Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

20-valent pneumokockkonjugatvaccinsäkerhets- och immunogenicitetsstudie hos friska japanska spädbarn

30 mars 2023 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 3, RANDOMISERAD, DUBBELBLINDT, TREDJE PARTS OBLINDT FÖRSÖK FÖR ATT UTVÄRDERA SÄKERHETEN OCH IMMUNOGENICITETEN HOS ETT 20-VALENT PNEUMOCOCCAL KONJUGATVACCIN HOS FRISKA JAPANSA SPÄDBYR

20-valent pneumokockkonjugatvaccinsäkerhets- och immunogenicitetsstudie hos friska japanska spädbarn

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

668

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center
      • Toyota-shi, Aichi, Japan, 471-8513
        • Toyota Memorial Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-0001
        • Tsubaki Children's Clinic
      • Funabashi-city, Chiba, Japan, 273-0035
        • Sunrise Children's Clinic
      • Isumi-city, Chiba, Japan, 299-4503
        • medical corporation Shigyo-no-kai Sotobo Children's Clinic
      • Yotsukaido-shi, Chiba, Japan, 284-0001
        • Sou Clinic
      • Yotsukaido-shi, Chiba, Japan, 284-0003
        • NHO Shimoshizu National Hospital
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan, 910-0833
        • Fukui Aiiku Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-City, Fukuoka, Japan, 813-0036
        • Fukazawa Clinic
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 814-0121
        • Shindo children's clinic
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 819-0041
        • Inamitsu Children's Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 819-0002
        • Shimomura Pediatrics Clinic
      • Iizuka, Fukuoka, Japan, 820-8505
        • Iizuka Hospital
      • Kasuga-city, Fukuoka, Japan, 816-0801
        • Yokoyama Children'S Clinic
    • Gifu
      • Gifu-city, Gifu, Japan, 500-8212
        • Yajima Children's Clinic
    • Hokkaido
      • Ebetsu Shi, Hokkaido, Japan, 069-0816
        • Azuma kodomo katei clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0023
        • Nakata pediatric clinic
      • Sapporo shi, Hokkaido, Japan, 0630061
        • Nishi Sapporo Pediatrics
    • Hyōgo
      • Akashi-City, Hyōgo, Japan, 674-0068
        • Yoshimura Child Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 211-0063
        • Morino Kodomo Clinic
    • Kumamoto
      • Kumamoto Shi, Kumamoto, Japan, 862-0960
        • MIURA Children's Clinic
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 862-0924
        • Sakuranbo Kodomo Clinic
    • MIE
      • Kuwana-city, MIE, Japan, 511-0865
        • Matsuda Pediatric Clinic
    • Nagano
      • Nagano-shi, Nagano, Japan, 381-0025
        • Arakawa Family Clinic
    • Osaka
      • Kawachinagano, Osaka, Japan, 586-8521
        • NHO Osaka Minami Medical Center
      • Osaka-City, Osaka, Japan, 556-0005
        • Aizenbashi Hospital
    • Saga
      • Ureshino-shi, Saga, Japan, 843-0393
        • NHO Ureshino Medical Center
    • Saitama
      • Hanyu-shi, Saitama, Japan, 348-0045
        • Hanyu General Hospital
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japan, 360-0018
        • Enomoto Clinic
    • Shiga
      • Ritto-Shi, Shiga, Japan, 520-3046
        • Saiseikai Shiga Hospital
    • Tokyo
      • Fuchu-city, Tokyo, Japan, 183-0042
        • Sakiyama Pediatric Clinic
      • Nishitokyo-shi, Tokyo, Japan, 202-0004
        • Saitoh-Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 154-0002
        • Inami Pediatrics
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-0066
        • Sasamoto Children's Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0017
        • Futaba Clinic
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan, 167-0052
        • Tamura Clinic
    • Yamanashi
      • Kofu-city, Yamanashi, Japan, 400-0853
        • Childrens clinic of Kose
      • Tsuru-shi, Yamanashi, Japan, 402-0025
        • Takei Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 månader till 6 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Japanska manliga eller kvinnliga spädbarn ≥2 månader till ≤6 månader vid tidpunkten för samtycke.
  • Friska spädbarn fastställs genom klinisk bedömning, inklusive medicinsk historia och klinisk bedömning, för att vara berättigade till studien.

Exklusions kriterier:

  • Anamnes med allvarliga biverkningar i samband med ett vaccin och/eller allvarlig allergisk reaktion (t.ex. anafylaxi)
  • Större känd medfödd missbildning eller allvarlig kronisk störning.
  • Historien om mikrobiologiskt bevisad invasiv sjukdom orsakad av S pneumoniae.
  • Andra akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra deltagaren olämplig för inträde i den här studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 20-valent pneumokockkonjugatvaccin (subkutant)
20-valent pneumokockkonjugatvaccin administrerat genom subkutan injektion (SC)
Biologisk: 20-valent pneumokockkonjugatvaccin
20-valent pneumokockkonjugatvaccin
Aktiv komparator: 13-valent pneumokockkonjugatvaccin (subkutant)
13-valent pneumokockkonjugatvaccin administrerat genom subkutan injektion (SC)
Biologisk: 13-valent pneumokockkonjugatvaccin
13-valent pneumokockkonjugatvaccin
Experimentell: 20-valent pneumokockkonjugatvaccin (intramuskulärt)
20-valent pneumokockkonjugatvaccin administrerat genom intramuskulär injektion (IM)
Biologisk: 20-valent pneumokockkonjugatvaccin
20-valent pneumokockkonjugatvaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med lokala reaktioner (LR) inom 7 dagar efter dos 1
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1
Lokala reaktioner inkluderade smärta vid injektionsstället, rodnad och svullnad mättes och registrerades i mätenheter (ok). 1 mätenhet =0,5 centimeter (cm). Smärta på injektionsstället klassificerades som mild: gör ont vid försiktig beröring; måttlig: gör ont om man berörs försiktigt med gråt; allvarlig: begränsad rörelse i armar och ben. Rodnad och svullnad graderades som mild: >0 till 2,0 cm; måttlig >2,0 till 7,0 cm; och svår: >7,0 cm.
Inom 7 dagar efter dos 1
Andel deltagare med lokala reaktioner inom 7 dagar efter dos 2
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 2
Lokala reaktioner inkluderade smärta vid injektionsstället, rodnad och svullnad mättes och registrerades i mätenheter (ok). 1 mätenhet =0,5 cm. Smärta på injektionsstället klassificerades som mild: gör ont vid försiktig beröring; måttlig: gör ont om man berörs försiktigt med gråt; allvarlig: begränsad rörelse i armar och ben. Rodnad och svullnad graderades som mild: >0 till 2,0 cm; måttlig >2,0 till 7,0 cm; och svår: >7,0 cm.
Inom 7 dagar efter dos 2
Andel deltagare med lokala reaktioner inom 7 dagar efter dos 3
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 3
Lokala reaktioner inkluderade smärta vid injektionsstället, rodnad och svullnad mättes och registrerades i mätenheter (ok). 1 mätenhet =0,5 cm. Smärta på injektionsstället klassificerades som mild: gör ont vid försiktig beröring; måttlig: gör ont om man berörs försiktigt med gråt; allvarlig: begränsad rörelse i armar och ben. Rodnad och svullnad graderades som mild: >0 till 2,0 cm; måttlig >2,0 till 7,0 cm; och svår: >7,0 cm.
Inom 7 dagar efter dos 3
Andel deltagare med lokala reaktioner inom 7 dagar efter dos 4
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 4
Lokala reaktioner inkluderade smärta vid injektionsstället, rodnad och svullnad mättes och registrerades i mätenheter (ok). 1 mätenhet =0,5 cm. Smärta på injektionsstället klassificerades som mild: gör ont vid försiktig beröring; måttlig: gör ont om man berörs försiktigt med gråt; allvarlig: begränsad rörelse i armar och ben. Rodnad och svullnad graderades som mild: >0 till 2,0 cm; måttlig >2,0 till 7,0 cm; och svår: >7,0 cm.
Inom 7 dagar efter dos 4
Andel deltagare med systemiska händelser inom 7 dagar efter dos 1
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1
Systemiska händelser inkluderade feber, minskad aptit, dåsighet och irritabilitet. Feber definierades som en axillär temperatur högre än eller lika med (>=) 37,5 grader Celsius (C), och kategoriserad som >=37,5 till 38,4 grader C, högre än (>) 38,4 till 38,9 grader C,>38,9 till 40,0 grader C och >40,0 grader C; minskad aptit bedömdes som mild (minskat intresse för att äta), måttligt (minskat oralt intag) och allvarligt (vägran att äta); dåsighet bedömdes som mild (ökade eller långvariga sömnperioder), måttlig (något dämpad, störde daglig aktivitet) och svår (invalidiserande, inte intresserad av vanlig daglig aktivitet); Irritabilitet: graderas som mild (lätt att trösta), måttlig (krävde ökad uppmärksamhet) och svår (otröstlig, gråt kunde inte tröstas).
Inom 7 dagar efter dos 1
Andel deltagare med systemiska händelser inom 7 dagar efter dos 2
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 2
Systemiska händelser inkluderade feber, minskad aptit, dåsighet och irritabilitet. Feber definierades som en axillär temperatur >=37,5 grader C och kategoriserades som >=37,5 till 38,4 grader C,>38,4 till 38,9 grader C,>38,9 till 40,0 grader C och >40,0 grader C; minskad aptit bedömdes som mild (minskat intresse för att äta), måttligt (minskat oralt intag) och allvarligt (vägran att äta); dåsighet bedömdes som mild (ökade eller långvariga sömnperioder), måttlig (något dämpad, störde daglig aktivitet) och svår (invalidiserande, inte intresserad av vanlig daglig aktivitet); Irritabilitet: graderas som mild (lätt att trösta), måttlig (krävde ökad uppmärksamhet) och svår (otröstlig, gråt kunde inte tröstas).
Inom 7 dagar efter dos 2
Andel deltagare med systemiska händelser inom 7 dagar efter dos 3
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 3
Systemiska händelser inkluderade feber, minskad aptit, dåsighet och irritabilitet. Feber definierades som en axillär temperatur >=37,5 grader C och kategoriserades som >=37,5 till 38,4 grader C,>38,4 till 38,9 grader C,>38,9 till 40,0 grader C och >40,0 grader C; minskad aptit bedömdes som mild (minskat intresse för att äta), måttligt (minskat oralt intag) och allvarligt (vägran att äta); dåsighet bedömdes som mild (ökade eller långvariga sömnperioder), måttlig (något dämpad, störde daglig aktivitet) och svår (invalidiserande, inte intresserad av vanlig daglig aktivitet); Irritabilitet: graderas som mild (lätt att trösta), måttlig (krävde ökad uppmärksamhet) och svår (otröstlig, gråt kunde inte tröstas).
Inom 7 dagar efter dos 3
Andel deltagare med systemiska händelser inom 7 dagar efter dos 4
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 4
Systemiska händelser inkluderade feber, minskad aptit, dåsighet och irritabilitet. Feber definierades som en axillär temperatur >=37,5 grader C och kategoriserades som >=37,5 till 38,4 grader C,>38,4 till 38,9 grader C,>38,9 till 40,0 grader C och >40,0 grader C; minskad aptit bedömdes som mild (minskat intresse för att äta), måttligt (minskat oralt intag) och allvarligt (vägran att äta); dåsighet bedömdes som mild (ökade eller långvariga sömnperioder), måttlig (något dämpad, störde daglig aktivitet) och svår (invalidiserande, inte intresserad av vanlig daglig aktivitet); Irritabilitet: graderas som mild (lätt att trösta), måttlig (krävde ökad uppmärksamhet) och svår (otröstlig, gråt kunde inte tröstas).
Inom 7 dagar efter dos 4
Andel deltagare med biverkningar (AE) från dos 1 till 1 månad efter dos 3
Tidsram: Dag 1 av dos 1 till 1 månad efter dos 3
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, temporärt associerad med användningen av studiebehandling, oavsett om den ansågs relaterad till studiebehandlingen eller inte.
Dag 1 av dos 1 till 1 månad efter dos 3
Andel deltagare med biverkningar från dos 4 till 1 månad efter dos 4
Tidsram: Från dos 4 till 1 månad efter dos 4
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, temporärt associerad med användningen av studiebehandling, oavsett om den ansågs relaterad till studiebehandlingen eller inte.
Från dos 4 till 1 månad efter dos 4
Andel deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) från dos 1 till 1 månad efter dos 4
Tidsram: Från dos 1 till 1 månad efter dos 4
En allvarlig biverkning var varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: resulterade i döden; erforderlig sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; var livshotande; resulterade i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali/födelseskada och andra viktiga medicinska händelser.
Från dos 1 till 1 månad efter dos 4
Andel deltagare med nyligen diagnostiserade kroniska medicinska tillstånd (NDCMC) från dos 1 till 1 månad efter dos 4
Tidsram: Från dos 1 till 1 månad efter dos 4
En NDCMC definierades som en signifikant sjukdom eller medicinskt tillstånd, som inte tidigare identifierats, som förväntas vara ihållande eller på annat sätt var långvarig i sina effekter.
Från dos 1 till 1 månad efter dos 4
Andel deltagare med fördefinierade pneumokocker serotypspecifika immunglobulin G (IgG) koncentrationer 1 månad efter dos 3
Tidsram: 1 månad efter dos 3
Pneumokockserotypspecifika IgG-koncentrationer mättes för 20vPnC-serotyper: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 2F, 3, 192, 192, 192 och 33F. Analysresultat under den nedre gränsen för kvantifiering (LLOQ) sattes till 0,5*LLOQ. De fördefinierade nivåerna, >=0,35 mikrogram/ml för alla serotyper utom för serotyper 5 (>=0,23 mikrogram/ml), 6B (>=0,10 mikrogram/ml) och 19A (>=0,12 mikrogram/ml).
1 månad efter dos 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometrisk medelkoncentration av serotypspecifika IgG-koncentrationer av pneumokocker 1 månad efter dos 3
Tidsram: 1 månad efter dos 3
Pneumokockserotypspecifika IgG-koncentrationer mättes för 20vPnC serotyper: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18F, 19F, 32, 32, och 33F. Analysresultat under LLOQ sattes till 0,5*LLOQ.
1 månad efter dos 3
Geometrisk medelkoncentration av pneumokockserotypspecifika IgG-koncentrationer 1 månad efter dos 4
Tidsram: 1 månad efter dos 4
Pneumokockserotypspecifika IgG-koncentrationer mättes för 20vPnC serotyper: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18F, 19F, 32, 32, och 33F.
1 månad efter dos 4
Geometrisk medeltiter (GMT) för serotypspecifik opsonofagocytisk aktivitet (OPA) vid 1 månad efter dos 3, före dos 4 och 1 månad efter dos 4
Tidsram: 1 månad efter dos 3, före dos 4 och 1 månad efter dos 4
20vPnC serotyper ingår: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F och 33. OPA-titrar bestämdes i slumpmässigt utvalda undergrupper av sera från varje vaccingrupp.
1 månad efter dos 3, före dos 4 och 1 månad efter dos 4
Andel deltagare med fördefinierade pneumokocker serotypspecifika IgG-koncentrationer vid 1 månad efter dos 4
Tidsram: 1 månad efter dos 4
Pneumokockserotypspecifika IgG-koncentrationer mättes för 20vPnC serotyper: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18F, 19F, 32, 32, och 33F. De fördefinierade nivåerna, >=0,35 mikrogram/ml för alla serotyper utom för serotyper 5 (>=0,23 mikrogram/ml), 6B (>=0,10 mikrogram/ml) och 19A (>=0,12 mikrogram/ml).
1 månad efter dos 4
Geometrisk medelvikningsökning (GMFR) i serotypspecifika IgG-koncentrationer från 1 månad efter dos 3 till före dos 4
Tidsram: 1 månad efter dos 3 till före dos 4
GMFR av pneumokocker 20vPnC serotyper inkluderade: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 3F, 3F, 3F, 3F, 3F. GMFR från 1 månad efter dos 3 till före dos 4 rapporterades från deltagare i dos 3 utvärderbar immunogenicitetspopulation.
1 månad efter dos 3 till före dos 4
GMFR i serotypspecifika IgG-koncentrationer från 1 månad efter dos 3 till 1 månad efter dos 4
Tidsram: Från 1 månad efter dos 3 till 1 månad efter dos 4
GMFR av pneumokocker 20vPnC serotyper inkluderade: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 3F, 3F, 3F, 3F, 3F. GMFR från 1 månad efter dos 3 till 1 månad efter dos 4 rapporterades från deltagare i både dos 3 och dos 4 utvärderbara immunogenicitetspopulationer.
Från 1 månad efter dos 3 till 1 månad efter dos 4
GMFR i serotypspecifika IgG-koncentrationer från före dos 4 till 1 månad efter dos 4
Tidsram: Från före dos 4 till 1 månad efter dos 4
GMFR av pneumokocker 20vPnC serotyper inkluderade: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 3F, 3F, 3F, 3F, 3F. GMFR från före dos 4 till 1 månad efter dos 4 rapporterades från deltagare i populationen med dos 4 utvärderbar immunogenicitet.
Från före dos 4 till 1 månad efter dos 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

2 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

2 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B7471016
  • 2022-001146-38 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pneumokocksjukdom

Kliniska prövningar på 20-valent pneumokockkonjugatvaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera