Estudo de segurança e imunogenicidade da vacina pneumocócica conjugada 20-valente em bebês japoneses saudáveis
30 de março de 2023 atualizado por: Pfizer
UM ENSAIO DE FASE 3, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, NÃO CEGADO DE TERCEIROS PARA AVALIAR A SEGURANÇA E A IMUNOGENICIDADE DE UMA VACINA PNEUMOCÓCICA CONJUGADA DE 20 VALENTES EM LACTENTES JAPONESES SAUDÁVEIS
Estudo de segurança e imunogenicidade da vacina pneumocócica conjugada 20-valente em bebês japoneses saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
668
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, Japão, 460-0001
- NHO Nagoya Medical Center
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Toyota-shi, Aichi, Japão, 471-8513
- TOYOTA Memorial Hospital
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Chiba
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Chiba-shi, Chiba, Japão, 260-0001
- Tsubaki Children's Clinic
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Funabashi-city, Chiba, Japão, 273-0035
- Sunrise Children's Clinic
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Isumi-city, Chiba, Japão, 299-4503
- medical corporation Shigyo-no-kai Sotobo Children's Clinic
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Yotsukaido-shi, Chiba, Japão, 284-0001
- Sou Clinic
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Yotsukaido-shi, Chiba, Japão, 284-0003
- NHO Shimoshizu National Hospital
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Fukui
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Fukui-shi, Fukui, Japão, 910-0833
- Fukui Aiiku Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka-City, Fukuoka, Japão, 813-0036
- Fukazawa Clinic
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Fukuoka-city, Fukuoka, Japão, 814-0121
- Shindo children's clinic
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Fukuoka-city, Fukuoka, Japão, 819-0041
- Inamitsu Children's Clinic
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 819-0002
- Shimomura Pediatrics Clinic
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Iizuka, Fukuoka, Japão, 820-8505
- Iizuka Hospital
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Kasuga-city, Fukuoka, Japão, 816-0801
- Yokoyama Children'S Clinic
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Gifu
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Gifu-city, Gifu, Japão, 500-8212
- Yajima Children's Clinic
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Hokkaido
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Ebetsu Shi, Hokkaido, Japão, 069-0816
- Azuma kodomo katei clinic
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 003-0023
- Nakata pediatric clinic
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Sapporo shi, Hokkaido, Japão, 0630061
- Nishi Sapporo Pediatrics
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Hyōgo
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Akashi-City, Hyōgo, Japão, 674-0068
- Yoshimura Child Clinic
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Japão, 211-0063
- Morino Kodomo Clinic
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Kumamoto
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Kumamoto Shi, Kumamoto, Japão, 862-0960
- MIURA Children's Clinic
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Japão, 862-0924
- Sakuranbo Kodomo Clinic
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MIE
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Kuwana-city, MIE, Japão, 511-0865
- Matsuda Pediatric Clinic
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Nagano
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Nagano-shi, Nagano, Japão, 381-0025
- Arakawa Family Clinic
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Osaka
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Kawachinagano, Osaka, Japão, 586-8521
- NHO Osaka Minami Medical Center
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Osaka-City, Osaka, Japão, 556-0005
- Aizenbashi Hospital
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Saga
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Ureshino-shi, Saga, Japão, 843-0393
- NHO Ureshino Medical Center
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Saitama
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Hanyu-shi, Saitama, Japão, 348-0045
- Hanyu General Hospital
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Kumagaya-shi, Saitama, Japão, 360-0018
- Enomoto Clinic
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Shiga
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Ritto-Shi, Shiga, Japão, 520-3046
- Saiseikai Shiga Hospital
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Tokyo
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Fuchu-city, Tokyo, Japão, 183-0042
- Sakiyama Pediatric Clinic
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Nishitokyo-shi, Tokyo, Japão, 202-0004
- Saitoh-Clinic
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Setagaya-ku, Tokyo, Japão, 154-0002
- Inami Pediatrics
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Setagaya-ku, Tokyo, Japão, 157-0066
- Sasamoto Children's Clinic
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-0017
- Futaba Clinic
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Suginami-ku, Tokyo, Japão, 167-0052
- Tamura Clinic
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Yamanashi
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Kofu-city, Yamanashi, Japão, 400-0853
- Childrens clinic of Kose
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Tsuru-shi, Yamanashi, Japão, 402-0025
- Takei Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 meses a 6 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes japoneses do sexo masculino ou feminino ≥2 meses a ≤6 meses no momento do consentimento.
- Bebês saudáveis determinados por avaliação clínica, incluindo histórico médico e julgamento clínico, como elegíveis para o estudo.
Critério de exclusão:
- História de reação adversa grave associada a uma vacina e/ou reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia)
- Malformação congênita grave conhecida ou distúrbio crônico grave.
- História de doença invasiva microbiologicamente comprovada causada por S pneumoniae.
- Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do produto experimental ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo e, na opinião do investigador, tornar o participante inadequado para entrar no este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vacina pneumocócica 20-valente conjugada (subcutânea)
Vacina pneumocócica 20-valente conjugada administrada por injeção subcutânea (SC)
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Vacina pneumocócica conjugada 20-valente
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Comparador Ativo: Vacina pneumocócica 13-valente conjugada (subcutânea)
Vacina pneumocócica 13-valente conjugada administrada por injeção subcutânea (SC)
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Vacina pneumocócica 13-valente conjugada
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Experimental: Vacina pneumocócica 20-valente conjugada (intramuscular)
Vacina pneumocócica 20-valente conjugada administrada por injeção intramuscular (IM)
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Vacina pneumocócica conjugada 20-valente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com reações locais (LR) dentro de 7 dias após a dose 1
Prazo: Dentro de 7 dias após a dose 1
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As reações locais incluíram dor no local da injeção, vermelhidão e inchaço foram medidos e registrados em unidades de dispositivo de medição (paquímetro). 1 unidade de dispositivo de medição = 0,5 centímetro (cm).
A dor no local da injeção foi classificada como leve: dói se tocada suavemente; moderado: dói se tocado suavemente com choro; grave: movimento limitado dos membros.
Vermelhidão e inchaço foram classificados como leves: >0 a 2,0 cm; moderada >2,0 a 7,0 cm; e grave: >7,0 cm.
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Dentro de 7 dias após a dose 1
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Porcentagem de participantes com reações locais dentro de 7 dias após a dose 2
Prazo: Dentro de 7 dias após a dose 2
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As reações locais incluíram dor no local da injeção, vermelhidão e inchaço foram medidos e registrados em unidades de dispositivo de medição (paquímetro). 1 unidade de dispositivo de medição =0,5 cm.
A dor no local da injeção foi classificada como leve: dói se tocada suavemente; moderado: dói se tocado suavemente com choro; grave: movimento limitado dos membros.
Vermelhidão e inchaço foram classificados como leves: >0 a 2,0 cm; moderada >2,0 a 7,0 cm; e grave: >7,0 cm.
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Dentro de 7 dias após a dose 2
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Porcentagem de participantes com reações locais dentro de 7 dias após a dose 3
Prazo: Dentro de 7 dias após a dose 3
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As reações locais incluíram dor no local da injeção, vermelhidão e inchaço foram medidos e registrados em unidades de dispositivo de medição (paquímetro). 1 unidade de dispositivo de medição =0,5 cm.
A dor no local da injeção foi classificada como leve: dói se tocada suavemente; moderado: dói se tocado suavemente com choro; grave: movimento limitado dos membros.
Vermelhidão e inchaço foram classificados como leves: >0 a 2,0 cm; moderada >2,0 a 7,0 cm; e grave: >7,0 cm.
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Dentro de 7 dias após a dose 3
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Porcentagem de participantes com reações locais dentro de 7 dias após a dose 4
Prazo: Dentro de 7 dias após a dose 4
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As reações locais incluíram dor no local da injeção, vermelhidão e inchaço foram medidos e registrados em unidades de dispositivo de medição (paquímetro). 1 unidade de dispositivo de medição =0,5 cm.
A dor no local da injeção foi classificada como leve: dói se tocada suavemente; moderado: dói se tocado suavemente com choro; grave: movimento limitado dos membros.
Vermelhidão e inchaço foram classificados como leves: >0 a 2,0 cm; moderada >2,0 a 7,0 cm; e grave: >7,0 cm.
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Dentro de 7 dias após a dose 4
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Porcentagem de participantes com eventos sistêmicos dentro de 7 dias após a dose 1
Prazo: Dentro de 7 dias após a dose 1
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Os eventos sistêmicos incluíram febre, diminuição do apetite, sonolência e irritabilidade.
A febre foi definida como uma temperatura axilar maior ou igual a (>=) 37,5 graus Celsius (C), e categorizada como >=37,5 a 38,4 graus C, maior que (>)38,4 a 38,9 graus C,>38,9 a 40,0 graus C e >40,0 graus C; a diminuição do apetite foi graduada em leve (diminuição do interesse em comer), moderada (diminuição da ingestão oral) e grave (recusa de se alimentar); a sonolência foi classificada como leve (aumento ou prolongamento do sono), moderada (ligeiramente moderada, interferiu na atividade diária) e grave (incapacitante, sem interesse na atividade diária habitual); Irritabilidade: classificada como leve (facilmente consolável), moderada (exige atenção redobrada) e grave (inconsolável, choro não consolável).
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Dentro de 7 dias após a dose 1
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Porcentagem de participantes com eventos sistêmicos dentro de 7 dias após a dose 2
Prazo: Dentro de 7 dias após a dose 2
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Os eventos sistêmicos incluíram febre, diminuição do apetite, sonolência e irritabilidade.
A febre foi definida como temperatura axilar >=37,5 graus C e categorizada como >=37,5 a 38,4 graus C,>38,4 a 38,9 graus C,>38,9 a 40,0 graus C e >40,0 graus C; a diminuição do apetite foi graduada em leve (diminuição do interesse em comer), moderada (diminuição da ingestão oral) e grave (recusa de se alimentar); a sonolência foi classificada como leve (aumento ou prolongamento do sono), moderada (ligeiramente moderada, interferiu na atividade diária) e grave (incapacitante, sem interesse na atividade diária habitual); Irritabilidade: classificada como leve (facilmente consolável), moderada (exige atenção redobrada) e grave (inconsolável, choro não consolável).
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Dentro de 7 dias após a dose 2
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Porcentagem de participantes com eventos sistêmicos dentro de 7 dias após a dose 3
Prazo: Dentro de 7 dias após a dose 3
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Os eventos sistêmicos incluíram febre, diminuição do apetite, sonolência e irritabilidade.
A febre foi definida como temperatura axilar >=37,5 graus C e categorizada como >=37,5 a 38,4 graus C,>38,4 a 38,9 graus C,>38,9 a 40,0 graus C e >40,0 graus C; a diminuição do apetite foi graduada em leve (diminuição do interesse em comer), moderada (diminuição da ingestão oral) e grave (recusa de se alimentar); a sonolência foi classificada como leve (aumento ou prolongamento do sono), moderada (ligeiramente moderada, interferiu na atividade diária) e grave (incapacitante, sem interesse na atividade diária habitual); Irritabilidade: classificada como leve (facilmente consolável), moderada (exige atenção redobrada) e grave (inconsolável, choro não consolável).
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Dentro de 7 dias após a dose 3
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Porcentagem de participantes com eventos sistêmicos dentro de 7 dias após a dose 4
Prazo: Dentro de 7 dias após a dose 4
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Os eventos sistêmicos incluíram febre, diminuição do apetite, sonolência e irritabilidade.
A febre foi definida como temperatura axilar >=37,5 graus C e categorizada como >=37,5 a 38,4 graus C,>38,4 a 38,9 graus C,>38,9 a 40,0 graus C e >40,0 graus C; a diminuição do apetite foi graduada em leve (diminuição do interesse em comer), moderada (diminuição da ingestão oral) e grave (recusa de se alimentar); a sonolência foi classificada como leve (aumento ou prolongamento do sono), moderada (ligeiramente moderada, interferiu na atividade diária) e grave (incapacitante, sem interesse na atividade diária habitual); Irritabilidade: classificada como leve (facilmente consolável), moderada (exige atenção redobrada) e grave (inconsolável, choro não consolável).
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Dentro de 7 dias após a dose 4
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) da dose 1 a 1 mês após a dose 3
Prazo: Dia 1 da Dose 1 a 1 Mês após a Dose 3
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
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Dia 1 da Dose 1 a 1 Mês após a Dose 3
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Porcentagem de participantes com EAs da dose 4 a 1 mês após a dose 4
Prazo: Da dose 4 a 1 mês após a dose 4
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
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Da dose 4 a 1 mês após a dose 4
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Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs) da dose 1 a 1 mês após a dose 4
Prazo: Da Dose 1 a 1 Mês após a Dose 4
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Um EA grave foi qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resultou em morte; internação hospitalar necessária ou prolongamento da internação existente; estava com risco de vida; resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita/defeito congênito e outros eventos médicos importantes.
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Da Dose 1 a 1 Mês após a Dose 4
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Porcentagem de participantes com condições médicas crônicas recém-diagnosticadas (NDCMCs) da dose 1 a 1 mês após a dose 4
Prazo: Da Dose 1 a 1 Mês após a Dose 4
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Um NDCMC foi definido como uma doença ou condição médica significativa, não previamente identificada, que se espera que seja persistente ou tenha efeitos duradouros.
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Da Dose 1 a 1 Mês após a Dose 4
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Porcentagem de participantes com concentrações predefinidas de imunoglobulina G (IgG) específica para o sorotipo pneumocócico 1 mês após a dose 3
Prazo: 1 Mês após a Dose 3
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As concentrações de IgG específicas do sorotipo pneumocócico foram medidas para os sorotipos 20vPnC: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, e 33F.
Os resultados do ensaio abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ) foram definidos como 0,5*LLOQ.
Os níveis predefinidos, >=0,35 microgramas/mL para todos os sorotipos, exceto para os sorotipos 5 (>=0,23 microgramas/mL), 6B (>=0,10 microgramas/mL) e 19A (>=0,12 microgramas/mL).
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1 Mês após a Dose 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração média geométrica de concentrações de IgG específica de sorotipo pneumocócico 1 mês após a dose 3
Prazo: 1 Mês após a Dose 3
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As concentrações de IgG específicas do sorotipo pneumocócico foram medidas para os sorotipos 20vPnC: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, e 33F.
Os resultados do ensaio abaixo do LLOQ foram definidos como 0,5*LLOQ.
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1 Mês após a Dose 3
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Concentração média geométrica de concentrações de IgG específica de sorotipo pneumocócico 1 mês após a dose 4
Prazo: 1 Mês após a Dose 4
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As concentrações de IgG específicas do sorotipo pneumocócico foram medidas para os sorotipos 20vPnC: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, e 33F.
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1 Mês após a Dose 4
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Título médio geométrico (GMTs) da atividade opsonofagocítica específica do sorotipo (OPA) 1 mês após a dose 3, antes da dose 4 e 1 mês após a dose 4
Prazo: 1 Mês após a Dose 3, antes da Dose 4 e 1 Mês após a Dose 4
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Sorotipos 20vPnC incluídos: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F e 33F.
Os títulos de OPA foram determinados em subconjuntos de soros selecionados aleatoriamente de cada grupo de vacina.
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1 Mês após a Dose 3, antes da Dose 4 e 1 Mês após a Dose 4
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Porcentagem de participantes com concentrações pré-definidas de IgG específica do sorotipo pneumocócico 1 mês após a dose 4
Prazo: 1 Mês após a Dose 4
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As concentrações de IgG específicas do sorotipo pneumocócico foram medidas para os sorotipos 20vPnC: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, e 33F.
Os níveis predefinidos, >=0,35 microgramas/mL para todos os sorotipos, exceto para os sorotipos 5 (>=0,23 microgramas/mL), 6B (>=0,10 microgramas/mL) e 19A (>=0,12 microgramas/mL).
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1 Mês após a Dose 4
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Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) em concentrações de IgG específicas de sorotipo de 1 mês após a dose 3 até antes da dose 4
Prazo: 1 Mês após a Dose 3 até antes da Dose 4
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GMFR dos sorotipos 20vPnC pneumocócicos incluídos: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F e 33F.
O GMFR de 1 mês após a Dose 3 até antes da Dose 4 foi relatado pelos participantes na população de imunogenicidade avaliável da Dose 3.
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1 Mês após a Dose 3 até antes da Dose 4
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GMFR em concentrações de IgG específicas para sorotipo de 1 mês após a dose 3 a 1 mês após a dose 4
Prazo: De 1 mês após a dose 3 a 1 mês após a dose 4
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GMFR dos sorotipos 20vPnC pneumocócicos incluídos: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F e 33F.
O GMFR de 1 mês após a Dose 3 a 1 mês após a Dose 4 foi relatado pelos participantes da população de imunogenicidade avaliável da Dose 3 e da Dose 4.
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De 1 mês após a dose 3 a 1 mês após a dose 4
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GMFR em concentrações de IgG específicas de sorotipo antes da dose 4 a 1 mês após a dose 4
Prazo: Desde antes da Dose 4 até 1 Mês após a Dose 4
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GMFR dos sorotipos 20vPnC pneumocócicos incluídos: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F e 33F.
O GMFR de antes da Dose 4 a 1 mês após a Dose 4 foi relatado pelos participantes na população de imunogenicidade avaliável da Dose 4.
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Desde antes da Dose 4 até 1 Mês após a Dose 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
2 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
2 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B7471016
- 2022-001146-38 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .