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Estudio de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna antineumocócica conjugada 20-valente en lactantes japoneses sanos

30 de marzo de 2023 actualizado por: Pfizer

UN ENSAYO DE FASE 3, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, NO CIEGO POR TERCEROS PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y LA INMUNOGENICIDAD DE UNA VACUNA CONJUGADA ANTINEUMOCÓCICA DE 20 VALENTES EN LACTANTES JAPONESES SANOS

Estudio de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna antineumocócica conjugada 20-valente en lactantes japoneses sanos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

668

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón, 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center
      • Toyota-shi, Aichi, Japón, 471-8513
        • Toyota Memorial Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japón, 260-0001
        • Tsubaki Children's Clinic
      • Funabashi-city, Chiba, Japón, 273-0035
        • Sunrise Children's Clinic
      • Isumi-city, Chiba, Japón, 299-4503
        • medical corporation Shigyo-no-kai Sotobo Children's Clinic
      • Yotsukaido-shi, Chiba, Japón, 284-0001
        • Sou Clinic
      • Yotsukaido-shi, Chiba, Japón, 284-0003
        • NHO Shimoshizu National Hospital
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japón, 910-0833
        • Fukui Aiiku Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-City, Fukuoka, Japón, 813-0036
        • Fukazawa Clinic
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japón, 814-0121
        • Shindo Children's Clinic
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japón, 819-0041
        • Inamitsu Children's Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 819-0002
        • Shimomura Pediatrics Clinic
      • Iizuka, Fukuoka, Japón, 820-8505
        • Iizuka Hospital
      • Kasuga-city, Fukuoka, Japón, 816-0801
        • Yokoyama Children'S Clinic
    • Gifu
      • Gifu-city, Gifu, Japón, 500-8212
        • Yajima Children's Clinic
    • Hokkaido
      • Ebetsu Shi, Hokkaido, Japón, 069-0816
        • Azuma kodomo katei clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 003-0023
        • Nakata pediatric clinic
      • Sapporo shi, Hokkaido, Japón, 0630061
        • Nishi Sapporo Pediatrics
    • Hyōgo
      • Akashi-City, Hyōgo, Japón, 674-0068
        • Yoshimura Child Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón, 211-0063
        • Morino Kodomo Clinic
    • Kumamoto
      • Kumamoto Shi, Kumamoto, Japón, 862-0960
        • MIURA Children's Clinic
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japón, 862-0924
        • Sakuranbo Kodomo Clinic
    • MIE
      • Kuwana-city, MIE, Japón, 511-0865
        • Matsuda Pediatric Clinic
    • Nagano
      • Nagano-shi, Nagano, Japón, 381-0025
        • Arakawa Family Clinic
    • Osaka
      • Kawachinagano, Osaka, Japón, 586-8521
        • NHO Osaka Minami Medical Center
      • Osaka-City, Osaka, Japón, 556-0005
        • Aizenbashi Hospital
    • Saga
      • Ureshino-shi, Saga, Japón, 843-0393
        • NHO Ureshino Medical Center
    • Saitama
      • Hanyu-shi, Saitama, Japón, 348-0045
        • Hanyu General Hospital
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japón, 360-0018
        • Enomoto Clinic
    • Shiga
      • Ritto-Shi, Shiga, Japón, 520-3046
        • Saiseikai Shiga Hospital
    • Tokyo
      • Fuchu-city, Tokyo, Japón, 183-0042
        • Sakiyama Pediatric Clinic
      • Nishitokyo-shi, Tokyo, Japón, 202-0004
        • Saitoh-Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japón, 154-0002
        • Inami Pediatrics
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japón, 157-0066
        • Sasamoto Children's Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-0017
        • Futaba Clinic
      • Suginami-ku, Tokyo, Japón, 167-0052
        • Tamura Clinic
    • Yamanashi
      • Kofu-city, Yamanashi, Japón, 400-0853
        • Childrens Clinic of Kose
      • Tsuru-shi, Yamanashi, Japón, 402-0025
        • Takei Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 meses a 6 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes japoneses masculinos o femeninos de ≥2 meses a ≤6 meses en el momento del consentimiento.
  • Bebés sanos determinados por evaluación clínica, incluidos el historial médico y el juicio clínico, para ser elegibles para el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de reacción adversa grave asociada con una vacuna y/o reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia)
  • Malformación congénita mayor conocida o trastorno crónico grave.
  • Antecedentes de enfermedad invasiva demostrada microbiológicamente causada por S. pneumoniae.
  • Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el participante no sea apto para participar en el estudio. este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vacuna antineumocócica conjugada 20-valente (subcutánea)
Vacuna antineumocócica conjugada 20-valente administrada por inyección subcutánea (SC)
Biológico: Vacuna antineumocócica conjugada 20-valente
Vacuna antineumocócica conjugada 20-valente
Comparador activo: Vacuna antineumocócica conjugada 13-valente (subcutánea)
Vacuna antineumocócica conjugada 13-valente administrada por inyección subcutánea (SC)
Biológico: Vacuna antineumocócica conjugada 13-valente
Vacuna antineumocócica conjugada 13-valente
Experimental: Vacuna antineumocócica conjugada 20-valente (intramuscular)
Vacuna antineumocócica conjugada 20-valente administrada por inyección intramuscular (IM)
Biológico: Vacuna antineumocócica conjugada 20-valente
Vacuna antineumocócica conjugada 20-valente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con reacciones locales (LR) dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1
Las reacciones locales incluyeron dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento e hinchazón que se midieron y registraron en unidades de dispositivo de medición (calibre). 1 unidad de dispositivo de medición = 0,5 centímetros (cm). El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como leve: duele si se toca suavemente; moderado: duele si se toca suavemente con llanto; grave: movimiento limitado de las extremidades. El enrojecimiento y la hinchazón se clasificaron como leves: >0 a 2,0 cm; moderado >2,0 a 7,0 cm; y grave: >7,0 cm.
Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1
Porcentaje de participantes con reacciones locales dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2
Las reacciones locales incluyeron dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento e hinchazón que se midieron y registraron en unidades de dispositivo de medición (calibre). 1 dispositivo de medida unidad =0,5 cm. El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como leve: duele si se toca suavemente; moderado: duele si se toca suavemente con llanto; grave: movimiento limitado de las extremidades. El enrojecimiento y la hinchazón se clasificaron como leves: >0 a 2,0 cm; moderado >2,0 a 7,0 cm; y grave: >7,0 cm.
Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2
Porcentaje de participantes con reacciones locales dentro de los 7 días posteriores a la dosis 3
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 3
Las reacciones locales incluyeron dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento e hinchazón que se midieron y registraron en unidades de dispositivo de medición (calibre). 1 dispositivo de medida unidad =0,5 cm. El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como leve: duele si se toca suavemente; moderado: duele si se toca suavemente con llanto; grave: movimiento limitado de las extremidades. El enrojecimiento y la hinchazón se clasificaron como leves: >0 a 2,0 cm; moderado >2,0 a 7,0 cm; y grave: >7,0 cm.
Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 3
Porcentaje de participantes con reacciones locales dentro de los 7 días posteriores a la dosis 4
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 4
Las reacciones locales incluyeron dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento e hinchazón que se midieron y registraron en unidades de dispositivo de medición (calibre). 1 dispositivo de medida unidad =0,5 cm. El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como leve: duele si se toca suavemente; moderado: duele si se toca suavemente con llanto; grave: movimiento limitado de las extremidades. El enrojecimiento y la hinchazón se clasificaron como leves: >0 a 2,0 cm; moderado >2,0 a 7,0 cm; y grave: >7,0 cm.
Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 4
Porcentaje de participantes con eventos sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1
Los eventos sistémicos incluyeron fiebre, disminución del apetito, somnolencia e irritabilidad. La fiebre se definió como una temperatura axilar superior o igual a (>=) 37,5 grados Celsius (C), y se clasificó como >=37,5 a 38,4 grados C, superior a (>)38,4 a 38,9 grados C, >38,9 a 40,0 grados C y >40,0 grados C; la disminución del apetito se clasificó como leve (disminución del interés por comer), moderada (disminución de la ingesta oral) y grave (rechazo a alimentarse); la somnolencia se clasificó como leve (episodios de sueño aumentados o prolongados), moderada (ligeramente atenuada, interferida con la actividad diaria) y severa (incapacitante, sin interés en la actividad diaria habitual); Irritabilidad: clasificada como leve (fácilmente consolable), moderada (requiere mayor atención) y grave (inconsolable, no se puede consolar el llanto).
Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1
Porcentaje de participantes con eventos sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2
Los eventos sistémicos incluyeron fiebre, disminución del apetito, somnolencia e irritabilidad. La fiebre se definió como una temperatura axilar >=37,5 grados C y se clasificó como >=37,5 a 38,4 grados C, >38,4 a 38,9 grados C, >38,9 a 40,0 grados C y >40,0 grados C; la disminución del apetito se clasificó como leve (disminución del interés por comer), moderada (disminución de la ingesta oral) y grave (rechazo a alimentarse); la somnolencia se clasificó como leve (episodios de sueño aumentados o prolongados), moderada (ligeramente atenuada, interferida con la actividad diaria) y severa (incapacitante, sin interés en la actividad diaria habitual); Irritabilidad: clasificada como leve (fácilmente consolable), moderada (requiere mayor atención) y grave (inconsolable, no se puede consolar el llanto).
Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2
Porcentaje de participantes con eventos sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la dosis 3
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 3
Los eventos sistémicos incluyeron fiebre, disminución del apetito, somnolencia e irritabilidad. La fiebre se definió como una temperatura axilar >=37,5 grados C y se clasificó como >=37,5 a 38,4 grados C, >38,4 a 38,9 grados C, >38,9 a 40,0 grados C y >40,0 grados C; la disminución del apetito se clasificó como leve (disminución del interés por comer), moderada (disminución de la ingesta oral) y grave (rechazo a alimentarse); la somnolencia se clasificó como leve (episodios de sueño aumentados o prolongados), moderada (ligeramente atenuada, interferida con la actividad diaria) y severa (incapacitante, sin interés en la actividad diaria habitual); Irritabilidad: clasificada como leve (fácilmente consolable), moderada (requiere mayor atención) y grave (inconsolable, no se puede consolar el llanto).
Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 3
Porcentaje de participantes con eventos sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la dosis 4
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 4
Los eventos sistémicos incluyeron fiebre, disminución del apetito, somnolencia e irritabilidad. La fiebre se definió como una temperatura axilar >=37,5 grados C y se clasificó como >=37,5 a 38,4 grados C, >38,4 a 38,9 grados C, >38,9 a 40,0 grados C y >40,0 grados C; la disminución del apetito se clasificó como leve (disminución del interés por comer), moderada (disminución de la ingesta oral) y grave (rechazo a alimentarse); la somnolencia se clasificó como leve (episodios de sueño aumentados o prolongados), moderada (ligeramente atenuada, interferida con la actividad diaria) y severa (incapacitante, sin interés en la actividad diaria habitual); Irritabilidad: clasificada como leve (fácilmente consolable), moderada (requiere mayor atención) y grave (inconsolable, no se puede consolar el llanto).
Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 4
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) desde la dosis 1 hasta 1 mes después de la dosis 3
Periodo de tiempo: Día 1 de la dosis 1 a 1 mes después de la dosis 3
Un evento adverso (EA) fue cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio.
Día 1 de la dosis 1 a 1 mes después de la dosis 3
Porcentaje de participantes con EA desde la dosis 4 hasta 1 mes después de la dosis 4
Periodo de tiempo: De la dosis 4 a 1 mes después de la dosis 4
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio.
De la dosis 4 a 1 mes después de la dosis 4
Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (SAE) desde la dosis 1 hasta 1 mes después de la dosis 4
Periodo de tiempo: De la dosis 1 a 1 mes después de la dosis 4
Un EA grave fue cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: resultó en la muerte; hospitalización requerida como paciente internado o prolongación de la hospitalización existente; estaba en peligro la vida; resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento y otros eventos médicos importantes.
De la dosis 1 a 1 mes después de la dosis 4
Porcentaje de participantes con condiciones médicas crónicas recién diagnosticadas (NDMCC) de la dosis 1 a 1 mes después de la dosis 4
Periodo de tiempo: De la dosis 1 a 1 mes después de la dosis 4
Un NDCMC se definió como una enfermedad o condición médica significativa, no identificada previamente, que se espera que sea persistente o que tenga efectos duraderos.
De la dosis 1 a 1 mes después de la dosis 4
Porcentaje de participantes con concentraciones predefinidas de inmunoglobulina G (IgG) específica de serotipo neumocócico 1 mes después de la dosis 3
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 3
Se midieron las concentraciones de IgG específicas de serotipo neumocócico para los serotipos 20vPnC: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, y 33F. Los resultados del ensayo por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ) se establecieron en 0,5*LLOQ. Los niveles predefinidos, >=0,35 microgramos/mL para todos los serotipos excepto para los serotipos 5 (>=0,23 microgramos/mL), 6B (>=0,10 microgramos/mL) y 19A (>=0,12 microgramos/mL).
1 mes después de la dosis 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración media geométrica de concentraciones de IgG específicas de serotipo neumocócico 1 mes después de la dosis 3
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 3
Se midieron las concentraciones de IgG específicas de serotipo neumocócico para los serotipos 20vPnC: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, y 33F. Los resultados del ensayo por debajo del LLOQ se establecieron en 0,5*LLOQ.
1 mes después de la dosis 3
Concentración media geométrica de concentraciones de IgG específicas de serotipo neumocócico 1 mes después de la dosis 4
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 4
Se midieron las concentraciones de IgG específicas de serotipo neumocócico para los serotipos 20vPnC: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, y 33F.
1 mes después de la dosis 4
Título medio geométrico (GMT) de actividad opsonofagocítica específica de serotipo (OPA) 1 mes después de la dosis 3, antes de la dosis 4 y 1 mes después de la dosis 4
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 3, antes de la dosis 4 y 1 mes después de la dosis 4
Serotipos 20vPnC incluidos: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F y 33F. Los títulos de OPA se determinaron en subconjuntos de sueros seleccionados aleatoriamente de cada grupo de vacunas.
1 mes después de la dosis 3, antes de la dosis 4 y 1 mes después de la dosis 4
Porcentaje de participantes con concentraciones de IgG específicas de serotipo neumocócico predefinidas 1 mes después de la dosis 4
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 4
Se midieron las concentraciones de IgG específicas de serotipo neumocócico para los serotipos 20vPnC: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, y 33F. Los niveles predefinidos, >=0,35 microgramos/mL para todos los serotipos excepto para los serotipos 5 (>=0,23 microgramos/mL), 6B (>=0,10 microgramos/mL) y 19A (>=0,12 microgramos/mL).
1 mes después de la dosis 4
Aumento de la media geométrica (GMFR) en las concentraciones de IgG específicas de serotipo desde 1 mes después de la dosis 3 hasta antes de la dosis 4
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 3 hasta antes de la dosis 4
GMFR de serotipos neumocócicos 20vPnC incluidos: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F y 33F. El GMFR desde 1 mes después de la dosis 3 hasta antes de la dosis 4 se informó de los participantes en la población de inmunogenicidad evaluable de la dosis 3.
1 mes después de la dosis 3 hasta antes de la dosis 4
GMFR en concentraciones de IgG específicas de serotipo desde 1 mes después de la dosis 3 hasta 1 mes después de la dosis 4
Periodo de tiempo: De 1 mes después de la dosis 3 a 1 mes después de la dosis 4
GMFR de serotipos neumocócicos 20vPnC incluidos: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F y 33F. El GMFR de 1 mes después de la dosis 3 a 1 mes después de la dosis 4 se informó de los participantes en la población de inmunogenicidad evaluable de la dosis 3 y la dosis 4.
De 1 mes después de la dosis 3 a 1 mes después de la dosis 4
GMFR en concentraciones de IgG específicas de serotipo desde antes de la dosis 4 hasta 1 mes después de la dosis 4
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis 4 hasta 1 mes después de la dosis 4
GMFR de serotipos neumocócicos 20vPnC incluidos: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F y 33F. El GMFR desde antes de la dosis 4 hasta 1 mes después de la dosis 4 se informó de los participantes en la población de inmunogenicidad evaluable de la dosis 4.
Desde antes de la dosis 4 hasta 1 mes después de la dosis 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

2 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

2 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B7471016
  • 2022-001146-38 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Vacuna antineumocócica conjugada 20-valente

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