Исследование безопасности и иммуногенности 20-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины на здоровых японских младенцах
30 марта 2023 г. обновлено: Pfizer
ФАЗА 3, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, НЕСКЛЕПОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ТРЕТЬЕЙ СТОРОНЫ ДЛЯ ОЦЕНКИ БЕЗОПАСНОСТИ И ИММУНОГЕННОСТИ 20-ВАЛЕНТНОЙ ПНЕВМОКОККОВОЙ КОНЮГАТНОЙ ВАКЦИНЫ У ЗДОРОВЫХ ЯПОНСКИХ МЛАДЕНЦЕВ
Исследование безопасности и иммуногенности 20-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины на здоровых японских младенцах
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
668
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Япония, 460-0001
- NHO Nagoya Medical Center
-
Toyota-shi, Aichi, Япония, 471-8513
- Toyota Memorial Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Япония, 260-0001
- Tsubaki Children's Clinic
-
Funabashi-city, Chiba, Япония, 273-0035
- Sunrise Children's Clinic
-
Isumi-city, Chiba, Япония, 299-4503
- medical corporation Shigyo-no-kai Sotobo Children's Clinic
-
Yotsukaido-shi, Chiba, Япония, 284-0001
- Sou Clinic
-
Yotsukaido-shi, Chiba, Япония, 284-0003
- NHO Shimoshizu National Hospital
-
-
Fukui
-
Fukui-shi, Fukui, Япония, 910-0833
- Fukui Aiiku Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-City, Fukuoka, Япония, 813-0036
- Fukazawa Clinic
-
Fukuoka-city, Fukuoka, Япония, 814-0121
- Shindo children's clinic
-
Fukuoka-city, Fukuoka, Япония, 819-0041
- Inamitsu Children's Clinic
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 819-0002
- Shimomura Pediatrics Clinic
-
Iizuka, Fukuoka, Япония, 820-8505
- Iizuka Hospital
-
Kasuga-city, Fukuoka, Япония, 816-0801
- Yokoyama Children'S Clinic
-
-
Gifu
-
Gifu-city, Gifu, Япония, 500-8212
- Yajima Children's Clinic
-
-
Hokkaido
-
Ebetsu Shi, Hokkaido, Япония, 069-0816
- Azuma kodomo katei clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 003-0023
- Nakata pediatric clinic
-
Sapporo shi, Hokkaido, Япония, 0630061
- Nishi Sapporo Pediatrics
-
-
Hyōgo
-
Akashi-City, Hyōgo, Япония, 674-0068
- Yoshimura Child Clinic
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Япония, 211-0063
- Morino Kodomo Clinic
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto Shi, Kumamoto, Япония, 862-0960
- MIURA Children's Clinic
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Япония, 862-0924
- Sakuranbo Kodomo Clinic
-
-
MIE
-
Kuwana-city, MIE, Япония, 511-0865
- Matsuda Pediatric Clinic
-
-
Nagano
-
Nagano-shi, Nagano, Япония, 381-0025
- Arakawa Family Clinic
-
-
Osaka
-
Kawachinagano, Osaka, Япония, 586-8521
- NHO Osaka Minami Medical Center
-
Osaka-City, Osaka, Япония, 556-0005
- Aizenbashi Hospital
-
-
Saga
-
Ureshino-shi, Saga, Япония, 843-0393
- NHO Ureshino Medical Center
-
-
Saitama
-
Hanyu-shi, Saitama, Япония, 348-0045
- Hanyu General Hospital
-
Kumagaya-shi, Saitama, Япония, 360-0018
- Enomoto Clinic
-
-
Shiga
-
Ritto-Shi, Shiga, Япония, 520-3046
- Saiseikai Shiga Hospital
-
-
Tokyo
-
Fuchu-city, Tokyo, Япония, 183-0042
- Sakiyama Pediatric Clinic
-
Nishitokyo-shi, Tokyo, Япония, 202-0004
- Saitoh-Clinic
-
Setagaya-ku, Tokyo, Япония, 154-0002
- Inami Pediatrics
-
Setagaya-ku, Tokyo, Япония, 157-0066
- Sasamoto Children's Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-0017
- Futaba Clinic
-
Suginami-ku, Tokyo, Япония, 167-0052
- Tamura Clinic
-
-
Yamanashi
-
Kofu-city, Yamanashi, Япония, 400-0853
- Childrens Clinic of Kose
-
Tsuru-shi, Yamanashi, Япония, 402-0025
- Takei Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 месяца до 6 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Японские младенцы мужского или женского пола в возрасте от ≥2 месяцев до ≤6 месяцев на момент получения согласия.
- Здоровые младенцы, определенные на основании клинической оценки, включая историю болезни и клиническое заключение, имеют право на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Тяжелая побочная реакция в анамнезе, связанная с вакциной, и/или тяжелая аллергическая реакция (например, анафилаксия)
- Большой известный врожденный порок развития или серьезное хроническое заболевание.
- История микробиологически подтвержденного инвазивного заболевания, вызванного S. pneumoniae.
- Другое острое или хроническое медицинское или психиатрическое состояние или отклонения лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать участника неприемлемым для включения в исследование. эта учеба.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 20-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина (подкожно)
20-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина, вводимая подкожно (п/к)
|
20-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина
|
|
Активный компаратор: 13-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина (подкожно)
13-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина, вводимая подкожно (п/к)
|
13-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина
|
|
Экспериментальный: 20-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина (внутримышечно)
20-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина, вводимая внутримышечно (в/м)
|
20-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с местными реакциями (LR) в течение 7 дней после дозы 1
Временное ограничение: В течение 7 дней после дозы 1
|
Местные реакции включали боль в месте инъекции, покраснение и припухлость, которые измеряли и регистрировали в единицах измерительного прибора (калипера). 1 единица измерительного прибора = 0,5 сантиметра (см).
Боль в месте инъекции расценивалась как умеренная: болит при легком прикосновении; умеренная: болит при легком прикосновении при плаче; тяжелая: ограниченное движение конечностей.
Покраснение и припухлость оценивались как легкие: от >0 до 2,0 см; умеренная >2,0–7,0 см; и тяжелая: >7,0 см.
|
В течение 7 дней после дозы 1
|
|
Процент участников с местными реакциями в течение 7 дней после дозы 2
Временное ограничение: В течение 7 дней после дозы 2
|
Местные реакции включали боль в месте инъекции, покраснение и припухлость, которые измеряли и регистрировали в единицах измерительного прибора (калипера). 1 единица измерительного прибора = 0,5 см.
Боль в месте инъекции расценивалась как умеренная: болит при легком прикосновении; умеренная: болит при легком прикосновении при плаче; тяжелая: ограниченное движение конечностей.
Покраснение и припухлость оценивались как легкие: от >0 до 2,0 см; умеренная >2,0–7,0 см; и тяжелая: >7,0 см.
|
В течение 7 дней после дозы 2
|
|
Процент участников с местными реакциями в течение 7 дней после дозы 3
Временное ограничение: В течение 7 дней после дозы 3
|
Местные реакции включали боль в месте инъекции, покраснение и припухлость, которые измеряли и регистрировали в единицах измерительного прибора (калипера). 1 единица измерительного прибора = 0,5 см.
Боль в месте инъекции расценивалась как умеренная: болит при легком прикосновении; умеренная: болит при легком прикосновении при плаче; тяжелая: ограниченное движение конечностей.
Покраснение и припухлость оценивались как легкие: от >0 до 2,0 см; умеренная >2,0–7,0 см; и тяжелая: >7,0 см.
|
В течение 7 дней после дозы 3
|
|
Процент участников с местными реакциями в течение 7 дней после дозы 4
Временное ограничение: В течение 7 дней после дозы 4
|
Местные реакции включали боль в месте инъекции, покраснение и припухлость, которые измеряли и регистрировали в единицах измерительного прибора (калипера). 1 единица измерительного прибора = 0,5 см.
Боль в месте инъекции расценивалась как умеренная: болит при легком прикосновении; умеренная: болит при легком прикосновении при плаче; тяжелая: ограниченное движение конечностей.
Покраснение и припухлость оценивались как легкие: от >0 до 2,0 см; умеренная >2,0–7,0 см; и тяжелая: >7,0 см.
|
В течение 7 дней после дозы 4
|
|
Процент участников с системными событиями в течение 7 дней после дозы 1
Временное ограничение: В течение 7 дней после дозы 1
|
Системные явления включали лихорадку, снижение аппетита, сонливость и раздражительность.
Лихорадка определялась как температура в подмышечной впадине, превышающая или равная (>=) 37,5 градусов Цельсия (C), и классифицировалась как >=37,5–38,4 °C, выше (>)38,4–38,9 °C,>38,9–40,0 °C. С и >40,0 град С; снижение аппетита оценивалось как легкое (снижение интереса к еде), умеренное (снижение перорального потребления) и тяжелое (отказ от еды); сонливость классифицировали как легкую (увеличение или удлинение приступов сна), умеренную (слегка подавленную, мешающую повседневной деятельности) и тяжелую (выводящую из строя, отсутствие интереса к обычной повседневной деятельности); Раздражительность: легкая (легко утешаемая), умеренная (требует повышенного внимания) и тяжелая (безутешная, плач не может быть утешен).
|
В течение 7 дней после дозы 1
|
|
Процент участников с системными событиями в течение 7 дней после дозы 2
Временное ограничение: В течение 7 дней после дозы 2
|
Системные явления включали лихорадку, снижение аппетита, сонливость и раздражительность.
Лихорадка определялась как подмышечная температура >=37,5°C и классифицировалась как >=37,5-38,4°C, >38,4-38,9°C, >38,9-40,0°C и >40,0°C; снижение аппетита оценивалось как легкое (снижение интереса к еде), умеренное (снижение перорального потребления) и тяжелое (отказ от еды); сонливость классифицировали как легкую (увеличение или удлинение приступов сна), умеренную (слегка подавленную, мешающую повседневной деятельности) и тяжелую (выводящую из строя, отсутствие интереса к обычной повседневной деятельности); Раздражительность: легкая (легко утешаемая), умеренная (требует повышенного внимания) и тяжелая (безутешная, плач не может быть утешен).
|
В течение 7 дней после дозы 2
|
|
Процент участников с системными событиями в течение 7 дней после дозы 3
Временное ограничение: В течение 7 дней после дозы 3
|
Системные явления включали лихорадку, снижение аппетита, сонливость и раздражительность.
Лихорадка определялась как подмышечная температура >=37,5°C и классифицировалась как >=37,5-38,4°C, >38,4-38,9°C, >38,9-40,0°C и >40,0°C; снижение аппетита оценивалось как легкое (снижение интереса к еде), умеренное (снижение перорального потребления) и тяжелое (отказ от еды); сонливость классифицировали как легкую (увеличение или удлинение приступов сна), умеренную (слегка подавленную, мешающую повседневной деятельности) и тяжелую (выводящую из строя, отсутствие интереса к обычной повседневной деятельности); Раздражительность: легкая (легко утешаемая), умеренная (требует повышенного внимания) и тяжелая (безутешная, плач не может быть утешен).
|
В течение 7 дней после дозы 3
|
|
Процент участников с системными событиями в течение 7 дней после дозы 4
Временное ограничение: В течение 7 дней после дозы 4
|
Системные явления включали лихорадку, снижение аппетита, сонливость и раздражительность.
Лихорадка определялась как подмышечная температура >=37,5°C и классифицировалась как >=37,5-38,4°C, >38,4-38,9°C, >38,9-40,0°C и >40,0°C; снижение аппетита оценивалось как легкое (снижение интереса к еде), умеренное (снижение перорального потребления) и тяжелое (отказ от еды); сонливость классифицировали как легкую (увеличение или удлинение приступов сна), умеренную (слегка подавленную, мешающую повседневной деятельности) и тяжелую (выводящую из строя, отсутствие интереса к обычной повседневной деятельности); Раздражительность: легкая (легко утешаемая), умеренная (требует повышенного внимания) и тяжелая (безутешная, плач не может быть утешен).
|
В течение 7 дней после дозы 4
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) от дозы 1 до 1 месяца после дозы 3
Временное ограничение: День 1 дозы 1 до 1 месяца после дозы 3
|
Неблагоприятное событие (НЯ) представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым лечением.
|
День 1 дозы 1 до 1 месяца после дозы 3
|
|
Процент участников с НЯ от дозы 4 до 1 месяца после дозы 4
Временное ограничение: От дозы 4 до 1 месяца после дозы 4
|
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым лечением.
|
От дозы 4 до 1 месяца после дозы 4
|
|
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) от дозы 1 до 1 месяца после дозы 4
Временное ограничение: От дозы 1 до 1 месяца после дозы 4
|
Серьезным НЯ считалось любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое при любой дозе: привело к смерти; необходима стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации; был опасен для жизни; привело к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; врожденная аномалия/врожденный дефект и другие важные медицинские события.
|
От дозы 1 до 1 месяца после дозы 4
|
|
Процент участников с недавно диагностированными хроническими заболеваниями (NDCMC) от дозы 1 до 1 месяца после дозы 4
Временное ограничение: От дозы 1 до 1 месяца после дозы 4
|
NDCMC был определен как серьезное заболевание или состояние здоровья, ранее не идентифицированное, которое, как ожидается, будет стойким или иным образом длительным по своим последствиям.
|
От дозы 1 до 1 месяца после дозы 4
|
|
Процент участников с предопределенными концентрациями пневмококкового серотип-специфического иммуноглобулина G (IgG) через 1 месяц после дозы 3
Временное ограничение: 1 месяц после дозы 3
|
Пневмококковые серотип-специфические концентрации IgG измеряли для серотипов 20vPnC: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, и 33Ф.
Результаты анализа ниже нижнего предела количественного определения (LLOQ) были установлены на 0,5*LLOQ.
Предопределенные уровни >=0,35 мкг/мл для всех серотипов, кроме серотипов 5 (>=0,23 мкг/мл), 6B (>=0,10 мкг/мл) и 19A (>=0,12 мкг/мл).
|
1 месяц после дозы 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднегеометрическая концентрация пневмококковых серотип-специфических концентраций IgG через 1 месяц после дозы 3
Временное ограничение: 1 месяц после дозы 3
|
Концентрации пневмококковых серотип-специфических IgG измеряли для серотипов 20vPnC: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, и 33Ф.
Результаты анализа ниже LLOQ были установлены на 0,5*LLOQ.
|
1 месяц после дозы 3
|
|
Среднегеометрическая концентрация пневмококковых серотип-специфических концентраций IgG через 1 месяц после дозы 4
Временное ограничение: 1 месяц после дозы 4
|
Концентрации пневмококковых серотип-специфических IgG измеряли для серотипов 20vPnC: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, и 33Ф.
|
1 месяц после дозы 4
|
|
Среднегеометрический титр (GMT) серотип-специфической опсонофагоцитарной активности (OPA) через 1 месяц после дозы 3, до дозы 4 и через 1 месяц после дозы 4
Временное ограничение: Через 1 месяц после дозы 3, до дозы 4 и через 1 месяц после дозы 4
|
Серотипы 20vPnC включали: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F и 33F.
Титры OPA определяли в случайно выбранных подмножествах сывороток из каждой вакцинной группы.
|
Через 1 месяц после дозы 3, до дозы 4 и через 1 месяц после дозы 4
|
|
Процент участников с предопределенными концентрациями IgG, специфического для серотипа пневмококка, через 1 месяц после введения дозы 4
Временное ограничение: 1 месяц после дозы 4
|
Концентрации пневмококковых серотип-специфических IgG измеряли для серотипов 20vPnC: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, и 33Ф.
Предопределенные уровни >=0,35 мкг/мл для всех серотипов, кроме серотипов 5 (>=0,23 мкг/мл), 6B (>=0,10 мкг/мл) и 19A (>=0,12 мкг/мл).
|
1 месяц после дозы 4
|
|
Среднегеометрическое кратное увеличение (GMFR) серотип-специфических концентраций IgG от 1 месяца после дозы 3 до дозы 4
Временное ограничение: 1 месяц после дозы 3 до дозы 4
|
GMFR пневмококковых серотипов 20vPnC включала: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F и 33F.
О GMFR от 1 месяца после дозы 3 до дозы 4 сообщали участники в популяции оцениваемой иммуногенности дозы 3.
|
1 месяц после дозы 3 до дозы 4
|
|
GMFR в концентрациях серотип-специфических IgG от 1 месяца после дозы 3 до 1 месяца после дозы 4
Временное ограничение: От 1 месяца после дозы 3 до 1 месяца после дозы 4
|
GMFR пневмококковых серотипов 20vPnC включала: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F и 33F.
О GMFR от 1 месяца после дозы 3 до 1 месяца после дозы 4 сообщали участники в популяции оцениваемой иммуногенности как дозы 3, так и дозы 4.
|
От 1 месяца после дозы 3 до 1 месяца после дозы 4
|
|
GMFR в концентрациях серотип-специфических IgG от до дозы 4 до 1 месяца после дозы 4
Временное ограничение: От до дозы 4 до 1 месяца после дозы 4
|
GMFR пневмококковых серотипов 20vPnC включала: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F и 33F.
О GMFR от периода до дозы 4 до 1 месяца после дозы 4 сообщали участники из группы оцениваемой иммуногенности дозы 4.
|
От до дозы 4 до 1 месяца после дозы 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B7471016
- 2022-001146-38 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .