Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i immunogenności 20-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom u zdrowych japońskich niemowląt

30 marca 2023 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 3, RANDOMIZOWANA, PODWÓJNIE ZAŚLEZONA, ODŚLEPIONA PRZEZ STRONĘ TRZECIĄ BADANIE W CELU OCENY BEZPIECZEŃSTWA I IMUNOGENNOŚCI 20-WALENTNEJ SZCZEPIONKI PNEUMOKOKOWEJ KONJUGATU U ZDROWYCH JAPOŃSKICH NIEMOWLĄT

Badanie bezpieczeństwa i immunogenności 20-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom u zdrowych japońskich niemowląt

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

668

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center
      • Toyota-shi, Aichi, Japonia, 471-8513
        • Toyota Memorial Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japonia, 260-0001
        • Tsubaki Children's Clinic
      • Funabashi-city, Chiba, Japonia, 273-0035
        • Sunrise Children's Clinic
      • Isumi-city, Chiba, Japonia, 299-4503
        • medical corporation Shigyo-no-kai Sotobo Children's Clinic
      • Yotsukaido-shi, Chiba, Japonia, 284-0001
        • Sou Clinic
      • Yotsukaido-shi, Chiba, Japonia, 284-0003
        • NHO Shimoshizu National Hospital
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japonia, 910-0833
        • Fukui Aiiku Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-City, Fukuoka, Japonia, 813-0036
        • Fukazawa Clinic
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japonia, 814-0121
        • Shindo children's clinic
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japonia, 819-0041
        • Inamitsu Children's Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 819-0002
        • Shimomura Pediatrics Clinic
      • Iizuka, Fukuoka, Japonia, 820-8505
        • Iizuka Hospital
      • Kasuga-city, Fukuoka, Japonia, 816-0801
        • Yokoyama Children'S Clinic
    • Gifu
      • Gifu-city, Gifu, Japonia, 500-8212
        • Yajima Children's Clinic
    • Hokkaido
      • Ebetsu Shi, Hokkaido, Japonia, 069-0816
        • Azuma kodomo katei clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 003-0023
        • Nakata pediatric clinic
      • Sapporo shi, Hokkaido, Japonia, 0630061
        • Nishi Sapporo Pediatrics
    • Hyōgo
      • Akashi-City, Hyōgo, Japonia, 674-0068
        • Yoshimura Child Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia, 211-0063
        • Morino Kodomo Clinic
    • Kumamoto
      • Kumamoto Shi, Kumamoto, Japonia, 862-0960
        • MIURA Children's Clinic
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonia, 862-0924
        • Sakuranbo Kodomo Clinic
    • MIE
      • Kuwana-city, MIE, Japonia, 511-0865
        • Matsuda Pediatric Clinic
    • Nagano
      • Nagano-shi, Nagano, Japonia, 381-0025
        • Arakawa Family Clinic
    • Osaka
      • Kawachinagano, Osaka, Japonia, 586-8521
        • NHO Osaka Minami Medical Center
      • Osaka-City, Osaka, Japonia, 556-0005
        • Aizenbashi Hospital
    • Saga
      • Ureshino-shi, Saga, Japonia, 843-0393
        • NHO Ureshino Medical Center
    • Saitama
      • Hanyu-shi, Saitama, Japonia, 348-0045
        • Hanyu General Hospital
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japonia, 360-0018
        • Enomoto Clinic
    • Shiga
      • Ritto-Shi, Shiga, Japonia, 520-3046
        • Saiseikai Shiga Hospital
    • Tokyo
      • Fuchu-city, Tokyo, Japonia, 183-0042
        • Sakiyama Pediatric Clinic
      • Nishitokyo-shi, Tokyo, Japonia, 202-0004
        • Saitoh-Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonia, 154-0002
        • Inami Pediatrics
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonia, 157-0066
        • Sasamoto Children's Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0017
        • Futaba Clinic
      • Suginami-ku, Tokyo, Japonia, 167-0052
        • Tamura Clinic
    • Yamanashi
      • Kofu-city, Yamanashi, Japonia, 400-0853
        • Childrens clinic of Kose
      • Tsuru-shi, Yamanashi, Japonia, 402-0025
        • Takei Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Japońskie niemowlęta płci męskiej lub żeńskiej w wieku od ≥2 miesięcy do ≤6 miesięcy w momencie wyrażenia zgody.
  • Zdrowe niemowlęta kwalifikujące się do badania na podstawie oceny klinicznej, w tym historii medycznej i oceny klinicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ciężkich działań niepożądanych związanych ze szczepionką i/lub ciężka reakcja alergiczna (np. anafilaksja)
  • Poważna znana wrodzona wada rozwojowa lub poważne zaburzenie przewlekłe.
  • Historia potwierdzonej mikrobiologicznie choroby inwazyjnej wywołanej przez S. pneumoniae.
  • Inny ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do udziału w badaniu to badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 20-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom (podskórna)
20-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom podawana we wstrzyknięciu podskórnym (SC)
Biologiczny: 20-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
20-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
Aktywny komparator: 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom (podskórnie)
13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom podawana we wstrzyknięciu podskórnym (SC)
Biologiczny: 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
Eksperymentalny: 20-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom (domięśniowo)
20-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom podawana we wstrzyknięciu domięśniowym (IM)
Biologiczny: 20-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
20-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z reakcjami miejscowymi (LR) w ciągu 7 dni po podaniu dawki 1
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po dawce 1
Miejscowe reakcje obejmowały ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i obrzęk mierzono i rejestrowano w jednostkach urządzenia pomiarowego (suwmiarki). 1 jednostka miary =0,5 centymetra (cm). Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniono jako łagodny: boli przy delikatnym dotknięciu; umiarkowany: boli przy delikatnym dotknięciu podczas płaczu; ciężki: ograniczony ruch kończyn. Zaczerwienienie i obrzęk oceniono jako łagodne: >0 do 2,0 cm; średni >2,0 do 7,0 cm; i ciężki: >7,0 cm.
W ciągu 7 dni po dawce 1
Odsetek uczestników z miejscowymi reakcjami w ciągu 7 dni po dawce 2
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po dawce 2
Miejscowe reakcje obejmowały ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i obrzęk mierzono i rejestrowano w jednostkach urządzenia pomiarowego (suwmiarki). 1 jednostka miarki = 0,5 cm. Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniono jako łagodny: boli przy delikatnym dotknięciu; umiarkowany: boli przy delikatnym dotknięciu podczas płaczu; ciężki: ograniczony ruch kończyn. Zaczerwienienie i obrzęk oceniono jako łagodne: >0 do 2,0 cm; średni >2,0 do 7,0 cm; i ciężki: >7,0 cm.
W ciągu 7 dni po dawce 2
Odsetek uczestników z miejscowymi reakcjami w ciągu 7 dni po dawce 3
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po dawce 3
Miejscowe reakcje obejmowały ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i obrzęk mierzono i rejestrowano w jednostkach urządzenia pomiarowego (suwmiarki). 1 jednostka miarki = 0,5 cm. Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniono jako łagodny: boli przy delikatnym dotknięciu; umiarkowany: boli przy delikatnym dotknięciu podczas płaczu; ciężki: ograniczony ruch kończyn. Zaczerwienienie i obrzęk oceniono jako łagodne: >0 do 2,0 cm; średni >2,0 do 7,0 cm; i ciężki: >7,0 cm.
W ciągu 7 dni po dawce 3
Odsetek uczestników z miejscowymi reakcjami w ciągu 7 dni po podaniu dawki 4
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po dawce 4
Miejscowe reakcje obejmowały ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i obrzęk mierzono i rejestrowano w jednostkach urządzenia pomiarowego (suwmiarki). 1 jednostka miarki = 0,5 cm. Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniono jako łagodny: boli przy delikatnym dotknięciu; umiarkowany: boli przy delikatnym dotknięciu podczas płaczu; ciężki: ograniczony ruch kończyn. Zaczerwienienie i obrzęk oceniono jako łagodne: >0 do 2,0 cm; średni >2,0 do 7,0 cm; i ciężki: >7,0 cm.
W ciągu 7 dni po dawce 4
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia ogólnoustrojowe w ciągu 7 dni po podaniu 1. dawki
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po dawce 1
Zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, zmniejszenie apetytu, senność i drażliwość. Gorączkę zdefiniowano jako temperaturę pod pachą wyższą lub równą (>=) 37,5 stopnia Celsjusza (C) i sklasyfikowano jako >=37,5 do 38,4 stopnia C, powyżej (>)38,4 do 38,9 stopnia C, >38,9 do 40,0 stopni C i >40,0 stopni C; zmniejszony apetyt oceniono jako łagodny (zmniejszone zainteresowanie jedzeniem), umiarkowany (zmniejszone przyjmowanie doustne) i ciężki (odmowa jedzenia); senność została oceniona jako łagodna (zwiększone lub przedłużające się napady snu), umiarkowana (lekko stłumiona, zakłócająca codzienną aktywność) i ciężka (niepełnosprawność, brak zainteresowania zwykłą codzienną aktywnością); Drażliwość: oceniana jako łagodna (łatwa do ukojenia), umiarkowana (wymagająca zwiększonej uwagi) i ciężka (nieutulona, ​​niemożność uspokojenia płaczu).
W ciągu 7 dni po dawce 1
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia ogólnoustrojowe w ciągu 7 dni po podaniu drugiej dawki
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po dawce 2
Zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, zmniejszenie apetytu, senność i drażliwość. Gorączkę zdefiniowano jako temperaturę pod pachą >=37,5°C i sklasyfikowano jako >=37,5 do 38,4°C, >38,4 do 38,9°C, >38,9 do 40,0°C i >40,0°C; zmniejszony apetyt oceniono jako łagodny (zmniejszone zainteresowanie jedzeniem), umiarkowany (zmniejszone przyjmowanie doustne) i ciężki (odmowa jedzenia); senność została oceniona jako łagodna (zwiększone lub przedłużające się napady snu), umiarkowana (lekko stłumiona, zakłócająca codzienną aktywność) i ciężka (niepełnosprawność, brak zainteresowania zwykłą codzienną aktywnością); Drażliwość: oceniana jako łagodna (łatwa do ukojenia), umiarkowana (wymagająca zwiększonej uwagi) i ciężka (nieutulona, ​​niemożność uspokojenia płaczu).
W ciągu 7 dni po dawce 2
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia ogólnoustrojowe w ciągu 7 dni po podaniu dawki 3
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po dawce 3
Zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, zmniejszenie apetytu, senność i drażliwość. Gorączkę zdefiniowano jako temperaturę pod pachą >=37,5°C i sklasyfikowano jako >=37,5 do 38,4°C, >38,4 do 38,9°C, >38,9 do 40,0°C i >40,0°C; zmniejszony apetyt oceniono jako łagodny (zmniejszone zainteresowanie jedzeniem), umiarkowany (zmniejszone przyjmowanie doustne) i ciężki (odmowa jedzenia); senność została oceniona jako łagodna (zwiększone lub przedłużające się napady snu), umiarkowana (lekko stłumiona, zakłócająca codzienną aktywność) i ciężka (niepełnosprawność, brak zainteresowania zwykłą codzienną aktywnością); Drażliwość: oceniana jako łagodna (łatwa do ukojenia), umiarkowana (wymagająca zwiększonej uwagi) i ciężka (nieutulona, ​​niemożność uspokojenia płaczu).
W ciągu 7 dni po dawce 3
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia ogólnoustrojowe w ciągu 7 dni po podaniu dawki 4
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po dawce 4
Zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, zmniejszenie apetytu, senność i drażliwość. Gorączkę zdefiniowano jako temperaturę pod pachą >=37,5°C i sklasyfikowano jako >=37,5 do 38,4°C, >38,4 do 38,9°C, >38,9 do 40,0°C i >40,0°C; zmniejszony apetyt oceniono jako łagodny (zmniejszone zainteresowanie jedzeniem), umiarkowany (zmniejszone przyjmowanie doustne) i ciężki (odmowa jedzenia); senność została oceniona jako łagodna (zwiększone lub przedłużające się napady snu), umiarkowana (lekko stłumiona, zakłócająca codzienną aktywność) i ciężka (niepełnosprawność, brak zainteresowania zwykłą codzienną aktywnością); Drażliwość: oceniana jako łagodna (łatwa do ukojenia), umiarkowana (wymagająca zwiększonej uwagi) i ciężka (nieutulona, ​​niemożność uspokojenia płaczu).
W ciągu 7 dni po dawce 4
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) od dawki 1 do 1 miesiąca po dawce 3
Ramy czasowe: Dzień 1 dawki 1 do 1 miesiąca po dawce 3
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, czasowo związanym ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z badanym leczeniem.
Dzień 1 dawki 1 do 1 miesiąca po dawce 3
Odsetek uczestników z AE od dawki 4 do 1 miesiąca po dawce 4
Ramy czasowe: Od dawki 4 do 1 miesiąca po dawce 4
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, czasowo związanym ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z badanym leczeniem.
Od dawki 4 do 1 miesiąca po dawce 4
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) od dawki 1 do 1 miesiąca po dawce 4
Ramy czasowe: Od dawki 1 do 1 miesiąca po dawce 4
Poważnym zdarzeniem niepożądanym było każde niepożądane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć; wymagana hospitalizacja stacjonarna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; zagrażał życiu; spowodował trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niepełnosprawność; wrodzona anomalia/wada wrodzona i inne ważne zdarzenia medyczne.
Od dawki 1 do 1 miesiąca po dawce 4
Odsetek uczestników z nowo rozpoznaną przewlekłą chorobą (NDCMC) od dawki 1 do 1 miesiąca po dawce 4
Ramy czasowe: Od dawki 1 do 1 miesiąca po dawce 4
NDCMC zdefiniowano jako istotną chorobę lub stan chorobowy, wcześniej niezidentyfikowany, który prawdopodobnie będzie trwały lub w inny sposób miał długotrwałe skutki.
Od dawki 1 do 1 miesiąca po dawce 4
Odsetek uczestników z predefiniowanym stężeniem immunoglobuliny G (IgG) specyficznej dla serotypu pneumokokowego 1 miesiąc po podaniu dawki 3
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce 3
Stężenia IgG swoistych dla serotypu pneumokoków zmierzono dla serotypów 20vPnC: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, i 33F. Wyniki testu poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) ustalono na 0,5*LLOQ. Z góry określone poziomy >=0,35 mikrograma/ml dla wszystkich serotypów z wyjątkiem serotypów 5 (>=0,23 mikrograma/ml), 6B (>=0,10 mikrograma/ml) i 19A (>=0,12 mikrograma/ml).
1 miesiąc po dawce 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia geometryczna stężeń IgG swoistych dla serotypu pneumokoków 1 miesiąc po podaniu 3. dawki
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce 3
Stężenia IgG swoiste dla serotypu pneumokoków zmierzono dla serotypów 20vPnC: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, i 33F. Wyniki testu poniżej LLOQ zostały ustawione na 0,5*LLOQ.
1 miesiąc po dawce 3
Średnia geometryczna stężeń IgG swoistych dla serotypów pneumokoków 1 miesiąc po podaniu 4. dawki
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce 4
Stężenia IgG swoiste dla serotypu pneumokoków zmierzono dla serotypów 20vPnC: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, i 33F.
1 miesiąc po dawce 4
Średnia geometryczna miana (GMT) swoistej dla serotypu aktywności opsonofagocytowej (OPA) 1 miesiąc po podaniu 3. dawki, przed podaniem 4. dawki i 1 miesiąc po podaniu 4. dawki
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce 3, przed dawką 4 i 1 miesiąc po dawce 4
Serotypy 20vPnC obejmowały: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F i 33F. Miana OPA określono w losowo wybranych podzbiorach surowic z każdej grupy szczepionki.
1 miesiąc po dawce 3, przed dawką 4 i 1 miesiąc po dawce 4
Odsetek uczestników z określonymi wcześniej stężeniami IgG swoistymi dla serotypu pneumokoków po 1 miesiącu od podania 4. dawki
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce 4
Stężenia IgG swoiste dla serotypu pneumokoków zmierzono dla serotypów 20vPnC: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, i 33F. Z góry określone poziomy >=0,35 mikrograma/ml dla wszystkich serotypów z wyjątkiem serotypów 5 (>=0,23 mikrograma/ml), 6B (>=0,10 mikrograma/ml) i 19A (>=0,12 mikrograma/ml).
1 miesiąc po dawce 4
Wzrost średniej geometrycznej krotności (GMFR) stężeń IgG swoistych dla serotypu od 1 miesiąca po podaniu dawki 3 do dawki przed podaniem dawki 4
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce 3 do dawki 4
GMFR serotypów pneumokoków 20vPnC obejmowało: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F i 33F. GMFR od 1 miesiąca po dawce 3 do przed podaniem dawki 4 podano od uczestników populacji dającej się ocenić immunogenności dawki 3.
1 miesiąc po dawce 3 do dawki 4
GMFR w stężeniach IgG swoistych dla serotypu od 1 miesiąca po podaniu dawki 3 do 1 miesiąca po podaniu dawki 4
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca po dawce 3 do 1 miesiąca po dawce 4
GMFR serotypów pneumokoków 20vPnC obejmowało: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F i 33F. GMFR od 1 miesiąca po dawce 3 do 1 miesiąca po dawce 4 podano od uczestników populacji dającej się ocenić immunogenności zarówno po dawce 3, jak i dawce 4.
Od 1 miesiąca po dawce 3 do 1 miesiąca po dawce 4
GMFR w stężeniach IgG swoistych dla serotypu od dawki 4 do 1 miesiąca po dawce 4
Ramy czasowe: Od dawki 4 do 1 miesiąca po dawce 4
GMFR serotypów pneumokoków 20vPnC obejmowało: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F i 33F. GMFR od dawki 4 do 1 miesiąca po dawce 4 podano od uczestników populacji dającej się ocenić immunogenności dawki 4.
Od dawki 4 do 1 miesiąca po dawce 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B7471016
  • 2022-001146-38 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba pneumokokowa

Badania kliniczne na 20-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj