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Sapporo shi, Hokkaido, Giappone, 0630061
- Nishi Sapporo Pediatrics
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Hyōgo
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Akashi-City, Hyōgo, Giappone, 674-0068
- Yoshimura Child Clinic
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone, 211-0063
- Morino Kodomo Clinic
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Kumamoto
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Kumamoto Shi, Kumamoto, Giappone, 862-0960
- MIURA Children's Clinic
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Giappone, 862-0924
- Sakuranbo Kodomo Clinic
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MIE
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Kuwana-city, MIE, Giappone, 511-0865
- Matsuda Pediatric Clinic
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Nagano
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Nagano-shi, Nagano, Giappone, 381-0025
- Arakawa Family Clinic
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Osaka
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Kawachinagano, Osaka, Giappone, 586-8521
- NHO Osaka Minami Medical Center
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Osaka-City, Osaka, Giappone, 556-0005
- Aizenbashi Hospital
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Saga
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Ureshino-shi, Saga, Giappone, 843-0393
- NHO Ureshino Medical Center
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Saitama
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Hanyu-shi, Saitama, Giappone, 348-0045
- Hanyu General Hospital
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Kumagaya-shi, Saitama, Giappone, 360-0018
- Enomoto Clinic
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Shiga
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Ritto-Shi, Shiga, Giappone, 520-3046
- Saiseikai Shiga Hospital
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Tokyo
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Fuchu-city, Tokyo, Giappone, 183-0042
- Sakiyama Pediatric Clinic
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Nishitokyo-shi, Tokyo, Giappone, 202-0004
- Saitoh-Clinic
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Setagaya-ku, Tokyo, Giappone, 154-0002
- Inami Pediatrics
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Setagaya-ku, Tokyo, Giappone, 157-0066
- Sasamoto Children's Clinic
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Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0017
- Futaba Clinic
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Suginami-ku, Tokyo, Giappone, 167-0052
- Tamura Clinic
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Yamanashi
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Kofu-city, Yamanashi, Giappone, 400-0853
- Childrens Clinic of Kose
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Tsuru-shi, Yamanashi, Giappone, 402-0025
- Takei Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 mesi a 6 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati maschi o femmine giapponesi da ≥2 mesi a ≤6 mesi al momento del consenso.
- Neonati sani determinati dalla valutazione clinica, compresa la storia medica e il giudizio clinico, per essere eleggibili per lo studio.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di reazione avversa grave associata a un vaccino e/o reazione allergica grave (p. es., anafilassi)
- Malformazione congenita nota maggiore o disturbo cronico grave.
- Storia di malattia invasiva microbiologicamente provata causata da S pneumoniae.
- Altre condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il partecipante non idoneo per l'ingresso in questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vaccino pneumococcico coniugato 20-valente (sottocutaneo)
Vaccino pneumococcico coniugato 20-valente somministrato per iniezione sottocutanea (SC)
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Vaccino pneumococcico coniugato 20-valente
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Comparatore attivo: Vaccino coniugato pneumococcico 13-valente (sottocutaneo)
Vaccino coniugato pneumococcico 13-valente somministrato per iniezione sottocutanea (SC)
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Vaccino pneumococcico coniugato 13-valente
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Sperimentale: Vaccino pneumococcico coniugato 20-valente (intramuscolare)
Vaccino pneumococcico coniugato 20-valente somministrato per iniezione intramuscolare (IM)
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Vaccino pneumococcico coniugato 20-valente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con reazioni locali (LR) entro 7 giorni dopo la dose 1
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla dose 1
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Le reazioni locali comprendevano dolore al sito di iniezione, arrossamento e gonfiore sono state misurate e registrate in unità di misurazione (calibro). 1 unità di misurazione = 0,5 centimetri (cm).
Il dolore al sito di iniezione è stato classificato come lieve: fa male se toccato delicatamente; moderato: fa male se toccato dolcemente con il pianto; grave: movimento limitato degli arti.
Il rossore e il gonfiore sono stati classificati come lievi: da >0 a 2,0 cm; moderata da >2,0 a 7,0 cm; e grave: >7,0 cm.
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Entro 7 giorni dalla dose 1
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Percentuale di partecipanti con reazioni locali entro 7 giorni dalla dose 2
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la Dose 2
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Le reazioni locali comprendevano dolore al sito di iniezione, arrossamento e gonfiore sono state misurate e registrate in unità di misurazione (calibro). 1 unità di misurazione = 0,5 cm.
Il dolore al sito di iniezione è stato classificato come lieve: fa male se toccato delicatamente; moderato: fa male se toccato dolcemente con il pianto; grave: movimento limitato degli arti.
Il rossore e il gonfiore sono stati classificati come lievi: da >0 a 2,0 cm; moderata da >2,0 a 7,0 cm; e grave: >7,0 cm.
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Entro 7 giorni dopo la Dose 2
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Percentuale di partecipanti con reazioni locali entro 7 giorni dopo la dose 3
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla dose 3
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Le reazioni locali comprendevano dolore al sito di iniezione, arrossamento e gonfiore sono state misurate e registrate in unità di misurazione (calibro). 1 unità di misurazione = 0,5 cm.
Il dolore al sito di iniezione è stato classificato come lieve: fa male se toccato delicatamente; moderato: fa male se toccato dolcemente con il pianto; grave: movimento limitato degli arti.
Il rossore e il gonfiore sono stati classificati come lievi: da >0 a 2,0 cm; moderata da >2,0 a 7,0 cm; e grave: >7,0 cm.
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Entro 7 giorni dalla dose 3
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Percentuale di partecipanti con reazioni locali entro 7 giorni dopo la dose 4
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla dose 4
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Le reazioni locali comprendevano dolore al sito di iniezione, arrossamento e gonfiore sono state misurate e registrate in unità di misurazione (calibro). 1 unità di misurazione = 0,5 cm.
Il dolore al sito di iniezione è stato classificato come lieve: fa male se toccato delicatamente; moderato: fa male se toccato dolcemente con il pianto; grave: movimento limitato degli arti.
Il rossore e il gonfiore sono stati classificati come lievi: da >0 a 2,0 cm; moderata da >2,0 a 7,0 cm; e grave: >7,0 cm.
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Entro 7 giorni dalla dose 4
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Percentuale di partecipanti con eventi sistemici entro 7 giorni dalla dose 1
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla dose 1
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Gli eventi sistemici includevano febbre, diminuzione dell'appetito, sonnolenza e irritabilità.
La febbre è stata definita come una temperatura ascellare maggiore o uguale a (>=) 37,5 gradi Celsius (C) e classificata come >=37,5 a 38,4 gradi C, maggiore di (>) 38,4 a 38,9 gradi C, >38,9 a 40,0 gradi C e >40,0 gradi C; la diminuzione dell'appetito è stata classificata come lieve (diminuzione dell'interesse per il cibo), moderata (diminuzione dell'assunzione orale) e grave (rifiuto di nutrirsi); la sonnolenza è stata classificata come lieve (periodi di sonno aumentati o prolungati), moderata (leggermente attenuata, interferita con l'attività quotidiana) e grave (disabilitante, non interessata alla normale attività quotidiana); Irritabilità: classificata come lieve (facilmente consolabile), moderata (richiede maggiore attenzione) e grave (inconsolabile, il pianto non può essere confortato).
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Entro 7 giorni dalla dose 1
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Percentuale di partecipanti con eventi sistemici entro 7 giorni dalla dose 2
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la dose 2
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Gli eventi sistemici includevano febbre, diminuzione dell'appetito, sonnolenza e irritabilità.
La febbre è stata definita come una temperatura ascellare >=37,5 gradi C e classificata come >=37,5-38,4 gradi C, >38,4-38,9 gradi C,>38,9-40,0 gradi C e >40,0 gradi C; la diminuzione dell'appetito è stata classificata come lieve (diminuzione dell'interesse per il cibo), moderata (diminuzione dell'assunzione orale) e grave (rifiuto di nutrirsi); la sonnolenza è stata classificata come lieve (periodi di sonno aumentati o prolungati), moderata (leggermente attenuata, interferita con l'attività quotidiana) e grave (disabilitante, non interessata alla normale attività quotidiana); Irritabilità: classificata come lieve (facilmente consolabile), moderata (richiede maggiore attenzione) e grave (inconsolabile, il pianto non può essere confortato).
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Entro 7 giorni dopo la dose 2
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Percentuale di partecipanti con eventi sistemici entro 7 giorni dalla dose 3
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la dose 3
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Gli eventi sistemici includevano febbre, diminuzione dell'appetito, sonnolenza e irritabilità.
La febbre è stata definita come una temperatura ascellare >=37,5 gradi C e classificata come >=37,5-38,4 gradi C, >38,4-38,9 gradi C,>38,9-40,0 gradi C e >40,0 gradi C; la diminuzione dell'appetito è stata classificata come lieve (diminuzione dell'interesse per il cibo), moderata (diminuzione dell'assunzione orale) e grave (rifiuto di nutrirsi); la sonnolenza è stata classificata come lieve (periodi di sonno aumentati o prolungati), moderata (leggermente attenuata, interferita con l'attività quotidiana) e grave (disabilitante, non interessata alla normale attività quotidiana); Irritabilità: classificata come lieve (facilmente consolabile), moderata (richiede maggiore attenzione) e grave (inconsolabile, il pianto non può essere confortato).
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Entro 7 giorni dopo la dose 3
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Percentuale di partecipanti con eventi sistemici entro 7 giorni dalla dose 4
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la dose 4
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Gli eventi sistemici includevano febbre, diminuzione dell'appetito, sonnolenza e irritabilità.
La febbre è stata definita come una temperatura ascellare >=37,5 gradi C e classificata come >=37,5-38,4 gradi C, >38,4-38,9 gradi C,>38,9-40,0 gradi C e >40,0 gradi C; la diminuzione dell'appetito è stata classificata come lieve (diminuzione dell'interesse per il cibo), moderata (diminuzione dell'assunzione orale) e grave (rifiuto di nutrirsi); la sonnolenza è stata classificata come lieve (periodi di sonno aumentati o prolungati), moderata (leggermente attenuata, interferita con l'attività quotidiana) e grave (disabilitante, non interessata alla normale attività quotidiana); Irritabilità: classificata come lieve (facilmente consolabile), moderata (richiede maggiore attenzione) e grave (inconsolabile, il pianto non può essere confortato).
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Entro 7 giorni dopo la dose 4
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) dalla dose 1 a 1 mese dopo la dose 3
Lasso di tempo: Giorno 1 della dose da 1 a 1 mese dopo la dose 3
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Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio.
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Giorno 1 della dose da 1 a 1 mese dopo la dose 3
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi dalla dose 4 a 1 mese dopo la dose 4
Lasso di tempo: Dalla dose 4 a 1 mese dopo la dose 4
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio.
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Dalla dose 4 a 1 mese dopo la dose 4
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) dalla dose 1 a 1 mese dopo la dose 4
Lasso di tempo: Dalla Dose 1 a 1 Mese dopo la Dose 4
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Un evento avverso grave era qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose: provocasse la morte; ricovero ospedaliero richiesto o prolungamento del ricovero esistente; era in pericolo di vita; portato a invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto alla nascita e altri importanti eventi medici.
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Dalla Dose 1 a 1 Mese dopo la Dose 4
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Percentuale di partecipanti con condizioni mediche croniche di nuova diagnosi (NDCMC) dalla dose 1 a 1 mese dopo la dose 4
Lasso di tempo: Dalla Dose 1 a 1 Mese dopo la Dose 4
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Un NDCMC è stato definito come una malattia o una condizione medica significativa, non identificata in precedenza, che si prevede sia persistente o sia comunque di lunga durata nei suoi effetti.
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Dalla Dose 1 a 1 Mese dopo la Dose 4
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Percentuale di partecipanti con concentrazioni predefinite di immunoglobulina G (IgG) pneumococcica sierotipo-specifica 1 mese dopo la dose 3
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose 3
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Le concentrazioni di IgG pneumococciche sierotipo-specifiche sono state misurate per i sierotipi 20vPnC: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, e 33F.
I risultati del test al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLOQ) sono stati impostati su 0,5*LLOQ.
I livelli predefiniti, >=0,35 microgrammi/ml per tutti i sierotipi ad eccezione dei sierotipi 5 (>=0,23 microgrammi/ml), 6B (>=0,10 microgrammi/ml) e 19A (>=0,12 microgrammi/ml).
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1 mese dopo la dose 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione media geometrica delle concentrazioni di IgG pneumococciche sierotipo-specifiche 1 mese dopo la dose 3
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose 3
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Le concentrazioni di IgG pneumococciche sierotipo-specifiche sono state misurate per i sierotipi 20vPnC: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, e 33F.
I risultati del test al di sotto del LLOQ sono stati impostati su 0,5*LLOQ.
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1 mese dopo la dose 3
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Concentrazione media geometrica delle concentrazioni di IgG pneumococciche sierotipo-specifiche 1 mese dopo la dose 4
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose 4
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Le concentrazioni di IgG pneumococciche sierotipo-specifiche sono state misurate per i sierotipi 20vPnC: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, e 33F.
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1 mese dopo la dose 4
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Titolo medio geometrico (GMT) dell'attività opsonofagocitica specifica del sierotipo (OPA) a 1 mese dopo la dose 3, prima della dose 4 e 1 mese dopo la dose 4
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose 3, prima della dose 4 e 1 mese dopo la dose 4
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I sierotipi 20vPnC includevano: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F e 33F.
I titoli OPA sono stati determinati in sottoinsiemi di sieri selezionati casualmente da ciascun gruppo vaccinale.
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1 mese dopo la dose 3, prima della dose 4 e 1 mese dopo la dose 4
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Percentuale di partecipanti con concentrazioni predefinite di IgG pneumococciche sierotipo-specifiche a 1 mese dopo la dose 4
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose 4
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Le concentrazioni di IgG pneumococciche sierotipo-specifiche sono state misurate per i sierotipi 20vPnC: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, e 33F.
I livelli predefiniti, >=0,35 microgrammi/ml per tutti i sierotipi ad eccezione dei sierotipi 5 (>=0,23 microgrammi/ml), 6B (>=0,10 microgrammi/ml) e 19A (>=0,12 microgrammi/ml).
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1 mese dopo la dose 4
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Geometric Mean Fold Rise (GMFR) nelle concentrazioni di IgG sierotipo-specifiche da 1 mese dopo la dose 3 a prima della dose 4
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose 3 a prima della dose 4
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GMFR dei sierotipi pneumococcici 20vPnC includeva: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F e 33F.
Il GMFR da 1 mese dopo la Dose 3 a prima della Dose 4 è stato riportato dai partecipanti alla popolazione valutabile con immunogenicità della Dose 3.
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1 mese dopo la dose 3 a prima della dose 4
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GMFR nelle concentrazioni di IgG sierotipo-specifiche da 1 mese dopo la dose 3 a 1 mese dopo la dose 4
Lasso di tempo: Da 1 mese dopo la dose 3 a 1 mese dopo la dose 4
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GMFR dei sierotipi pneumococcici 20vPnC includeva: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F e 33F.
Il GMFR da 1 mese dopo la Dose 3 a 1 mese dopo la Dose 4 è stato riportato dai partecipanti sia nella popolazione valutabile con immunogenicità della Dose 3 che della Dose 4.
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Da 1 mese dopo la dose 3 a 1 mese dopo la dose 4
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GMFR nelle concentrazioni di IgG sierotipo-specifiche da prima della dose 4 a 1 mese dopo la dose 4
Lasso di tempo: Da prima della dose 4 a 1 mese dopo la dose 4
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GMFR dei sierotipi pneumococcici 20vPnC includeva: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F e 33F.
Il GMFR da prima della dose 4 a 1 mese dopo la dose 4 è stato riportato dai partecipanti nella popolazione valutabile con immunogenicità della dose 4.
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Da prima della dose 4 a 1 mese dopo la dose 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
2 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
2 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
28 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B7471016
- 2022-001146-38 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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