20-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus terveillä japanilaisilla vauvoilla
torstai 30. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kolmannen osapuolen SOKOONTOINEN KOE 20-VALENTTISEN PNEUMOKOKKI-KONJUGAATTIROKOTETTEEN TURVALLISUUDEN JA IMMUNOGEENISUUDEN ARVIOINTI TERVEILLÄ JAPANILISILLE VAPAISILLE
20-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus terveillä japanilaisilla vauvoilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
668
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japani, 460-0001
- NHO Nagoya Medical Center
-
Toyota-shi, Aichi, Japani, 471-8513
- Toyota Memorial Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japani, 260-0001
- Tsubaki Children's Clinic
-
Funabashi-city, Chiba, Japani, 273-0035
- Sunrise Children's Clinic
-
Isumi-city, Chiba, Japani, 299-4503
- medical corporation Shigyo-no-kai Sotobo Children's Clinic
-
Yotsukaido-shi, Chiba, Japani, 284-0001
- Sou Clinic
-
Yotsukaido-shi, Chiba, Japani, 284-0003
- NHO Shimoshizu National Hospital
-
-
Fukui
-
Fukui-shi, Fukui, Japani, 910-0833
- Fukui Aiiku Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-City, Fukuoka, Japani, 813-0036
- Fukazawa Clinic
-
Fukuoka-city, Fukuoka, Japani, 814-0121
- Shindo children's clinic
-
Fukuoka-city, Fukuoka, Japani, 819-0041
- Inamitsu Children's Clinic
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 819-0002
- Shimomura Pediatrics Clinic
-
Iizuka, Fukuoka, Japani, 820-8505
- Iizuka Hospital
-
Kasuga-city, Fukuoka, Japani, 816-0801
- Yokoyama Children'S Clinic
-
-
Gifu
-
Gifu-city, Gifu, Japani, 500-8212
- Yajima Children's Clinic
-
-
Hokkaido
-
Ebetsu Shi, Hokkaido, Japani, 069-0816
- Azuma kodomo katei clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 003-0023
- Nakata pediatric clinic
-
Sapporo shi, Hokkaido, Japani, 0630061
- Nishi Sapporo Pediatrics
-
-
Hyōgo
-
Akashi-City, Hyōgo, Japani, 674-0068
- Yoshimura Child Clinic
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japani, 211-0063
- Morino Kodomo Clinic
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto Shi, Kumamoto, Japani, 862-0960
- MIURA Children's Clinic
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japani, 862-0924
- Sakuranbo Kodomo Clinic
-
-
MIE
-
Kuwana-city, MIE, Japani, 511-0865
- Matsuda Pediatric Clinic
-
-
Nagano
-
Nagano-shi, Nagano, Japani, 381-0025
- Arakawa Family Clinic
-
-
Osaka
-
Kawachinagano, Osaka, Japani, 586-8521
- NHO Osaka Minami Medical Center
-
Osaka-City, Osaka, Japani, 556-0005
- Aizenbashi Hospital
-
-
Saga
-
Ureshino-shi, Saga, Japani, 843-0393
- NHO Ureshino Medical Center
-
-
Saitama
-
Hanyu-shi, Saitama, Japani, 348-0045
- Hanyu General Hospital
-
Kumagaya-shi, Saitama, Japani, 360-0018
- Enomoto Clinic
-
-
Shiga
-
Ritto-Shi, Shiga, Japani, 520-3046
- Saiseikai Shiga Hospital
-
-
Tokyo
-
Fuchu-city, Tokyo, Japani, 183-0042
- Sakiyama Pediatric Clinic
-
Nishitokyo-shi, Tokyo, Japani, 202-0004
- Saitoh-Clinic
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japani, 154-0002
- Inami Pediatrics
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japani, 157-0066
- Sasamoto Children's Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-0017
- Futaba Clinic
-
Suginami-ku, Tokyo, Japani, 167-0052
- Tamura Clinic
-
-
Yamanashi
-
Kofu-city, Yamanashi, Japani, 400-0853
- Childrens clinic of Kose
-
Tsuru-shi, Yamanashi, Japani, 402-0025
- Takei Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 kuukautta - 6 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Japanilaiset uros- tai naaraslapset, joiden ikä on ≥ 2 kuukautta ≤ 6 kuukautta suostumushetkellä.
- Terveet lapset, jotka on määritetty kliinisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria ja kliininen arviointi, kelpaamaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi rokotteeseen liittyvä vakava haittavaikutus ja/tai vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia)
- Merkittävä tunnettu synnynnäinen epämuodostuma tai vakava krooninen sairaus.
- Mikrobiologisesti todistettu invasiivinen S pneumoniaen aiheuttama sairaus.
- Muu akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan arvion mukaan osallistujasta sopimattoman osallistumaan tutkimukseen. Tämä tutkimus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 20-valenttinen pneumokokki-konjugaattirokote (subkutaaninen)
20-valenttinen pneumokokki-konjugaattirokote, joka annetaan ihonalaisena injektiona (SC)
|
20-valenttinen pneumokokki-konjugaattirokote
|
|
Active Comparator: 13-valenttinen pneumokokki-konjugaattirokote (subkutaaninen)
13-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote, joka annetaan ihonalaisena injektiona (SC)
|
13-valenttinen pneumokokki-konjugaattirokote
|
|
Kokeellinen: 20-valenttinen pneumokokki-konjugaattirokote (lihaksensisäinen)
20-valenttinen pneumokokki-konjugaattirokote, joka annetaan lihaksensisäisellä injektiolla (IM)
|
20-valenttinen pneumokokki-konjugaattirokote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paikallisia reaktioita (LR) 7 päivän sisällä annoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa annoksesta 1
|
Paikallisiin reaktioihin sisältyi kipu injektiokohdassa, punoitus ja turvotus mitattiin ja kirjattiin mittauslaitteen (satula) yksiköihin. 1 mittalaiteyksikkö =0,5 senttimetriä (cm).
Kipu pistoskohdassa luokiteltiin lieväksi: sattuu, jos sitä kosketetaan kevyesti; kohtalainen: sattuu, jos kosketetaan kevyesti itkien; vaikea: raajojen rajoitukset.
Punoitus ja turvotus luokiteltiin lieviksi: > 0 - 2,0 cm; kohtalainen > 2,0 - 7,0 cm; ja vakava: > 7,0 cm.
|
7 päivän kuluessa annoksesta 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka reagoivat paikallisesti 7 päivän sisällä annoksesta 2
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa annoksesta 2
|
Paikallisiin reaktioihin sisältyi kipu injektiokohdassa, punoitus ja turvotus mitattiin ja kirjattiin mittauslaitteen (satula) yksiköihin. 1 mittalaiteyksikkö = 0,5 cm.
Kipu pistoskohdassa luokiteltiin lieväksi: sattuu, jos sitä kosketetaan kevyesti; kohtalainen: sattuu, jos kosketetaan kevyesti itkien; vaikea: raajojen rajoitukset.
Punoitus ja turvotus luokiteltiin lieviksi: > 0 - 2,0 cm; kohtalainen > 2,0 - 7,0 cm; ja vakava: > 7,0 cm.
|
7 päivän kuluessa annoksesta 2
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka reagoivat paikallisesti 7 päivän sisällä annoksen jälkeen 3
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa annoksesta 3
|
Paikallisiin reaktioihin sisältyi kipu injektiokohdassa, punoitus ja turvotus mitattiin ja kirjattiin mittauslaitteen (satula) yksiköihin. 1 mittalaiteyksikkö = 0,5 cm.
Kipu pistoskohdassa luokiteltiin lieväksi: sattuu, jos sitä kosketetaan kevyesti; kohtalainen: sattuu, jos kosketetaan kevyesti itkien; vaikea: raajojen rajoitukset.
Punoitus ja turvotus luokiteltiin lieviksi: > 0 - 2,0 cm; kohtalainen > 2,0 - 7,0 cm; ja vakava: > 7,0 cm.
|
7 päivän kuluessa annoksesta 3
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka reagoivat paikallisesti 7 päivän kuluessa annoksen jälkeen 4
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa annoksesta 4
|
Paikallisiin reaktioihin sisältyi kipu injektiokohdassa, punoitus ja turvotus mitattiin ja kirjattiin mittauslaitteen (satula) yksiköihin. 1 mittalaiteyksikkö = 0,5 cm.
Kipu pistoskohdassa luokiteltiin lieväksi: sattuu, jos sitä kosketetaan kevyesti; kohtalainen: sattuu, jos kosketetaan kevyesti itkien; vaikea: raajojen rajoitukset.
Punoitus ja turvotus luokiteltiin lieviksi: > 0 - 2,0 cm; kohtalainen > 2,0 - 7,0 cm; ja vakava: > 7,0 cm.
|
7 päivän kuluessa annoksesta 4
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on systeemisiä tapahtumia 7 päivän sisällä annoksesta 1
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 1
|
Systeemisiä tapahtumia olivat kuume, vähentynyt ruokahalu, uneliaisuus ja ärtyneisyys.
Kuume määriteltiin kainalon lämpötilaksi, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 37,5 celsiusastetta (C), ja se luokiteltiin >=37,5 - 38,4 astetta C, yli (>) 38,4 - 38,9 astetta C, > 38,9 - 40,0 astetta. C ja > 40,0 °C; alentunut ruokahalu luokiteltiin lieväksi (vähentynyt kiinnostus syömiseen), keskivaikeaksi (vähentynyt suun kautta otettu annos) ja vakavaksi (kieltäytyminen ruokinnasta); uneliaisuus luokiteltiin lieväksi (lisääntyneet tai pitkittyneet unijaksot), kohtalaiseen (hieman vaimeaa, päivittäistä toimintaa häiritsevä) ja vaikeaksi (vammauttava, ei kiinnostunut tavallisesta päivittäisestä toiminnasta); Ärtyneisyys: luokitellaan lieväksi (helposti lohduttava), kohtalaiseksi (vaati lisätarkkailua) ja vaikeaksi (lohduttamaton, itkua ei voitu lohduttaa).
|
7 päivän sisällä annoksesta 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on systeemisiä tapahtumia 7 päivän sisällä annoksesta 2
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 2
|
Systeemisiä tapahtumia olivat kuume, vähentynyt ruokahalu, uneliaisuus ja ärtyneisyys.
Kuume määriteltiin kainaloiden lämpötilaksi >=37,5 °C ja luokiteltiin >=37,5–38,4 °C, >38,4–38,9 °C, >38,9–40,0 °C ja >40,0 °C; alentunut ruokahalu luokiteltiin lieväksi (vähentynyt kiinnostus syömiseen), keskivaikeaksi (vähentynyt suun kautta otettu annos) ja vakavaksi (kieltäytyminen ruokinnasta); uneliaisuus luokiteltiin lieväksi (lisääntyneet tai pitkittyneet unijaksot), kohtalaiseen (hieman vaimeaa, päivittäistä toimintaa häiritsevä) ja vaikeaksi (vammauttava, ei kiinnostunut tavallisesta päivittäisestä toiminnasta); Ärtyneisyys: luokitellaan lieväksi (helposti lohduttava), kohtalaiseksi (vaati lisätarkkailua) ja vaikeaksi (lohduttamaton, itkua ei voitu lohduttaa).
|
7 päivän sisällä annoksesta 2
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on systeemisiä tapahtumia 7 päivän sisällä annoksesta 3
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 3
|
Systeemisiä tapahtumia olivat kuume, vähentynyt ruokahalu, uneliaisuus ja ärtyneisyys.
Kuume määriteltiin kainaloiden lämpötilaksi >=37,5 °C ja luokiteltiin >=37,5–38,4 °C, >38,4–38,9 °C, >38,9–40,0 °C ja >40,0 °C; alentunut ruokahalu luokiteltiin lieväksi (vähentynyt kiinnostus syömiseen), keskivaikeaksi (vähentynyt suun kautta otettu annos) ja vakavaksi (kieltäytyminen ruokinnasta); uneliaisuus luokiteltiin lieväksi (lisääntyneet tai pitkittyneet unijaksot), kohtalaiseen (hieman vaimeaa, päivittäistä toimintaa häiritsevä) ja vaikeaksi (vammauttava, ei kiinnostunut tavallisesta päivittäisestä toiminnasta); Ärtyneisyys: luokitellaan lieväksi (helposti lohduttava), kohtalaiseksi (vaati lisätarkkailua) ja vaikeaksi (lohduttamaton, itkua ei voitu lohduttaa).
|
7 päivän sisällä annoksesta 3
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on systeemisiä tapahtumia 7 päivän sisällä annoksen jälkeen 4
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 4
|
Systeemisiä tapahtumia olivat kuume, vähentynyt ruokahalu, uneliaisuus ja ärtyneisyys.
Kuume määriteltiin kainaloiden lämpötilaksi >=37,5 °C ja luokiteltiin >=37,5–38,4 °C, >38,4–38,9 °C, >38,9–40,0 °C ja >40,0 °C; alentunut ruokahalu luokiteltiin lieväksi (vähentynyt kiinnostus syömiseen), keskivaikeaksi (vähentynyt suun kautta otettu annos) ja vakavaksi (kieltäytyminen ruokinnasta); uneliaisuus luokiteltiin lieväksi (lisääntyneet tai pitkittyneet unijaksot), kohtalaiseen (hieman vaimeaa, päivittäistä toimintaa häiritsevä) ja vaikeaksi (vammauttava, ei kiinnostunut tavallisesta päivittäisestä toiminnasta); Ärtyneisyys: luokitellaan lieväksi (helposti lohduttava), kohtalaiseksi (vaati lisätarkkailua) ja vaikeaksi (lohduttamaton, itkua ei voitu lohduttaa).
|
7 päivän sisällä annoksesta 4
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE) annoksesta 1 kuukauteen annoksen 3 jälkeen
Aikaikkuna: 1. annoksen päivä 1 - 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimushoitoon vai ei.
|
1. annoksen päivä 1 - 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia annoksesta 4 - 1 kuukausi annoksen 4 jälkeen
Aikaikkuna: Annoksesta 4 - 1 kuukausi annoksen 4 jälkeen
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimushoitoon vai ei.
|
Annoksesta 4 - 1 kuukausi annoksen 4 jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE) annoksesta 1–1 kuukausi annoksen 4 jälkeen
Aikaikkuna: Annoksesta 1 - 1 kuukausi annoksen 4 jälkeen
|
Vakava AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johti kuolemaan; vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; oli hengenvaarallinen; johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio ja muut tärkeät lääketieteelliset tapahtumat.
|
Annoksesta 1 - 1 kuukausi annoksen 4 jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on äskettäin diagnosoitu krooninen sairaus (NDCMC) annoksen 1 ja 1 kuukauden annoksen 4 jälkeen
Aikaikkuna: Annoksesta 1 - 1 kuukausi annoksen 4 jälkeen
|
NDCMC määriteltiin merkittäväksi sairaudeksi tai lääketieteelliseksi tilaksi, jota ei ole aiemmin tunnistettu ja jonka odotetaan olevan jatkuvaa tai muuten pitkäaikaista.
|
Annoksesta 1 - 1 kuukausi annoksen 4 jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ennalta määritellyt pneumokokki-serotyyppispesifiset immunoglobuliini G (IgG) -pitoisuudet 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi annoksen jälkeen 3
|
Pneumokokin serotyyppispesifiset IgG-pitoisuudet mitattiin 20vPnC-serotyypeille: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 2F, 19, 3 ja 33F.
Määritystulokset kvantitoinnin alarajan (LLOQ) alapuolella asetettiin arvoon 0,5*LLOQ.
Ennalta määritetyt tasot, >=0,35 mikrogrammaa/ml kaikille serotyypeille paitsi serotyypeille 5 (>=0,23 mikrogrammaa/ml), 6B (>=0,10 mikrogrammaa/ml) ja 19A (>=0,12 mikrogrammaa/ml).
|
1 kuukausi annoksen jälkeen 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pneumokokin serotyyppispesifisten IgG-pitoisuuksien geometrinen keskiarvo 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi annoksen jälkeen 3
|
Pneumokokin serotyyppispesifiset IgG-pitoisuudet mitattiin 20vPnC-serotyypeille: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19,2,2,2 ja 33F.
LLOQ:n alapuolella olevat määritystulokset asetettiin arvoon 0,5*LLOQ.
|
1 kuukausi annoksen jälkeen 3
|
|
Pneumokokin serotyyppispesifisten IgG-pitoisuuksien geometrinen keskiarvo 1 kuukausi annoksen 4 jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi annoksen jälkeen 4
|
Pneumokokin serotyyppispesifiset IgG-pitoisuudet mitattiin 20vPnC-serotyypeille: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19,2,2,2 ja 33F.
|
1 kuukausi annoksen jälkeen 4
|
|
Serotyyppispesifisen opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen, ennen annosta 4 ja 1 kuukausi annoksen 4 jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen, ennen annosta 4 ja 1 kuukausi annoksen 4 jälkeen
|
20vPnC-serotyypit sisälsivät: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F ja 33F.
OPA-tiitterit määritettiin satunnaisesti valituista seerumialaryhmistä kustakin rokoteryhmästä.
|
1 kuukausi annoksen 3 jälkeen, ennen annosta 4 ja 1 kuukausi annoksen 4 jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ennalta määritellyt pneumokokki-serotyyppispesifiset IgG-pitoisuudet 1 kuukauden kuluttua annoksesta 4
Aikaikkuna: 1 kuukausi annoksen jälkeen 4
|
Pneumokokin serotyyppispesifiset IgG-pitoisuudet mitattiin 20vPnC-serotyypeille: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19,2,2,2 ja 33F.
Ennalta määritetyt tasot, >=0,35 mikrogrammaa/ml kaikille serotyypeille paitsi serotyypeille 5 (>=0,23 mikrogrammaa/ml), 6B (>=0,10 mikrogrammaa/ml) ja 19A (>=0,12 mikrogrammaa/ml).
|
1 kuukausi annoksen jälkeen 4
|
|
Serotyyppispesifisten IgG-pitoisuuksien geometrinen keskilaskos nousu (GMFR) 1 kuukauden kuluttua annoksesta 3 - ennen annosta 4
Aikaikkuna: 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen - ennen annosta 4
|
Pneumokokin 20vPnC-serotyyppien GMFR sisälsi: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 23F, ja 32F, 32F.
GMFR 1 kuukauden ajalta annoksen 3 jälkeen ja ennen annosta 4 raportoitiin osallistujilta annoksen 3 arvioitavan immunogeenisyyden populaatiossa.
|
1 kuukausi annoksen 3 jälkeen - ennen annosta 4
|
|
GMFR serotyyppispesifisissä IgG-pitoisuuksissa 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen - 1 kuukausi annoksen 4 jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen - 1 kuukausi annoksen 4 jälkeen
|
Pneumokokin 20vPnC-serotyyppien GMFR sisälsi: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 23F, ja 32F, 32F.
GMFR 1 kuukauden annoksen 3 ja 1 kuukauden annoksen 4 jälkeen raportoitiin osallistujilta sekä annoksen 3 että annoksen 4 arvioitavan immunogeenisyyspopulaatiossa.
|
1 kuukausi annoksen 3 jälkeen - 1 kuukausi annoksen 4 jälkeen
|
|
GMFR serotyyppispesifisissä IgG-pitoisuuksissa ennen annosta 4–1 kuukausi annoksen 4 jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta 4 - 1 kuukausi annoksen 4 jälkeen
|
Pneumokokin 20vPnC-serotyyppien GMFR sisälsi: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 23F, ja 32F, 32F.
GMFR ennen annosta 4 - 1 kuukausi annoksen 4 jälkeen raportoitiin osallistujilta annoksen 4 arvioitavan immunogeenisyyden populaatiossa.
|
Ennen annosta 4 - 1 kuukausi annoksen 4 jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 2. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 2. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B7471016
- 2022-001146-38 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .