Studie bezpečnosti a imunogenicity 20valentní pneumokokové konjugované vakcíny u zdravých japonských kojenců
30. března 2023 aktualizováno: Pfizer
FÁZE 3, RANDOMIZOVANÝ, DVOJSLEPENÝ, NESLEPÝ ZKOUŠEK TŘETÍ STRANY K VYHODNOCENÍ BEZPEČNOSTI A IMUNOGENICITY 20VALENTNÍ PNEUMOKOKOVÉ KONJUGÁTOVÉ VAKCÍNY U ZDRAVÝCH JAPONSKÝCH KOJENCŮ
Studie bezpečnosti a imunogenicity 20valentní pneumokokové konjugované vakcíny u zdravých japonských kojenců
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
668
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 460-0001
- NHO Nagoya Medical Center
-
Toyota-shi, Aichi, Japonsko, 471-8513
- Toyota Memorial Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japonsko, 260-0001
- Tsubaki Children's Clinic
-
Funabashi-city, Chiba, Japonsko, 273-0035
- Sunrise Children's Clinic
-
Isumi-city, Chiba, Japonsko, 299-4503
- medical corporation Shigyo-no-kai Sotobo Children's Clinic
-
Yotsukaido-shi, Chiba, Japonsko, 284-0001
- Sou Clinic
-
Yotsukaido-shi, Chiba, Japonsko, 284-0003
- NHO Shimoshizu National Hospital
-
-
Fukui
-
Fukui-shi, Fukui, Japonsko, 910-0833
- Fukui Aiiku Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-City, Fukuoka, Japonsko, 813-0036
- Fukazawa Clinic
-
Fukuoka-city, Fukuoka, Japonsko, 814-0121
- Shindo children's clinic
-
Fukuoka-city, Fukuoka, Japonsko, 819-0041
- Inamitsu Children's Clinic
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 819-0002
- Shimomura Pediatrics Clinic
-
Iizuka, Fukuoka, Japonsko, 820-8505
- Iizuka Hospital
-
Kasuga-city, Fukuoka, Japonsko, 816-0801
- Yokoyama Children'S Clinic
-
-
Gifu
-
Gifu-city, Gifu, Japonsko, 500-8212
- Yajima Children's Clinic
-
-
Hokkaido
-
Ebetsu Shi, Hokkaido, Japonsko, 069-0816
- Azuma kodomo katei clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 003-0023
- Nakata pediatric clinic
-
Sapporo shi, Hokkaido, Japonsko, 0630061
- Nishi Sapporo Pediatrics
-
-
Hyōgo
-
Akashi-City, Hyōgo, Japonsko, 674-0068
- Yoshimura Child Clinic
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko, 211-0063
- Morino Kodomo Clinic
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto Shi, Kumamoto, Japonsko, 862-0960
- MIURA Children's Clinic
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonsko, 862-0924
- Sakuranbo Kodomo Clinic
-
-
MIE
-
Kuwana-city, MIE, Japonsko, 511-0865
- Matsuda Pediatric Clinic
-
-
Nagano
-
Nagano-shi, Nagano, Japonsko, 381-0025
- Arakawa Family Clinic
-
-
Osaka
-
Kawachinagano, Osaka, Japonsko, 586-8521
- NHO Osaka Minami Medical Center
-
Osaka-City, Osaka, Japonsko, 556-0005
- Aizenbashi Hospital
-
-
Saga
-
Ureshino-shi, Saga, Japonsko, 843-0393
- NHO Ureshino Medical Center
-
-
Saitama
-
Hanyu-shi, Saitama, Japonsko, 348-0045
- Hanyu General Hospital
-
Kumagaya-shi, Saitama, Japonsko, 360-0018
- Enomoto Clinic
-
-
Shiga
-
Ritto-Shi, Shiga, Japonsko, 520-3046
- Saiseikai Shiga Hospital
-
-
Tokyo
-
Fuchu-city, Tokyo, Japonsko, 183-0042
- Sakiyama Pediatric Clinic
-
Nishitokyo-shi, Tokyo, Japonsko, 202-0004
- Saitoh-Clinic
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko, 154-0002
- Inami Pediatrics
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko, 157-0066
- Sasamoto Children's Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0017
- Futaba Clinic
-
Suginami-ku, Tokyo, Japonsko, 167-0052
- Tamura Clinic
-
-
Yamanashi
-
Kofu-city, Yamanashi, Japonsko, 400-0853
- Childrens clinic of Kose
-
Tsuru-shi, Yamanashi, Japonsko, 402-0025
- Takei Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 měsíce až 6 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Japonští kojenci mužského nebo ženského pohlaví ≥2 měsíce až ≤6 měsíců v době souhlasu.
- Zdravé děti určené klinickým hodnocením, včetně anamnézy a klinického úsudku, jako způsobilé pro studii.
Kritéria vyloučení:
- Závažná nežádoucí reakce spojená s vakcínou v anamnéze a/nebo závažná alergická reakce (např. anafylaxe)
- Závažná známá vrozená malformace nebo závažná chronická porucha.
- Anamnéza mikrobiologicky prokázaného invazivního onemocnění způsobeného S pneumoniae.
- Jiný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že účastník nebude pro vstup do studie nevhodný. tato studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 20valentní pneumokoková konjugovaná vakcína (subkutánní)
20valentní pneumokoková konjugovaná vakcína podávaná subkutánní injekcí (SC)
|
20valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
|
|
Aktivní komparátor: 13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína (subkutánní)
13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína podávaná subkutánní injekcí (SC)
|
13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
|
|
Experimentální: 20valentní pneumokoková konjugovaná vakcína (intramuskulárně)
20valentní pneumokoková konjugovaná vakcína podávaná intramuskulární injekcí (IM)
|
20valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s místními reakcemi (LR) do 7 dnů po dávce 1
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1
|
Lokální reakce zahrnovaly bolest v místě vpichu, zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenány v jednotkách měřícího zařízení (kaliperu). 1 jednotka měřícího zařízení = 0,5 centimetru (cm).
Bolest v místě vpichu byla hodnocena jako mírná: bolí při jemném dotyku; střední: bolí při jemném dotyku s pláčem; těžké: omezený pohyb končetin.
Zarudnutí a otok byly hodnoceny jako mírné: >0 až 2,0 cm; střední >2,0 až 7,0 cm; a těžké: >7,0 cm.
|
Do 7 dnů po dávce 1
|
|
Procento účastníků s místními reakcemi do 7 dnů po dávce 2
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 2
|
Lokální reakce zahrnovaly bolest v místě vpichu, zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenány v jednotkách měřícího zařízení (kaliperu). 1 jednotka měřícího přístroje =0,5 cm.
Bolest v místě vpichu byla hodnocena jako mírná: bolí při jemném dotyku; střední: bolí při jemném dotyku s pláčem; těžké: omezený pohyb končetin.
Zarudnutí a otok byly hodnoceny jako mírné: >0 až 2,0 cm; střední >2,0 až 7,0 cm; a těžké: >7,0 cm.
|
Do 7 dnů po dávce 2
|
|
Procento účastníků s místními reakcemi do 7 dnů po dávce 3
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 3
|
Lokální reakce zahrnovaly bolest v místě vpichu, zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenány v jednotkách měřícího zařízení (kaliperu). 1 jednotka měřícího přístroje =0,5 cm.
Bolest v místě vpichu byla hodnocena jako mírná: bolí při jemném dotyku; střední: bolí při jemném dotyku s pláčem; těžké: omezený pohyb končetin.
Zarudnutí a otok byly hodnoceny jako mírné: >0 až 2,0 cm; střední >2,0 až 7,0 cm; a těžké: >7,0 cm.
|
Do 7 dnů po dávce 3
|
|
Procento účastníků s místními reakcemi do 7 dnů po dávce 4
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 4
|
Lokální reakce zahrnovaly bolest v místě vpichu, zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenány v jednotkách měřícího zařízení (kaliperu). 1 jednotka měřícího přístroje =0,5 cm.
Bolest v místě vpichu byla hodnocena jako mírná: bolí při jemném dotyku; střední: bolí při jemném dotyku s pláčem; těžké: omezený pohyb končetin.
Zarudnutí a otok byly hodnoceny jako mírné: >0 až 2,0 cm; střední >2,0 až 7,0 cm; a těžké: >7,0 cm.
|
Do 7 dnů po dávce 4
|
|
Procento účastníků se systémovými příhodami do 7 dnů po dávce 1
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1
|
Systémové příhody zahrnovaly horečku, sníženou chuť k jídlu, ospalost a podrážděnost.
Horečka byla definována jako axilární teplota vyšší nebo rovna (>=) 37,5 stupně Celsia (C) a kategorizována jako >=37,5 až 38,4 stupně C, vyšší než (>)38,4 až 38,9 stupně C,>38,9 až 40,0 stupně C a >40,0 °C; snížená chuť k jídlu byla hodnocena jako mírná (snížený zájem o jídlo), střední (snížený perorální příjem) a závažná (odmítání krmení); ospalost byla hodnocena jako mírná (zvýšené nebo prodloužené záchvaty spánku), střední (mírně tlumená, narušující denní aktivitu) a těžká (zneschopňující, nezájem o obvyklou denní aktivitu); Podrážděnost: hodnocená jako mírná (snadno utišitelná), střední (vyžaduje zvýšenou pozornost) a těžká (neutišitelná, pláč nelze utišit).
|
Do 7 dnů po dávce 1
|
|
Procento účastníků se systémovými příhodami do 7 dnů po dávce 2
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 2
|
Systémové příhody zahrnovaly horečku, sníženou chuť k jídlu, ospalost a podrážděnost.
Horečka byla definována jako axilární teplota >=37,5 °C a kategorizována jako >=37,5 až 38,4 °C, >38,4 až 38,9 °C, >38,9 až 40,0 °C a >40,0 °C; snížená chuť k jídlu byla hodnocena jako mírná (snížený zájem o jídlo), střední (snížený perorální příjem) a závažná (odmítání krmení); ospalost byla hodnocena jako mírná (zvýšené nebo prodloužené záchvaty spánku), střední (mírně tlumená, narušující denní aktivitu) a těžká (zneschopňující, nezájem o obvyklou denní aktivitu); Podrážděnost: hodnocená jako mírná (snadno utišitelná), střední (vyžaduje zvýšenou pozornost) a těžká (neutišitelná, pláč nelze utišit).
|
Do 7 dnů po dávce 2
|
|
Procento účastníků se systémovými příhodami do 7 dnů po dávce 3
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 3
|
Systémové příhody zahrnovaly horečku, sníženou chuť k jídlu, ospalost a podrážděnost.
Horečka byla definována jako axilární teplota >=37,5 °C a kategorizována jako >=37,5 až 38,4 °C, >38,4 až 38,9 °C, >38,9 až 40,0 °C a >40,0 °C; snížená chuť k jídlu byla hodnocena jako mírná (snížený zájem o jídlo), střední (snížený perorální příjem) a závažná (odmítání krmení); ospalost byla hodnocena jako mírná (zvýšené nebo prodloužené záchvaty spánku), střední (mírně tlumená, narušující denní aktivitu) a těžká (zneschopňující, nezájem o obvyklou denní aktivitu); Podrážděnost: hodnocená jako mírná (snadno utišitelná), střední (vyžaduje zvýšenou pozornost) a těžká (neutišitelná, pláč nelze utišit).
|
Do 7 dnů po dávce 3
|
|
Procento účastníků se systémovými příhodami do 7 dnů po dávce 4
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 4
|
Systémové příhody zahrnovaly horečku, sníženou chuť k jídlu, ospalost a podrážděnost.
Horečka byla definována jako axilární teplota >=37,5 °C a kategorizována jako >=37,5 až 38,4 °C, >38,4 až 38,9 °C, >38,9 až 40,0 °C a >40,0 °C; snížená chuť k jídlu byla hodnocena jako mírná (snížený zájem o jídlo), střední (snížený perorální příjem) a závažná (odmítání krmení); ospalost byla hodnocena jako mírná (zvýšené nebo prodloužené záchvaty spánku), střední (mírně tlumená, narušující denní aktivitu) a těžká (zneschopňující, nezájem o obvyklou denní aktivitu); Podrážděnost: hodnocená jako mírná (snadno utišitelná), střední (vyžaduje zvýšenou pozornost) a těžká (neutišitelná, pláč nelze utišit).
|
Do 7 dnů po dávce 4
|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE) od dávky 1 do 1 měsíce po dávce 3
Časové okno: Den 1 dávky 1 až 1 měsíc po dávce 3
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoliv neobvyklá zdravotní událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli.
|
Den 1 dávky 1 až 1 měsíc po dávce 3
|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky od dávky 4 do 1 měsíce po dávce 4
Časové okno: Od dávky 4 do 1 měsíce po dávce 4
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli.
|
Od dávky 4 do 1 měsíce po dávce 4
|
|
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) od dávky 1 do 1 měsíce po dávce 4
Časové okno: Od dávky 1 do 1 měsíce po dávce 4
|
Závažná AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce: vedla ke smrti; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; byl život ohrožující; vedlo k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti; vrozená anomálie/vrozená vada a další důležité lékařské události.
|
Od dávky 1 do 1 měsíce po dávce 4
|
|
Procento účastníků s nově diagnostikovanými chronickými zdravotními stavy (NDCMC) od dávky 1 do 1 měsíce po dávce 4
Časové okno: Od dávky 1 do 1 měsíce po dávce 4
|
NDCMC byla definována jako významné onemocnění nebo zdravotní stav, dříve neidentifikovaný, u kterého se očekává, že bude přetrvávající nebo má jinak dlouhodobé účinky.
|
Od dávky 1 do 1 měsíce po dávce 4
|
|
Procento účastníků s předem definovanými koncentracemi imunoglobulinu G (IgG) specifického pro pneumokokový sérotyp 1 měsíc po dávce 3
Časové okno: 1 měsíc po dávce 3
|
Pneumokokové sérotypově specifické koncentrace IgG byly měřeny pro sérotypy 20vPnC: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A,2F299 a 33F.
Výsledky testu pod spodním limitem kvantifikace (LLOQ) byly nastaveny na 0,5*LLOQ.
Předdefinované hladiny >=0,35 mikrogramů/ml pro všechny sérotypy kromě sérotypů 5 (>=0,23 mikrogramů/ml), 6B (>=0,10 mikrogramů/ml) a 19A (>=0,12 mikrogramů/ml).
|
1 měsíc po dávce 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrická střední koncentrace koncentrací IgG specifických pro pneumokokový sérotyp 1 měsíc po dávce 3
Časové okno: 1 měsíc po dávce 3
|
Koncentrace IgG specifického pro pneumokokový sérotyp byly měřeny pro sérotypy 20vPnC: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 22F, 19 a 33F.
Výsledky testu pod LLOQ byly nastaveny na 0,5*LLOQ.
|
1 měsíc po dávce 3
|
|
Geometrická střední koncentrace koncentrací IgG specifických pro pneumokokový sérotyp 1 měsíc po dávce 4
Časové okno: 1 měsíc po dávce 4
|
Koncentrace IgG specifického pro pneumokokový sérotyp byly měřeny pro sérotypy 20vPnC: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 22F, 19 a 33F.
|
1 měsíc po dávce 4
|
|
Geometrický průměrný titr (GMT) sérotypově specifické opsonofagocytární aktivity (OPA) 1 měsíc po dávce 3, před dávkou 4 a 1 měsíc po dávce 4
Časové okno: 1 měsíc po dávce 3, před dávkou 4 a 1 měsíc po dávce 4
|
Zahrnuty sérotypy 20vPnC: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F a 33F.
Titry OPA byly stanoveny v náhodně vybraných podskupinách sér z každé vakcinační skupiny.
|
1 měsíc po dávce 3, před dávkou 4 a 1 měsíc po dávce 4
|
|
Procento účastníků s předem definovanými koncentracemi IgG specifických pro pneumokokový sérotyp 1 měsíc po dávce 4
Časové okno: 1 měsíc po dávce 4
|
Koncentrace IgG specifického pro pneumokokový sérotyp byly měřeny pro sérotypy 20vPnC: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 22F, 19 a 33F.
Předdefinované hladiny >=0,35 mikrogramů/ml pro všechny sérotypy kromě sérotypů 5 (>=0,23 mikrogramů/ml), 6B (>=0,10 mikrogramů/ml) a 19A (>=0,12 mikrogramů/ml).
|
1 měsíc po dávce 4
|
|
Geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) v koncentracích IgG specifických pro sérotyp od 1 měsíce po dávce 3 do před dávkou 4
Časové okno: 1 měsíc po dávce 3 až před dávkou 4
|
GMFR pneumokokových sérotypů 20vPnC zahrnuje: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 23F3F a 3F.
GMFR od 1 měsíce po dávce 3 do před dávkou 4 byla hlášena od účastníků v populaci hodnotitelné imunogenicity v dávce 3.
|
1 měsíc po dávce 3 až před dávkou 4
|
|
GMFR v koncentracích IgG specifických pro sérotyp od 1 měsíce po dávce 3 do 1 měsíce po dávce 4
Časové okno: Od 1 měsíce po dávce 3 do 1 měsíce po dávce 4
|
GMFR pneumokokových sérotypů 20vPnC zahrnuje: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 23F3F a 3F.
GMFR od 1 měsíce po dávce 3 do 1 měsíce po dávce 4 byla hlášena od účastníků v populaci hodnotitelné imunogenicity v dávce 3 i dávce 4.
|
Od 1 měsíce po dávce 3 do 1 měsíce po dávce 4
|
|
GMFR v koncentracích IgG specifických pro sérotyp před dávkou 4 až 1 měsíc po dávce 4
Časové okno: Před dávkou 4 až 1 měsíc po dávce 4
|
GMFR pneumokokových sérotypů 20vPnC zahrnuje: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 23F3F a 3F.
GMFR před dávkou 4 až 1 měsíc po dávce 4 byla hlášena od účastníků v populaci hodnotitelné imunogenicity v dávce 4.
|
Před dávkou 4 až 1 měsíc po dávce 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
2. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
2. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B7471016
- 2022-001146-38 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 20valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
-
Vaxcyte, Inc.DokončenoPneumokokové vakcínySpojené státy