20-valent pneumokokkkonjugatvaksinesikkerhets- og immunogenisitetsstudie hos friske japanske spedbarn
30. mars 2023 oppdatert av: Pfizer
EN FASE 3, RANDOMISERT, DOBBELT-BLINDT, TREDJEPARTS UBLIND FORSØK FOR Å EVALUERE SIKKERHETEN OG IMMUNOGENISITETEN TIL EN 20-VALENT PNEUMOCOCCAL KONJUGATVAKSINE HOS SUNNE JAPANSKE SPEDBÅN
20-valent pneumokokkkonjugatvaksinesikkerhets- og immunogenisitetsstudie hos friske japanske spedbarn
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
668
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan, 460-0001
- NHO Nagoya Medical Center
-
Toyota-shi, Aichi, Japan, 471-8513
- Toyota Memorial Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-0001
- Tsubaki Children's Clinic
-
Funabashi-city, Chiba, Japan, 273-0035
- Sunrise Children's Clinic
-
Isumi-city, Chiba, Japan, 299-4503
- medical corporation Shigyo-no-kai Sotobo Children's Clinic
-
Yotsukaido-shi, Chiba, Japan, 284-0001
- Sou Clinic
-
Yotsukaido-shi, Chiba, Japan, 284-0003
- NHO Shimoshizu National Hospital
-
-
Fukui
-
Fukui-shi, Fukui, Japan, 910-0833
- Fukui Aiiku Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-City, Fukuoka, Japan, 813-0036
- Fukazawa Clinic
-
Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 814-0121
- Shindo children's clinic
-
Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 819-0041
- Inamitsu Children's Clinic
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 819-0002
- Shimomura Pediatrics Clinic
-
Iizuka, Fukuoka, Japan, 820-8505
- Iizuka Hospital
-
Kasuga-city, Fukuoka, Japan, 816-0801
- Yokoyama Children'S Clinic
-
-
Gifu
-
Gifu-city, Gifu, Japan, 500-8212
- Yajima Children's Clinic
-
-
Hokkaido
-
Ebetsu Shi, Hokkaido, Japan, 069-0816
- Azuma kodomo katei clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0023
- Nakata pediatric clinic
-
Sapporo shi, Hokkaido, Japan, 0630061
- Nishi Sapporo Pediatrics
-
-
Hyōgo
-
Akashi-City, Hyōgo, Japan, 674-0068
- Yoshimura Child Clinic
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 211-0063
- Morino Kodomo Clinic
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto Shi, Kumamoto, Japan, 862-0960
- MIURA Children's Clinic
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 862-0924
- Sakuranbo Kodomo Clinic
-
-
MIE
-
Kuwana-city, MIE, Japan, 511-0865
- Matsuda Pediatric Clinic
-
-
Nagano
-
Nagano-shi, Nagano, Japan, 381-0025
- Arakawa Family Clinic
-
-
Osaka
-
Kawachinagano, Osaka, Japan, 586-8521
- NHO Osaka Minami Medical Center
-
Osaka-City, Osaka, Japan, 556-0005
- Aizenbashi Hospital
-
-
Saga
-
Ureshino-shi, Saga, Japan, 843-0393
- NHO Ureshino Medical Center
-
-
Saitama
-
Hanyu-shi, Saitama, Japan, 348-0045
- Hanyu General Hospital
-
Kumagaya-shi, Saitama, Japan, 360-0018
- Enomoto Clinic
-
-
Shiga
-
Ritto-Shi, Shiga, Japan, 520-3046
- Saiseikai Shiga Hospital
-
-
Tokyo
-
Fuchu-city, Tokyo, Japan, 183-0042
- Sakiyama Pediatric Clinic
-
Nishitokyo-shi, Tokyo, Japan, 202-0004
- Saitoh-Clinic
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 154-0002
- Inami Pediatrics
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-0066
- Sasamoto Children's Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0017
- Futaba Clinic
-
Suginami-ku, Tokyo, Japan, 167-0052
- Tamura Clinic
-
-
Yamanashi
-
Kofu-city, Yamanashi, Japan, 400-0853
- Childrens Clinic of Kose
-
Tsuru-shi, Yamanashi, Japan, 402-0025
- Takei Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 måneder til 6 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Japanske mannlige eller kvinnelige spedbarn ≥2 måneder til ≤6 måneder på tidspunktet for samtykke.
- Friske spedbarn bestemmes ved klinisk vurdering, inkludert medisinsk historie og klinisk vurdering, for å være kvalifisert for studien.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlig bivirkning assosiert med vaksine og/eller alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi)
- Større kjent medfødt misdannelse eller alvorlig kronisk lidelse.
- Historie om mikrobiologisk bevist invasiv sykdom forårsaket av S pneumoniae.
- Andre akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter utforskerens vurdering, vil gjøre deltakeren uegnet for innreise denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 20-valent pneumokokkkonjugatvaksine (subkutan)
20-valent pneumokokkkonjugatvaksine administrert ved subkutan injeksjon (SC)
|
20-valent pneumokokkkonjugatvaksine
|
|
Aktiv komparator: 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine (subkutan)
13-valent pneumokokkkonjugatvaksine administrert ved subkutan injeksjon (SC)
|
13-valent pneumokokkkonjugatvaksine
|
|
Eksperimentell: 20-valent pneumokokkkonjugatvaksine (intramuskulær)
20-valent pneumokokkkonjugatvaksine administrert ved intramuskulær injeksjon (IM)
|
20-valent pneumokokkkonjugatvaksine
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med lokale reaksjoner (LR) innen 7 dager etter dose 1
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1
|
Lokale reaksjoner inkluderte smerte på injeksjonsstedet, rødhet og hevelse ble målt og registrert i måleenheter (skyvelære). 1 måleenhet =0,5 centimeter (cm).
Smerter på injeksjonsstedet ble klassifisert som mild: gjør vondt ved forsiktig berøring; moderat: gjør vondt ved forsiktig berøring med gråt; alvorlig: begrenset bevegelse av lemmer.
Rødhet og hevelse ble gradert som mild: >0 til 2,0 cm; moderat >2,0 til 7,0 cm; og alvorlig: >7,0 cm.
|
Innen 7 dager etter dose 1
|
|
Prosentandel av deltakere med lokale reaksjoner innen 7 dager etter dose 2
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 2
|
Lokale reaksjoner inkluderte smerte på injeksjonsstedet, rødhet og hevelse ble målt og registrert i måleenheter (skyvelære). 1 måleenhet =0,5 cm.
Smerter på injeksjonsstedet ble klassifisert som mild: gjør vondt ved forsiktig berøring; moderat: gjør vondt ved forsiktig berøring med gråt; alvorlig: begrenset bevegelse av lemmer.
Rødhet og hevelse ble gradert som mild: >0 til 2,0 cm; moderat >2,0 til 7,0 cm; og alvorlig: >7,0 cm.
|
Innen 7 dager etter dose 2
|
|
Prosentandel av deltakere med lokale reaksjoner innen 7 dager etter dose 3
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 3
|
Lokale reaksjoner inkluderte smerte på injeksjonsstedet, rødhet og hevelse ble målt og registrert i måleenheter (skyvelære). 1 måleenhet =0,5 cm.
Smerter på injeksjonsstedet ble klassifisert som mild: gjør vondt ved forsiktig berøring; moderat: gjør vondt ved forsiktig berøring med gråt; alvorlig: begrenset bevegelse av lemmer.
Rødhet og hevelse ble gradert som mild: >0 til 2,0 cm; moderat >2,0 til 7,0 cm; og alvorlig: >7,0 cm.
|
Innen 7 dager etter dose 3
|
|
Prosentandel av deltakere med lokale reaksjoner innen 7 dager etter dose 4
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 4
|
Lokale reaksjoner inkluderte smerte på injeksjonsstedet, rødhet og hevelse ble målt og registrert i måleenheter (skyvelære). 1 måleenhet =0,5 cm.
Smerter på injeksjonsstedet ble klassifisert som mild: gjør vondt ved forsiktig berøring; moderat: gjør vondt ved forsiktig berøring med gråt; alvorlig: begrenset bevegelse av lemmer.
Rødhet og hevelse ble gradert som mild: >0 til 2,0 cm; moderat >2,0 til 7,0 cm; og alvorlig: >7,0 cm.
|
Innen 7 dager etter dose 4
|
|
Prosentandel av deltakere med systemiske hendelser innen 7 dager etter dose 1
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1
|
Systemiske hendelser inkluderte feber, nedsatt appetitt, døsighet og irritabilitet.
Feber ble definert som en aksillær temperatur større enn eller lik (>=) 37,5 grader Celsius (C), og kategorisert som >=37,5 til 38,4 grader C, større enn (>) 38,4 til 38,9 grader C,>38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C; nedsatt appetitt ble gradert som mild (nedsatt interesse for å spise), moderat (redusert oralt inntak) og alvorlig (matvegring); døsighet ble gradert som mild (økte eller langvarige soveanfall), moderat (litt dempet, forstyrret daglig aktivitet) og alvorlig (invalidiserende, ikke interessert i vanlig daglig aktivitet); Irritabilitet: gradert som mild (lett trøstelig), moderat (krevde økt oppmerksomhet) og alvorlig (utrøstelig, gråt kunne ikke trøstes).
|
Innen 7 dager etter dose 1
|
|
Prosentandel av deltakere med systemiske hendelser innen 7 dager etter dose 2
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 2
|
Systemiske hendelser inkluderte feber, nedsatt appetitt, døsighet og irritabilitet.
Feber ble definert som en aksillær temperatur >=37,5 grader C og kategorisert som >=37,5 til 38,4 grader C,>38,4 til 38,9 grader C,>38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C; nedsatt appetitt ble gradert som mild (nedsatt interesse for å spise), moderat (redusert oralt inntak) og alvorlig (matvegring); døsighet ble gradert som mild (økte eller langvarige soveanfall), moderat (litt dempet, forstyrret daglig aktivitet) og alvorlig (invalidiserende, ikke interessert i vanlig daglig aktivitet); Irritabilitet: gradert som mild (lett trøstelig), moderat (krevde økt oppmerksomhet) og alvorlig (utrøstelig, gråt kunne ikke trøstes).
|
Innen 7 dager etter dose 2
|
|
Prosentandel av deltakere med systemiske hendelser innen 7 dager etter dose 3
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 3
|
Systemiske hendelser inkluderte feber, nedsatt appetitt, døsighet og irritabilitet.
Feber ble definert som en aksillær temperatur >=37,5 grader C og kategorisert som >=37,5 til 38,4 grader C,>38,4 til 38,9 grader C,>38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C; nedsatt appetitt ble gradert som mild (nedsatt interesse for å spise), moderat (redusert oralt inntak) og alvorlig (matvegring); døsighet ble gradert som mild (økte eller langvarige soveanfall), moderat (litt dempet, forstyrret daglig aktivitet) og alvorlig (invalidiserende, ikke interessert i vanlig daglig aktivitet); Irritabilitet: gradert som mild (lett trøstelig), moderat (krevde økt oppmerksomhet) og alvorlig (utrøstelig, gråt kunne ikke trøstes).
|
Innen 7 dager etter dose 3
|
|
Prosentandel av deltakere med systemiske hendelser innen 7 dager etter dose 4
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 4
|
Systemiske hendelser inkluderte feber, nedsatt appetitt, døsighet og irritabilitet.
Feber ble definert som en aksillær temperatur >=37,5 grader C og kategorisert som >=37,5 til 38,4 grader C,>38,4 til 38,9 grader C,>38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C; nedsatt appetitt ble gradert som mild (nedsatt interesse for å spise), moderat (redusert oralt inntak) og alvorlig (matvegring); døsighet ble gradert som mild (økte eller langvarige soveanfall), moderat (litt dempet, forstyrret daglig aktivitet) og alvorlig (invalidiserende, ikke interessert i vanlig daglig aktivitet); Irritabilitet: gradert som mild (lett trøstelig), moderat (krevde økt oppmerksomhet) og alvorlig (utrøstelig, gråt kunne ikke trøstes).
|
Innen 7 dager etter dose 4
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) fra dose 1 til 1 måned etter dose 3
Tidsramme: Dag 1 av dose 1 til 1 måned etter dose 3
|
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om den anses å være relatert til studiebehandlingen eller ikke.
|
Dag 1 av dose 1 til 1 måned etter dose 3
|
|
Prosentandel av deltakere med bivirkning fra dose 4 til 1 måned etter dose 4
Tidsramme: Fra dose 4 til 1 måned etter dose 4
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om den anses å være relatert til studiebehandlingen eller ikke.
|
Fra dose 4 til 1 måned etter dose 4
|
|
Prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) fra dose 1 til 1 måned etter dose 4
Tidsramme: Fra dose 1 til 1 måned etter dose 4
|
En alvorlig bivirkning var enhver uønsket medisinsk hendelse som, ved enhver dose: resulterte i død; nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; var livstruende; resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt og andre viktige medisinske hendelser.
|
Fra dose 1 til 1 måned etter dose 4
|
|
Prosentandel av deltakere med nylig diagnostiserte kroniske medisinske tilstander (NDCMCs) fra dose 1 til 1 måned etter dose 4
Tidsramme: Fra dose 1 til 1 måned etter dose 4
|
En NDCMC ble definert som en betydelig sykdom eller medisinsk tilstand, ikke tidligere identifisert, som forventes å være vedvarende eller på annen måte var langvarig i sine effekter.
|
Fra dose 1 til 1 måned etter dose 4
|
|
Prosentandel av deltakere med forhåndsdefinerte pneumokokker serotypespesifikke immunoglobulin G (IgG) konsentrasjoner 1 måned etter dose 3
Tidsramme: 1 måned etter dose 3
|
Pneumokokkserotypespesifikke IgG-konsentrasjoner ble målt for 20vPnC serotyper: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 2F, 3, 192, 192 og 33F.
Analyseresultater under den nedre grensen for kvantifisering (LLOQ) ble satt til 0,5*LLOQ.
De forhåndsdefinerte nivåene, >=0,35 mikrogram/ml for alle serotyper bortsett fra serotype 5 (>=0,23 mikrogram/ml), 6B (>=0,10 mikrogram/ml) og 19A (>=0,12 mikrogram/mL).
|
1 måned etter dose 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon av pneumokokkserotypespesifikke IgG-konsentrasjoner 1 måned etter dose 3
Tidsramme: 1 måned etter dose 3
|
Pneumokokkserotypespesifikke IgG-konsentrasjoner ble målt for 20vPnC serotyper: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19F, 32, 32, og 33F.
Analyseresultater under LLOQ ble satt til 0,5*LLOQ.
|
1 måned etter dose 3
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon av pneumokokkserotypespesifikke IgG-konsentrasjoner 1 måned etter dose 4
Tidsramme: 1 måned etter dose 4
|
Pneumokokkserotypespesifikke IgG-konsentrasjoner ble målt for 20vPnC serotyper: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19F, 32, 32, og 33F.
|
1 måned etter dose 4
|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) av serotypespesifikk opsonofagocytisk aktivitet (OPA) ved 1 måned etter dose 3, før dose 4 og 1 måned etter dose 4
Tidsramme: 1 måned etter dose 3, før dose 4 og 1 måned etter dose 4
|
20vPnC serotyper inkludert: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F og 33.
OPA-titere ble bestemt i tilfeldig utvalgte undergrupper av sera fra hver vaksinegruppe.
|
1 måned etter dose 3, før dose 4 og 1 måned etter dose 4
|
|
Prosentandel av deltakere med forhåndsdefinerte pneumokokk-serotypespesifikke IgG-konsentrasjoner ved 1 måned etter dose 4
Tidsramme: 1 måned etter dose 4
|
Pneumokokkserotypespesifikke IgG-konsentrasjoner ble målt for 20vPnC serotyper: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19F, 32, 32, og 33F.
De forhåndsdefinerte nivåene, >=0,35 mikrogram/ml for alle serotyper bortsett fra serotype 5 (>=0,23 mikrogram/ml), 6B (>=0,10 mikrogram/ml) og 19A (>=0,12 mikrogram/mL).
|
1 måned etter dose 4
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) i serotypespesifikke IgG-konsentrasjoner fra 1 måned etter dose 3 til før dose 4
Tidsramme: 1 måned etter dose 3 til før dose 4
|
GMFR av pneumokokker 20vPnC serotyper inkludert: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 3F, 3F, 3F, 3F, 3F.
GMFR fra 1 måned etter dose 3 til før dose 4 ble rapportert fra deltakere i dose 3 evaluerbar immunogenisitetspopulasjon.
|
1 måned etter dose 3 til før dose 4
|
|
GMFR i serotypespesifikke IgG-konsentrasjoner fra 1 måned etter dose 3 til 1 måned etter dose 4
Tidsramme: Fra 1 måned etter dose 3 til 1 måned etter dose 4
|
GMFR av pneumokokker 20vPnC serotyper inkludert: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 3F, 3F, 3F, 3F, 3F.
GMFR fra 1 måned etter dose 3 til 1 måned etter dose 4 ble rapportert fra deltakere i både dose 3 og dose 4 evaluerbar immunogenisitetspopulasjon.
|
Fra 1 måned etter dose 3 til 1 måned etter dose 4
|
|
GMFR i serotypespesifikke IgG-konsentrasjoner fra før dose 4 til 1 måned etter dose 4
Tidsramme: Fra før dose 4 til 1 måned etter dose 4
|
GMFR av pneumokokker 20vPnC serotyper inkludert: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 3F, 3F, 3F, 3F, 3F.
GMFR fra før dose 4 til 1 måned etter dose 4 ble rapportert fra deltakere i dose 4 evaluerbar immunogenisitetspopulasjon.
|
Fra før dose 4 til 1 måned etter dose 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
2. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
2. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B7471016
- 2022-001146-38 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .