Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en immunogeniciteit van 20-valent pneumokokkenconjugaatvaccin bij gezonde Japanse zuigelingen

30 maart 2023 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 3, GERANDOMISEERDE, DUBBELBLIND, DERDE PARTIJ UNBLIND PROEF OM DE VEILIGHEID EN IMMUNOGENITEIT VAN EEN 20-VALENT PNEUMOKOKCONJUGAATVACCIN BIJ GEZONDE JAPANSE ZUIGELINGEN TE EVALUEREN

Onderzoek naar veiligheid en immunogeniciteit van 20-valent pneumokokkenconjugaatvaccin bij gezonde Japanse zuigelingen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

668

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center
      • Toyota-shi, Aichi, Japan, 471-8513
        • Toyota Memorial Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-0001
        • Tsubaki Children's Clinic
      • Funabashi-city, Chiba, Japan, 273-0035
        • Sunrise Children's Clinic
      • Isumi-city, Chiba, Japan, 299-4503
        • medical corporation Shigyo-no-kai Sotobo Children's Clinic
      • Yotsukaido-shi, Chiba, Japan, 284-0001
        • Sou Clinic
      • Yotsukaido-shi, Chiba, Japan, 284-0003
        • NHO Shimoshizu National Hospital
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan, 910-0833
        • Fukui Aiiku Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-City, Fukuoka, Japan, 813-0036
        • Fukazawa Clinic
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 814-0121
        • Shindo children's clinic
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 819-0041
        • Inamitsu Children's Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 819-0002
        • Shimomura Pediatrics Clinic
      • Iizuka, Fukuoka, Japan, 820-8505
        • Iizuka Hospital
      • Kasuga-city, Fukuoka, Japan, 816-0801
        • Yokoyama Children'S Clinic
    • Gifu
      • Gifu-city, Gifu, Japan, 500-8212
        • Yajima Children's Clinic
    • Hokkaido
      • Ebetsu Shi, Hokkaido, Japan, 069-0816
        • Azuma kodomo katei clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0023
        • Nakata pediatric clinic
      • Sapporo shi, Hokkaido, Japan, 0630061
        • Nishi Sapporo Pediatrics
    • Hyōgo
      • Akashi-City, Hyōgo, Japan, 674-0068
        • Yoshimura Child Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 211-0063
        • Morino Kodomo Clinic
    • Kumamoto
      • Kumamoto Shi, Kumamoto, Japan, 862-0960
        • MIURA Children's Clinic
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 862-0924
        • Sakuranbo Kodomo Clinic
    • MIE
      • Kuwana-city, MIE, Japan, 511-0865
        • Matsuda Pediatric Clinic
    • Nagano
      • Nagano-shi, Nagano, Japan, 381-0025
        • Arakawa Family Clinic
    • Osaka
      • Kawachinagano, Osaka, Japan, 586-8521
        • NHO Osaka Minami Medical Center
      • Osaka-City, Osaka, Japan, 556-0005
        • Aizenbashi Hospital
    • Saga
      • Ureshino-shi, Saga, Japan, 843-0393
        • NHO Ureshino Medical Center
    • Saitama
      • Hanyu-shi, Saitama, Japan, 348-0045
        • Hanyu General Hospital
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japan, 360-0018
        • Enomoto Clinic
    • Shiga
      • Ritto-Shi, Shiga, Japan, 520-3046
        • Saiseikai Shiga Hospital
    • Tokyo
      • Fuchu-city, Tokyo, Japan, 183-0042
        • Sakiyama Pediatric Clinic
      • Nishitokyo-shi, Tokyo, Japan, 202-0004
        • Saitoh-Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 154-0002
        • Inami Pediatrics
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-0066
        • Sasamoto Children's Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0017
        • Futaba Clinic
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan, 167-0052
        • Tamura Clinic
    • Yamanashi
      • Kofu-city, Yamanashi, Japan, 400-0853
        • Childrens clinic of Kose
      • Tsuru-shi, Yamanashi, Japan, 402-0025
        • Takei Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 6 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Japanse mannelijke of vrouwelijke zuigelingen ≥ 2 maanden tot ≤ 6 maanden op het moment van toestemming.
  • Gezonde baby's bepaald door klinische beoordeling, inclusief medische geschiedenis en klinisch oordeel, om in aanmerking te komen voor de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen geassocieerd met een vaccin en/of ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie)
  • Ernstige bekende aangeboren afwijking of ernstige chronische aandoening.
  • Geschiedenis van microbiologisch bewezen invasieve ziekte veroorzaakt door S pneumoniae.
  • Andere acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan de studie of toediening van onderzoeksproducten of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt zou maken voor deelname aan deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 20-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (subcutaan)
20-valent pneumokokkenconjugaatvaccin toegediend via subcutane injectie (SC)
Biologisch: 20-valent pneumokokkenconjugaatvaccin
20-valent pneumokokkenconjugaatvaccin
Actieve vergelijker: 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (subcutaan)
13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin toegediend via subcutane injectie (SC)
Biologisch: 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin
13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin
Experimenteel: 20-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (intramusculair)
20-valent pneumokokkenconjugaatvaccin toegediend via intramusculaire injectie (IM)
Biologisch: 20-valent pneumokokkenconjugaatvaccin
20-valent pneumokokkenconjugaatvaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met lokale reacties (LR) binnen 7 dagen na dosis 1
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1
Lokale reacties omvatten pijn op de injectieplaats, roodheid en zwelling werden gemeten en geregistreerd in meetinstrumenten (schuifmaat). 1 meetinstrumenteenheid = 0,5 centimeter (cm). Pijn op de injectieplaats werd beoordeeld als mild: doet pijn bij zachte aanraking; matig: doet pijn bij zachtjes aanraken met huilen; ernstig: beperkte beweging van ledematen. Roodheid en zwelling werden beoordeeld als mild: >0 tot 2,0 cm; matig >2,0 tot 7,0 cm; en ernstig: >7,0 cm.
Binnen 7 dagen na dosis 1
Percentage deelnemers met lokale reacties binnen 7 dagen na dosis 2
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 2
Lokale reacties omvatten pijn op de injectieplaats, roodheid en zwelling werden gemeten en geregistreerd in meetinstrumenten (schuifmaat). 1 meetinstrumenteenheid = 0,5 cm. Pijn op de injectieplaats werd beoordeeld als mild: doet pijn bij zachte aanraking; matig: doet pijn bij zachtjes aanraken met huilen; ernstig: beperkte beweging van ledematen. Roodheid en zwelling werden beoordeeld als mild: >0 tot 2,0 cm; matig >2,0 tot 7,0 cm; en ernstig: >7,0 cm.
Binnen 7 dagen na dosis 2
Percentage deelnemers met lokale reacties binnen 7 dagen na dosis 3
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 3
Lokale reacties omvatten pijn op de injectieplaats, roodheid en zwelling werden gemeten en geregistreerd in meetinstrumenten (schuifmaat). 1 meetinstrumenteenheid = 0,5 cm. Pijn op de injectieplaats werd beoordeeld als mild: doet pijn bij zachte aanraking; matig: doet pijn bij zachtjes aanraken met huilen; ernstig: beperkte beweging van ledematen. Roodheid en zwelling werden beoordeeld als mild: >0 tot 2,0 cm; matig >2,0 tot 7,0 cm; en ernstig: >7,0 cm.
Binnen 7 dagen na dosis 3
Percentage deelnemers met lokale reacties binnen 7 dagen na dosis 4
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 4
Lokale reacties omvatten pijn op de injectieplaats, roodheid en zwelling werden gemeten en geregistreerd in meetinstrumenten (schuifmaat). 1 meetinstrumenteenheid = 0,5 cm. Pijn op de injectieplaats werd beoordeeld als mild: doet pijn bij zachte aanraking; matig: doet pijn bij zachtjes aanraken met huilen; ernstig: beperkte beweging van ledematen. Roodheid en zwelling werden beoordeeld als mild: >0 tot 2,0 cm; matig >2,0 tot 7,0 cm; en ernstig: >7,0 cm.
Binnen 7 dagen na dosis 4
Percentage deelnemers met systemische gebeurtenissen binnen 7 dagen na dosis 1
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1
Systemische bijwerkingen omvatten koorts, verminderde eetlust, slaperigheid en prikkelbaarheid. Koorts werd gedefinieerd als een okseltemperatuur hoger dan of gelijk aan (>=) 37,5 graden Celsius (C), en gecategoriseerd als >=37,5 tot 38,4 graden C, hoger dan (>) 38,4 tot 38,9 graden C,>38,9 tot 40,0 graden C en >40,0 graden C; verminderde eetlust werd beoordeeld als mild (verminderde interesse in eten), matig (verminderde orale inname) en ernstig (weigering om te eten); slaperigheid werd beoordeeld als mild (meer of langdurig slapen), matig (enigszins onderdrukt, belemmerd in dagelijkse activiteiten) en ernstig (invaliderend, niet geïnteresseerd in de gebruikelijke dagelijkse activiteiten); Prikkelbaarheid: ingedeeld in mild (gemakkelijk te troosten), matig (vereist meer aandacht) en ernstig (ontroostbaar, huilen kon niet getroost worden).
Binnen 7 dagen na dosis 1
Percentage deelnemers met systemische gebeurtenissen binnen 7 dagen na dosis 2
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 2
Systemische bijwerkingen omvatten koorts, verminderde eetlust, slaperigheid en prikkelbaarheid. Koorts werd gedefinieerd als een okseltemperatuur >=37,5°C en gecategoriseerd als >=37,5 tot 38,4°C, >38,4 tot 38,9°C, >38,9 tot 40,0°C en >40,0°C; verminderde eetlust werd beoordeeld als mild (verminderde interesse in eten), matig (verminderde orale inname) en ernstig (weigering om te eten); slaperigheid werd beoordeeld als mild (meer of langdurig slapen), matig (enigszins onderdrukt, belemmerd in dagelijkse activiteiten) en ernstig (invaliderend, niet geïnteresseerd in de gebruikelijke dagelijkse activiteiten); Prikkelbaarheid: ingedeeld in mild (gemakkelijk te troosten), matig (vereist meer aandacht) en ernstig (ontroostbaar, huilen kon niet getroost worden).
Binnen 7 dagen na dosis 2
Percentage deelnemers met systemische gebeurtenissen binnen 7 dagen na dosis 3
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 3
Systemische bijwerkingen omvatten koorts, verminderde eetlust, slaperigheid en prikkelbaarheid. Koorts werd gedefinieerd als een okseltemperatuur >=37,5°C en gecategoriseerd als >=37,5 tot 38,4°C, >38,4 tot 38,9°C, >38,9 tot 40,0°C en >40,0°C; verminderde eetlust werd beoordeeld als mild (verminderde interesse in eten), matig (verminderde orale inname) en ernstig (weigering om te eten); slaperigheid werd beoordeeld als mild (meer of langdurig slapen), matig (enigszins onderdrukt, belemmerd in dagelijkse activiteiten) en ernstig (invaliderend, niet geïnteresseerd in de gebruikelijke dagelijkse activiteiten); Prikkelbaarheid: ingedeeld in mild (gemakkelijk te troosten), matig (vereist meer aandacht) en ernstig (ontroostbaar, huilen kon niet getroost worden).
Binnen 7 dagen na dosis 3
Percentage deelnemers met systemische gebeurtenissen binnen 7 dagen na dosis 4
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 4
Systemische bijwerkingen omvatten koorts, verminderde eetlust, slaperigheid en prikkelbaarheid. Koorts werd gedefinieerd als een okseltemperatuur >=37,5°C en gecategoriseerd als >=37,5 tot 38,4°C, >38,4 tot 38,9°C, >38,9 tot 40,0°C en >40,0°C; verminderde eetlust werd beoordeeld als mild (verminderde interesse in eten), matig (verminderde orale inname) en ernstig (weigering om te eten); slaperigheid werd beoordeeld als mild (meer of langdurig slapen), matig (enigszins onderdrukt, belemmerd in dagelijkse activiteiten) en ernstig (invaliderend, niet geïnteresseerd in de gebruikelijke dagelijkse activiteiten); Prikkelbaarheid: ingedeeld in mild (gemakkelijk te troosten), matig (vereist meer aandacht) en ernstig (ontroostbaar, huilen kon niet getroost worden).
Binnen 7 dagen na dosis 4
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's) van dosis 1 tot 1 maand na dosis 3
Tijdsspanne: Dag 1 van dosis 1 tot 1 maand na dosis 3
Een ongewenst voorval (AE) was een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studiebehandeling, al dan niet gerelateerd aan de studiebehandeling.
Dag 1 van dosis 1 tot 1 maand na dosis 3
Percentage deelnemers met bijwerkingen van dosis 4 tot 1 maand na dosis 4
Tijdsspanne: Van dosis 4 tot 1 maand na dosis 4
Een AE was een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksbehandeling, al dan niet gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling.
Van dosis 4 tot 1 maand na dosis 4
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's) van dosis 1 tot 1 maand na dosis 4
Tijdsspanne: Van dosis 1 tot 1 maand na dosis 4
Een ernstige bijwerking was elke ongewenste medische gebeurtenis die, bij welke dosis dan ook: tot de dood leidde; vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; was levensbedreigend; resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking en andere belangrijke medische gebeurtenissen.
Van dosis 1 tot 1 maand na dosis 4
Percentage deelnemers met nieuw gediagnosticeerde chronische medische aandoeningen (NDCMC's) van dosis 1 tot 1 maand na dosis 4
Tijdsspanne: Van dosis 1 tot 1 maand na dosis 4
Een NDCMC werd gedefinieerd als een significante ziekte of medische aandoening, niet eerder geïdentificeerd, waarvan wordt verwacht dat deze aanhoudt of anderszins langdurig is.
Van dosis 1 tot 1 maand na dosis 4
Percentage deelnemers met vooraf gedefinieerde pneumokokken serotypespecifieke immunoglobuline G (IgG)-concentraties 1 maand na dosis 3
Tijdsspanne: 1 maand na dosis 3
Pneumokokken-serotype-specifieke IgG-concentraties werden gemeten voor 20vPnC-serotypen: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, en 33F. Assayresultaten onder de ondergrens van kwantificering (LLOQ) werden ingesteld op 0,5*LLOQ. De vooraf gedefinieerde niveaus, >=0,35 microgram/ml voor alle serotypen behalve serotype 5 (>=0,23 microgram/ml), 6B (>=0,10 microgram/ml) en 19A (>=0,12 microgram/ml).
1 maand na dosis 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde concentratie van pneumokokken serotype-specifieke IgG-concentraties 1 maand na dosis 3
Tijdsspanne: 1 maand na dosis 3
Pneumokokken-serotype-specifieke IgG-concentraties werden gemeten voor 20vPnC-serotypen: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, en 33F. Assayresultaten onder de LLOQ werden ingesteld op 0,5*LLOQ.
1 maand na dosis 3
Geometrisch gemiddelde concentratie van pneumokokken serotype-specifieke IgG-concentraties 1 maand na dosis 4
Tijdsspanne: 1 maand na dosis 4
Pneumokokken-serotype-specifieke IgG-concentraties werden gemeten voor 20vPnC-serotypen: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, en 33F.
1 maand na dosis 4
Geometrische gemiddelde titer (GMT's) van serotypespecifieke opsonofagocytische activiteit (OPA) 1 maand na dosis 3, vóór dosis 4 en 1 maand na dosis 4
Tijdsspanne: 1 maand na dosis 3, voor dosis 4 en 1 maand na dosis 4
20vPnC-serotypen inbegrepen: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F en 33F. OPA-titers werden bepaald in willekeurig geselecteerde subsets van sera van elke vaccingroep.
1 maand na dosis 3, voor dosis 4 en 1 maand na dosis 4
Percentage deelnemers met vooraf gedefinieerde pneumokokken-serotypespecifieke IgG-concentraties 1 maand na dosis 4
Tijdsspanne: 1 maand na dosis 4
Pneumokokken-serotype-specifieke IgG-concentraties werden gemeten voor 20vPnC-serotypen: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, en 33F. De vooraf gedefinieerde niveaus, >=0,35 microgram/ml voor alle serotypen behalve serotype 5 (>=0,23 microgram/ml), 6B (>=0,10 microgram/ml) en 19A (>=0,12 microgram/ml).
1 maand na dosis 4
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) in serotypespecifieke IgG-concentraties van 1 maand na dosis 3 tot vóór dosis 4
Tijdsspanne: 1 maand na dosis 3 tot vóór dosis 4
GMFR van pneumokokken 20vPnC-serotypen omvatte: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F en 33F. De GMFR van 1 maand na dosis 3 tot vóór dosis 4 werd gerapporteerd door deelnemers aan de populatie van dosis 3 evalueerbare immunogeniciteit.
1 maand na dosis 3 tot vóór dosis 4
GMFR in serotypespecifieke IgG-concentraties van 1 maand na dosis 3 tot 1 maand na dosis 4
Tijdsspanne: Van 1 maand na dosis 3 tot 1 maand na dosis 4
GMFR van pneumokokken 20vPnC-serotypen omvatte: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F en 33F. De GMFR van 1 maand na dosis 3 tot 1 maand na dosis 4 werd gerapporteerd door deelnemers aan zowel de dosis 3- als de dosis 4-evalueerbare immunogeniciteitspopulatie.
Van 1 maand na dosis 3 tot 1 maand na dosis 4
GMFR in serotypespecifieke IgG-concentraties van vóór dosis 4 tot 1 maand na dosis 4
Tijdsspanne: Van voor dosis 4 tot 1 maand na dosis 4
GMFR van pneumokokken 20vPnC-serotypen omvatte: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F en 33F. De GMFR van vóór Dosis 4 tot 1 maand na Dosis 4 werd gerapporteerd door deelnemers aan de Dosis 4 evalueerbare immunogeniciteitspopulatie.
Van voor dosis 4 tot 1 maand na dosis 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B7471016
  • 2022-001146-38 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 20-valent pneumokokkenconjugaatvaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren