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20-valente Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff-Sicherheits- und Immunogenitätsstudie bei gesunden japanischen Säuglingen

30. März 2023 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE 3, RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE UNBLINDSTUDIE DRITTER ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT UND IMMUNOGENITÄT EINES 20-VALENTIGEN PNEUMOKOKKEN-KONJUGAT-IMPFSTOFFS BEI GESUNDEN JAPANISCHEN SÄUGLINGEN

20-valente Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff-Sicherheits- und Immunogenitätsstudie bei gesunden japanischen Säuglingen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

668

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center
      • Toyota-shi, Aichi, Japan, 471-8513
        • Toyota Memorial Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-0001
        • Tsubaki Children's Clinic
      • Funabashi-city, Chiba, Japan, 273-0035
        • Sunrise Children's Clinic
      • Isumi-city, Chiba, Japan, 299-4503
        • medical corporation Shigyo-no-kai Sotobo Children's Clinic
      • Yotsukaido-shi, Chiba, Japan, 284-0001
        • Sou Clinic
      • Yotsukaido-shi, Chiba, Japan, 284-0003
        • NHO Shimoshizu National Hospital
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan, 910-0833
        • Fukui Aiiku Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-City, Fukuoka, Japan, 813-0036
        • Fukazawa Clinic
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 814-0121
        • Shindo children's clinic
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 819-0041
        • Inamitsu Children's Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 819-0002
        • Shimomura Pediatrics Clinic
      • Iizuka, Fukuoka, Japan, 820-8505
        • Iizuka Hospital
      • Kasuga-city, Fukuoka, Japan, 816-0801
        • Yokoyama Children'S Clinic
    • Gifu
      • Gifu-city, Gifu, Japan, 500-8212
        • Yajima Children's Clinic
    • Hokkaido
      • Ebetsu Shi, Hokkaido, Japan, 069-0816
        • Azuma kodomo katei clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0023
        • Nakata pediatric clinic
      • Sapporo shi, Hokkaido, Japan, 0630061
        • Nishi Sapporo Pediatrics
    • Hyōgo
      • Akashi-City, Hyōgo, Japan, 674-0068
        • Yoshimura Child Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 211-0063
        • Morino Kodomo Clinic
    • Kumamoto
      • Kumamoto Shi, Kumamoto, Japan, 862-0960
        • MIURA Children's Clinic
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 862-0924
        • Sakuranbo Kodomo Clinic
    • MIE
      • Kuwana-city, MIE, Japan, 511-0865
        • Matsuda Pediatric Clinic
    • Nagano
      • Nagano-shi, Nagano, Japan, 381-0025
        • Arakawa Family Clinic
    • Osaka
      • Kawachinagano, Osaka, Japan, 586-8521
        • NHO Osaka Minami Medical Center
      • Osaka-City, Osaka, Japan, 556-0005
        • Aizenbashi Hospital
    • Saga
      • Ureshino-shi, Saga, Japan, 843-0393
        • NHO Ureshino Medical Center
    • Saitama
      • Hanyu-shi, Saitama, Japan, 348-0045
        • Hanyu General Hospital
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japan, 360-0018
        • Enomoto Clinic
    • Shiga
      • Ritto-Shi, Shiga, Japan, 520-3046
        • Saiseikai Shiga Hospital
    • Tokyo
      • Fuchu-city, Tokyo, Japan, 183-0042
        • Sakiyama Pediatric Clinic
      • Nishitokyo-shi, Tokyo, Japan, 202-0004
        • Saitoh-Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 154-0002
        • Inami Pediatrics
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-0066
        • Sasamoto Children's Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0017
        • Futaba Clinic
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan, 167-0052
        • Tamura Clinic
    • Yamanashi
      • Kofu-city, Yamanashi, Japan, 400-0853
        • Childrens Clinic of Kose
      • Tsuru-shi, Yamanashi, Japan, 402-0025
        • Takei Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Japanische männliche oder weibliche Säuglinge ≥ 2 Monate bis ≤ 6 Monate zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Gesunde Säuglinge, die durch klinische Beurteilung, einschließlich Anamnese und klinischer Beurteilung, für die Studie geeignet sind.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Nebenwirkungen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einem Impfstoff und/oder schwere allergische Reaktionen (z. B. Anaphylaxie)
  • Größere bekannte angeborene Fehlbildung oder schwere chronische Erkrankung.
  • Geschichte einer mikrobiologisch nachgewiesenen invasiven Erkrankung, die durch S pneumoniae verursacht wurde.
  • Andere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes den Teilnehmer für die Teilnahme ungeeignet machen würden diese Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 20-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (subkutan)
20-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff, verabreicht durch subkutane Injektion (SC)
Biologisch: 20-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
20-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Aktiver Komparator: 13-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (subkutan)
13-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff, verabreicht durch subkutane Injektion (SC)
Biologisch: 13-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
13-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Experimental: 20-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (intramuskulär)
20-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff, verabreicht durch intramuskuläre Injektion (IM)
Biologisch: 20-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
20-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen (LR) innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1
Lokale Reaktionen, einschließlich Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung und Schwellung, wurden gemessen und in Einheiten eines Messgeräts (Messschiebers) aufgezeichnet. 1 Messgeräteinheit = 0,5 Zentimeter (cm). Schmerzen an der Injektionsstelle wurden als leicht eingestuft: Schmerzen bei sanfter Berührung; mäßig: schmerzt bei sanfter Berührung mit Weinen; schwer: eingeschränkte Beweglichkeit der Gliedmaßen. Rötung und Schwellung wurden als mild eingestuft: > 0 bis 2,0 cm; mäßig > 2,0 bis 7,0 cm; und schwer: >7,0 cm.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2
Lokale Reaktionen, einschließlich Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung und Schwellung, wurden gemessen und in Einheiten eines Messgeräts (Messschiebers) aufgezeichnet. 1 Messgerät Einheit = 0,5 cm. Schmerzen an der Injektionsstelle wurden als leicht eingestuft: Schmerzen bei sanfter Berührung; mäßig: schmerzt bei sanfter Berührung mit Weinen; schwer: eingeschränkte Beweglichkeit der Gliedmaßen. Rötung und Schwellung wurden als mild eingestuft: > 0 bis 2,0 cm; mäßig > 2,0 bis 7,0 cm; und schwer: >7,0 cm.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 3
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 3
Lokale Reaktionen, einschließlich Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung und Schwellung, wurden gemessen und in Einheiten eines Messgeräts (Messschiebers) aufgezeichnet. 1 Messgerät Einheit = 0,5 cm. Schmerzen an der Injektionsstelle wurden als leicht eingestuft: Schmerzen bei sanfter Berührung; mäßig: schmerzt bei sanfter Berührung mit Weinen; schwer: eingeschränkte Beweglichkeit der Gliedmaßen. Rötung und Schwellung wurden als mild eingestuft: > 0 bis 2,0 cm; mäßig > 2,0 bis 7,0 cm; und schwer: >7,0 cm.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 4
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 4
Lokale Reaktionen, einschließlich Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung und Schwellung, wurden gemessen und in Einheiten eines Messgeräts (Messschiebers) aufgezeichnet. 1 Messgerät Einheit = 0,5 cm. Schmerzen an der Injektionsstelle wurden als leicht eingestuft: Schmerzen bei sanfter Berührung; mäßig: schmerzt bei sanfter Berührung mit Weinen; schwer: eingeschränkte Beweglichkeit der Gliedmaßen. Rötung und Schwellung wurden als mild eingestuft: > 0 bis 2,0 cm; mäßig > 2,0 bis 7,0 cm; und schwer: >7,0 cm.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1
Systemische Ereignisse waren Fieber, verminderter Appetit, Schläfrigkeit und Reizbarkeit. Fieber wurde als axilläre Temperatur größer oder gleich (>=) 37,5 Grad Celsius (C) definiert und kategorisiert als >= 37,5 bis 38,4 Grad C, größer als (>) 38,4 bis 38,9 Grad C, > 38,9 bis 40,0 Grad C und >40,0 Grad C; verminderter Appetit wurde als leicht (verringertes Interesse am Essen), mäßig (verringerte orale Aufnahme) und schwer (Verweigerung der Nahrungsaufnahme) eingestuft; Schläfrigkeit wurde als leicht (vermehrte oder verlängerte Schlafanfälle), mäßig (leicht gedämpft, Beeinträchtigung der täglichen Aktivität) und schwer (behindernd, kein Interesse an der üblichen täglichen Aktivität) eingestuft; Reizbarkeit: Einstufung als mild (leicht beruhigbar), mäßig (erfordert erhöhte Aufmerksamkeit) und schwer (untröstlich, Weinen konnte nicht getröstet werden).
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2
Systemische Ereignisse waren Fieber, verminderter Appetit, Schläfrigkeit und Reizbarkeit. Fieber wurde als axilläre Temperatur >= 37,5 Grad C definiert und kategorisiert als >= 37,5 bis 38,4 Grad C, > 38,4 bis 38,9 Grad C, > 38,9 bis 40,0 Grad C und > 40,0 Grad C; verminderter Appetit wurde als leicht (verringertes Interesse am Essen), mäßig (verringerte orale Aufnahme) und schwer (Verweigerung der Nahrungsaufnahme) eingestuft; Schläfrigkeit wurde als leicht (vermehrte oder verlängerte Schlafanfälle), mäßig (leicht gedämpft, Beeinträchtigung der täglichen Aktivität) und schwer (behindernd, kein Interesse an der üblichen täglichen Aktivität) eingestuft; Reizbarkeit: Einstufung als mild (leicht beruhigbar), mäßig (erfordert erhöhte Aufmerksamkeit) und schwer (untröstlich, Weinen konnte nicht getröstet werden).
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 3
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 3
Systemische Ereignisse waren Fieber, verminderter Appetit, Schläfrigkeit und Reizbarkeit. Fieber wurde als axilläre Temperatur >= 37,5 Grad C definiert und kategorisiert als >= 37,5 bis 38,4 Grad C, > 38,4 bis 38,9 Grad C, > 38,9 bis 40,0 Grad C und > 40,0 Grad C; verminderter Appetit wurde als leicht (verringertes Interesse am Essen), mäßig (verringerte orale Aufnahme) und schwer (Verweigerung der Nahrungsaufnahme) eingestuft; Schläfrigkeit wurde als leicht (vermehrte oder verlängerte Schlafanfälle), mäßig (leicht gedämpft, Beeinträchtigung der täglichen Aktivität) und schwer (behindernd, kein Interesse an der üblichen täglichen Aktivität) eingestuft; Reizbarkeit: Einstufung als mild (leicht beruhigbar), mäßig (erfordert erhöhte Aufmerksamkeit) und schwer (untröstlich, Weinen konnte nicht getröstet werden).
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 4
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 4
Systemische Ereignisse waren Fieber, verminderter Appetit, Schläfrigkeit und Reizbarkeit. Fieber wurde als axilläre Temperatur >= 37,5 Grad C definiert und kategorisiert als >= 37,5 bis 38,4 Grad C, > 38,4 bis 38,9 Grad C, > 38,9 bis 40,0 Grad C und > 40,0 Grad C; verminderter Appetit wurde als leicht (verringertes Interesse am Essen), mäßig (verringerte orale Aufnahme) und schwer (Verweigerung der Nahrungsaufnahme) eingestuft; Schläfrigkeit wurde als leicht (vermehrte oder verlängerte Schlafanfälle), mäßig (leicht gedämpft, Beeinträchtigung der täglichen Aktivität) und schwer (behindernd, kein Interesse an der üblichen täglichen Aktivität) eingestuft; Reizbarkeit: Einstufung als mild (leicht beruhigbar), mäßig (erfordert erhöhte Aufmerksamkeit) und schwer (untröstlich, Weinen konnte nicht getröstet werden).
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) von Dosis 1 bis 1 Monat nach Dosis 3
Zeitfenster: Tag 1 von Dosis 1 bis 1 Monat nach Dosis 3
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wurde oder nicht.
Tag 1 von Dosis 1 bis 1 Monat nach Dosis 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit UEs von Dosis 4 bis 1 Monat nach Dosis 4
Zeitfenster: Von Dosis 4 bis 1 Monat nach Dosis 4
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wurde oder nicht.
Von Dosis 4 bis 1 Monat nach Dosis 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) von Dosis 1 bis 1 Monat nach Dosis 4
Zeitfenster: Von Dosis 1 bis 1 Monat nach Dosis 4
Ein schwerwiegendes AE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führte; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; war lebensbedrohlich; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit geführt hat; angeborene Anomalie/Geburtsfehler und andere wichtige medizinische Ereignisse.
Von Dosis 1 bis 1 Monat nach Dosis 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit neu diagnostizierten chronischen Erkrankungen (NDCMCs) von Dosis 1 bis 1 Monat nach Dosis 4
Zeitfenster: Von Dosis 1 bis 1 Monat nach Dosis 4
Ein NDCMC wurde als eine signifikante Krankheit oder ein medizinischer Zustand definiert, der zuvor nicht identifiziert wurde, von dem erwartet wird, dass er andauert oder der in seinen Auswirkungen auf andere Weise langanhaltend war.
Von Dosis 1 bis 1 Monat nach Dosis 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit vordefinierten Konzentrationen von Pneumokokken-Serotyp-spezifischem Immunglobulin G (IgG) 1 Monat nach Dosis 3
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 3
Pneumokokken-Serotyp-spezifische IgG-Konzentrationen wurden für 20vPnC-Serotypen gemessen: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, und 33F. Untersuchungsergebnisse unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) wurden auf 0,5*LLOQ gesetzt. Die vordefinierten Konzentrationen >=0,35 Mikrogramm/ml für alle Serotypen mit Ausnahme der Serotypen 5 (>=0,23 Mikrogramm/ml), 6B (>=0,10 Mikrogramm/ml) und 19A (>=0,12 Mikrogramm/ml).
1 Monat nach Dosis 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Konzentration von Pneumokokken-Serotyp-spezifischen IgG-Konzentrationen 1 Monat nach Dosis 3
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 3
Pneumokokken-Serotyp-spezifische IgG-Konzentrationen wurden für 20vPnC-Serotypen gemessen: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, und 33F. Untersuchungsergebnisse unterhalb des LLOQ wurden auf 0,5*LLOQ gesetzt.
1 Monat nach Dosis 3
Geometrische mittlere Konzentration von Pneumokokken-Serotyp-spezifischen IgG-Konzentrationen 1 Monat nach Dosis 4
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 4
Pneumokokken-Serotyp-spezifische IgG-Konzentrationen wurden für 20vPnC-Serotypen gemessen: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, und 33F.
1 Monat nach Dosis 4
Geometrischer mittlerer Titer (GMTs) der serotypspezifischen opsonophagozytischen Aktivität (OPA) 1 Monat nach Dosis 3, vor Dosis 4 und 1 Monat nach Dosis 4
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 3, vor Dosis 4 und 1 Monat nach Dosis 4
20vPnC-Serotypen enthalten: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F und 33F. OPA-Titer wurden in zufällig ausgewählten Untergruppen von Seren aus jeder Impfstoffgruppe bestimmt.
1 Monat nach Dosis 3, vor Dosis 4 und 1 Monat nach Dosis 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit vordefinierten Pneumokokken-Serotyp-spezifischen IgG-Konzentrationen 1 Monat nach Dosis 4
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 4
Pneumokokken-Serotyp-spezifische IgG-Konzentrationen wurden für 20vPnC-Serotypen gemessen: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, und 33F. Die vordefinierten Konzentrationen >=0,35 Mikrogramm/ml für alle Serotypen mit Ausnahme der Serotypen 5 (>=0,23 Mikrogramm/ml), 6B (>=0,10 Mikrogramm/ml) und 19A (>=0,12 Mikrogramm/ml).
1 Monat nach Dosis 4
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) in serotypspezifischen IgG-Konzentrationen von 1 Monat nach Dosis 3 bis vor Dosis 4
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 3 bis vor Dosis 4
GMFR von Pneumokokken-20vPnC-Serotypen enthalten: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F und 33F. Die GMFR von 1 Monat nach Dosis 3 bis vor Dosis 4 wurde von Teilnehmern in der Dosis-3-evaluierbaren Immunogenitätspopulation berichtet.
1 Monat nach Dosis 3 bis vor Dosis 4
GMFR in Serotyp-spezifischen IgG-Konzentrationen von 1 Monat nach Dosis 3 bis 1 Monat nach Dosis 4
Zeitfenster: Von 1 Monat nach Dosis 3 bis 1 Monat nach Dosis 4
GMFR von Pneumokokken-20vPnC-Serotypen enthalten: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F und 33F. Die GMFR von 1 Monat nach Dosis 3 bis 1 Monat nach Dosis 4 wurde von Teilnehmern sowohl der Dosis 3 als auch der Dosis 4 auswertbaren Immunogenitätspopulation berichtet.
Von 1 Monat nach Dosis 3 bis 1 Monat nach Dosis 4
GMFR in Serotyp-spezifischen IgG-Konzentrationen von vor Dosis 4 bis 1 Monat nach Dosis 4
Zeitfenster: Von vor Dosis 4 bis 1 Monat nach Dosis 4
GMFR von Pneumokokken-20vPnC-Serotypen enthalten: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F und 33F. Die GMFR von vor Dosis 4 bis 1 Monat nach Dosis 4 wurde von Teilnehmern in der für Dosis 4 auswertbaren Immunogenitätspopulation berichtet.
Von vor Dosis 4 bis 1 Monat nach Dosis 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7471016
  • 2022-001146-38 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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