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건강한 일본 영유아를 대상으로 한 20가 폐렴구균 접합 백신 안전성 및 면역원성 연구

2023년 3월 30일 업데이트: Pfizer

건강한 일본 영유아에서 20가 폐렴구균 접합체 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 3상, 무작위 이중 맹검, 제3자 맹검 해제 시험

건강한 일본 영유아를 대상으로 한 20가 폐렴구균 접합 백신 안전성 및 면역원성 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

668

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, 일본, 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center
      • Toyota-shi, Aichi, 일본, 471-8513
        • Toyota Memorial Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, 일본, 260-0001
        • Tsubaki Children's Clinic
      • Funabashi-city, Chiba, 일본, 273-0035
        • Sunrise Children's Clinic
      • Isumi-city, Chiba, 일본, 299-4503
        • medical corporation Shigyo-no-kai Sotobo Children's Clinic
      • Yotsukaido-shi, Chiba, 일본, 284-0001
        • Sou Clinic
      • Yotsukaido-shi, Chiba, 일본, 284-0003
        • NHO Shimoshizu National Hospital
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, 일본, 910-0833
        • Fukui Aiiku Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-City, Fukuoka, 일본, 813-0036
        • Fukazawa Clinic
      • Fukuoka-city, Fukuoka, 일본, 814-0121
        • Shindo children's clinic
      • Fukuoka-city, Fukuoka, 일본, 819-0041
        • Inamitsu Children's Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 819-0002
        • Shimomura Pediatrics Clinic
      • Iizuka, Fukuoka, 일본, 820-8505
        • Iizuka Hospital
      • Kasuga-city, Fukuoka, 일본, 816-0801
        • Yokoyama Children'S Clinic
    • Gifu
      • Gifu-city, Gifu, 일본, 500-8212
        • Yajima Children's Clinic
    • Hokkaido
      • Ebetsu Shi, Hokkaido, 일본, 069-0816
        • Azuma kodomo katei clinic
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 003-0023
        • Nakata pediatric clinic
      • Sapporo shi, Hokkaido, 일본, 0630061
        • Nishi Sapporo Pediatrics
    • Hyōgo
      • Akashi-City, Hyōgo, 일본, 674-0068
        • Yoshimura Child Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, 일본, 211-0063
        • Morino Kodomo Clinic
    • Kumamoto
      • Kumamoto Shi, Kumamoto, 일본, 862-0960
        • MIURA Children's Clinic
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, 일본, 862-0924
        • Sakuranbo Kodomo Clinic
    • MIE
      • Kuwana-city, MIE, 일본, 511-0865
        • Matsuda Pediatric Clinic
    • Nagano
      • Nagano-shi, Nagano, 일본, 381-0025
        • Arakawa Family Clinic
    • Osaka
      • Kawachinagano, Osaka, 일본, 586-8521
        • NHO Osaka Minami Medical Center
      • Osaka-City, Osaka, 일본, 556-0005
        • Aizenbashi Hospital
    • Saga
      • Ureshino-shi, Saga, 일본, 843-0393
        • NHO Ureshino Medical Center
    • Saitama
      • Hanyu-shi, Saitama, 일본, 348-0045
        • Hanyu General Hospital
      • Kumagaya-shi, Saitama, 일본, 360-0018
        • Enomoto Clinic
    • Shiga
      • Ritto-Shi, Shiga, 일본, 520-3046
        • Saiseikai Shiga Hospital
    • Tokyo
      • Fuchu-city, Tokyo, 일본, 183-0042
        • Sakiyama Pediatric Clinic
      • Nishitokyo-shi, Tokyo, 일본, 202-0004
        • Saitoh-Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, 일본, 154-0002
        • Inami Pediatrics
      • Setagaya-ku, Tokyo, 일본, 157-0066
        • Sasamoto Children's Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-0017
        • Futaba Clinic
      • Suginami-ku, Tokyo, 일본, 167-0052
        • Tamura Clinic
    • Yamanashi
      • Kofu-city, Yamanashi, 일본, 400-0853
        • Childrens Clinic of Kose
      • Tsuru-shi, Yamanashi, 일본, 402-0025
        • Takei Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 동의 시점에 ≥2개월에서 ≤6개월 사이의 일본 남성 또는 여성 유아.
  • 병력 및 임상적 판단을 포함하는 임상 평가에 의해 연구에 적격하다고 결정된 건강한 영아.

제외 기준:

  • 백신 및/또는 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스)과 관련된 심각한 부작용의 병력
  • 알려진 주요 선천성 기형 또는 심각한 만성 장애.
  • S. pneumoniae에 의해 발생하는 미생물학적으로 입증된 침습성 질병의 병력.
  • 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 참가자를 이 연구.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 20가 폐렴구균 결합백신(피하주사)
20가 폐렴구균 결합백신 피하주사(SC)
생물학적: 20가 폐렴구균 결합백신
20가 폐렴구균 결합백신
활성 비교기: 13가 폐렴구균 결합백신(피하주사)
13가 폐렴구균 결합백신 피하주사(SC)
생물학적: 13가 폐렴구균 결합백신
13가 폐렴구균 결합백신
실험적: 20가 폐렴구균 결합백신(근육주사)
20가 폐렴구균 결합백신 근육주사(IM)
생물학적: 20가 폐렴구균 결합백신
20가 폐렴구균 결합백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 투여 후 7일 이내에 국소 반응(LR)이 발생한 참가자 비율
기간: 1회 접종 후 7일 이내
주사 부위의 통증, 발적 및 종창을 포함하는 국소 반응을 측정 장치(캘리퍼스) 단위로 측정하고 기록했습니다. 1 측정 장치 단위 = 0.5센티미터(cm). 주사 부위의 통증은 경증으로 등급이 매겨졌습니다: 부드럽게 만지면 아프고; 중등도: 울면서 부드럽게 만지면 아프다. 중증: 제한된 사지 움직임. 발적 및 부종은 경증으로 등급이 매겨졌습니다: >0 내지 2.0 cm; 보통 >2.0 ~ 7.0 cm; 및 중증: >7.0 cm.
1회 접종 후 7일 이내
2차 투여 후 7일 이내에 국소 반응을 보인 참가자 비율
기간: 2차 접종 후 7일 이내
주사 부위의 통증, 발적 및 종창을 포함하는 국소 반응을 측정 장치(캘리퍼스) 단위로 측정하고 기록했습니다. 1 측정 장치 단위 = 0.5 cm. 주사 부위의 통증은 경증으로 등급이 매겨졌습니다: 부드럽게 만지면 아프고; 중등도: 울면서 부드럽게 만지면 아프다. 중증: 제한된 사지 움직임. 발적 및 부종은 경증으로 등급이 매겨졌습니다: >0 내지 2.0 cm; 보통 >2.0 ~ 7.0 cm; 및 중증: >7.0 cm.
2차 접종 후 7일 이내
3차 투여 후 7일 이내에 국소 반응을 보인 참가자 비율
기간: 3차 접종 후 7일 이내
주사 부위의 통증, 발적 및 종창을 포함하는 국소 반응을 측정 장치(캘리퍼스) 단위로 측정하고 기록했습니다. 1 측정 장치 단위 = 0.5 cm. 주사 부위의 통증은 경증으로 등급이 매겨졌습니다: 부드럽게 만지면 아프고; 중등도: 울면서 부드럽게 만지면 아프다. 중증: 제한된 사지 움직임. 발적 및 부종은 경증으로 등급이 매겨졌습니다: >0 내지 2.0 cm; 보통 >2.0 ~ 7.0 cm; 및 중증: >7.0 cm.
3차 접종 후 7일 이내
4회 투여 후 7일 이내에 국소 반응을 보인 참가자 비율
기간: 4차 접종 후 7일 이내
주사 부위의 통증, 발적 및 종창을 포함하는 국소 반응을 측정 장치(캘리퍼스) 단위로 측정하고 기록했습니다. 1 측정 장치 단위 = 0.5 cm. 주사 부위의 통증은 경증으로 등급이 매겨졌습니다: 부드럽게 만지면 아프고; 중등도: 울면서 부드럽게 만지면 아프다. 중증: 제한된 사지 움직임. 발적 및 부종은 경증으로 등급이 매겨졌습니다: >0 내지 2.0 cm; 보통 >2.0 ~ 7.0 cm; 및 중증: >7.0 cm.
4차 접종 후 7일 이내
1차 투여 후 7일 이내에 전신 사건이 발생한 참가자 비율
기간: 1차 접종 후 7일 이내
전신 반응에는 열, 식욕 감소, 졸음 및 과민성이 포함되었습니다. 발열은 겨드랑이 온도가 섭씨 37.5도 이상(>=)인 경우로 정의하고, 37.5~38.4도 이상, 38.4~38.9도 이상(>38.9~40.0도)으로 분류하였다. C 및 >40.0℃; 식욕 감소는 경증(식사에 대한 관심 감소), 중등도(경구 섭취 감소) 및 중증(먹이 거부)으로 등급이 매겨졌습니다. 졸음은 경증(수면 발작의 증가 또는 연장), 중등도(약간 가라앉음, 일상 활동 방해) 및 중증(장애, 일상 활동에 관심 없음)으로 등급이 매겨졌습니다. 과민성: 경증(쉽게 위로할 수 있음), 중등도(더 많은 주의가 필요함) 및 중증(위로할 수 없음, 울음을 달랠 수 없음)으로 등급이 매겨집니다.
1차 접종 후 7일 이내
2차 투여 후 7일 이내에 전신 사건이 발생한 참가자 비율
기간: 2차 접종 후 7일 이내
전신 반응에는 열, 식욕 감소, 졸음 및 과민성이 포함되었습니다. 발열은 겨드랑이 온도 >=37.5°C로 정의하고 >=37.5~38.4°C, >38.4~38.9°C, >38.9~40.0°C 및 >40.0°C로 분류했습니다. 식욕 감소는 경증(식사에 대한 관심 감소), 중등도(경구 섭취 감소) 및 중증(먹이 거부)으로 등급이 매겨졌습니다. 졸음은 경증(수면 발작의 증가 또는 연장), 중등도(약간 가라앉음, 일상 활동 방해) 및 중증(장애, 일상 활동에 관심 없음)으로 등급이 매겨졌습니다. 과민성: 경증(쉽게 위로할 수 있음), 중등도(더 많은 주의가 필요함) 및 중증(위로할 수 없음, 울음을 달랠 수 없음)으로 등급이 매겨집니다.
2차 접종 후 7일 이내
3차 투여 후 7일 이내에 전신 반응이 발생한 참가자 비율
기간: 3차 투여 후 7일 이내
전신 반응에는 열, 식욕 감소, 졸음 및 과민성이 포함되었습니다. 발열은 겨드랑이 온도 >=37.5°C로 정의하고 >=37.5~38.4°C, >38.4~38.9°C, >38.9~40.0°C 및 >40.0°C로 분류했습니다. 식욕 감소는 경증(식사에 대한 관심 감소), 중등도(경구 섭취 감소) 및 중증(먹이 거부)으로 등급이 매겨졌습니다. 졸음은 경증(수면 발작의 증가 또는 연장), 중등도(약간 가라앉음, 일상 활동 방해) 및 중증(장애, 일상 활동에 관심 없음)으로 등급이 매겨졌습니다. 과민성: 경증(쉽게 위로할 수 있음), 중등도(더 많은 주의가 필요함) 및 중증(위로할 수 없음, 울음을 달랠 수 없음)으로 등급이 매겨집니다.
3차 투여 후 7일 이내
투여 4 후 7일 이내에 전신 사건이 발생한 참가자의 비율
기간: 4차 투여 후 7일 이내
전신 반응에는 열, 식욕 감소, 졸음 및 과민성이 포함되었습니다. 발열은 겨드랑이 온도 >=37.5°C로 정의하고 >=37.5~38.4°C, >38.4~38.9°C, >38.9~40.0°C 및 >40.0°C로 분류했습니다. 식욕 감소는 경증(식사에 대한 관심 감소), 중등도(경구 섭취 감소) 및 중증(먹이 거부)으로 등급이 매겨졌습니다. 졸음은 경증(수면 발작의 증가 또는 연장), 중등도(약간 가라앉음, 일상 활동 방해) 및 중증(장애, 일상 활동에 관심 없음)으로 등급이 매겨졌습니다. 과민성: 경증(쉽게 위로할 수 있음), 중등도(더 많은 주의가 필요함) 및 중증(위로할 수 없음, 울음을 달랠 수 없음)으로 등급이 매겨집니다.
4차 투여 후 7일 이내
투여 1부터 투여 3 후 1개월까지 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 1차 투여 1일차부터 3차 투여 후 1개월 후
부작용(AE)은 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
1차 투여 1일차부터 3차 투여 후 1개월 후
투여 4부터 투여 4 후 1개월까지 AE가 있는 참가자의 백분율
기간: 4회 투여 후부터 4회 투여 후 1개월까지
AE는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 임의의 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
4회 투여 후부터 4회 투여 후 1개월까지
1회 투여부터 4회 투여 후 1개월까지 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 1회 접종부터 4회 접종 후 1개월까지
심각한 AE는 임의의 투여량에서 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건이었습니다. 사망을 초래했습니다. 필요한 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장; 생명을 위협했습니다. 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/출생 결함 및 기타 중요한 의학적 사건.
1회 접종부터 4회 접종 후 1개월까지
새로 진단된 만성 질환(NDCMC)이 있는 참가자의 비율 1회 투여부터 4회 투여 후 1개월까지
기간: 1회 접종부터 4회 접종 후 1개월까지
NDCMC는 이전에 확인되지 않았으며 지속적이거나 그 영향이 오래 지속될 것으로 예상되는 중요한 질병 또는 의학적 상태로 정의되었습니다.
1회 접종부터 4회 접종 후 1개월까지
사전 정의된 폐렴구균 혈청형 특이적 면역글로불린 G(IgG) 농도가 투약 3 후 1개월이 지난 참가자의 비율
기간: 3차 접종 후 1개월
20vPnC 혈청형: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 및 33F. 정량 하한(LLOQ) 미만의 분석 결과는 0.5*LLOQ로 설정되었습니다. 혈청형 5(>=0.23 마이크로그램/mL), 6B(>=0.10 마이크로그램/mL) 및 19A(>=0.12 마이크로그램/mL)를 제외한 모든 혈청형에 대해 사전 정의된 수준 >=0.35 마이크로그램/mL.
3차 접종 후 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투여 3 후 1개월 후 폐렴구균 혈청형 특이적 IgG 농도의 기하 평균 농도
기간: 3차 접종 후 1개월
20vPnC 혈청형: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 및 33F. LLOQ 미만의 분석 결과는 0.5*LLOQ로 설정되었습니다.
3차 접종 후 1개월
투여 4 후 1개월 후 폐렴구균 혈청형 특이적 IgG 농도의 기하 평균 농도
기간: 4회 투여 후 1개월
20vPnC 혈청형: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 및 33F.
4회 투여 후 1개월
3차 투약 후 1개월, 4차 투약 전 및 4차 투약 1개월 후 혈청형 특이적 옵소닌식세포 활성(OPA)의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 3차 접종 후 1개월, 4차 접종 전, 4차 접종 1개월 후
포함된 20vPnC 혈청형: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F 및 33F. OPA 역가는 각 백신 그룹에서 무작위로 선택된 혈청 하위 집합에서 결정되었습니다.
3차 접종 후 1개월, 4차 접종 전, 4차 접종 1개월 후
4회 투여 후 1개월째 사전 정의된 폐렴구균 혈청형 특이적 IgG 농도를 가진 참가자의 비율
기간: 4회 투여 후 1개월
20vPnC 혈청형: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 및 33F. 혈청형 5(>=0.23 마이크로그램/mL), 6B(>=0.10 마이크로그램/mL) 및 19A(>=0.12 마이크로그램/mL)를 제외한 모든 혈청형에 대해 사전 정의된 수준 >=0.35 마이크로그램/mL.
4회 투여 후 1개월
3회 투여 후 1개월부터 4회 투여 전까지의 혈청형-특이적 IgG 농도의 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 3차 투약 후 1개월 ~ 4차 투약 전
폐렴구균 20vPnC 혈청형의 GMFR은 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F 및 33F를 포함했습니다. 3회 투여 후 1개월부터 4회 투여 전까지의 GMFR이 3회 평가 가능한 면역원성 모집단의 참가자로부터 보고되었습니다.
3차 투약 후 1개월 ~ 4차 투약 전
투여 3 후 1개월부터 투여 4 후 1개월까지의 혈청형 특이적 IgG 농도의 GMFR
기간: 3차 접종 1개월 후 ~ 4차 접종 1개월 후
폐렴구균 20vPnC 혈청형의 GMFR은 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F 및 33F를 포함했습니다. Dose 3 및 Dose 4 평가 가능한 면역원성 모집단 모두의 참여자로부터 Dose 3 후 1개월부터 Dose 4 후 1개월까지의 GMFR이 보고되었습니다.
3차 접종 1개월 후 ~ 4차 접종 1개월 후
4회 투여 전부터 4회 투여 후 1개월까지 혈청형 특이적 IgG 농도의 GMFR
기간: 4회 투여 전부터 4회 투여 후 1개월까지
폐렴구균 20vPnC 혈청형의 GMFR은 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F 및 33F를 포함했습니다. 투여 4 투여 전부터 투여 4 후 1개월까지의 GMFR이 투여 4 평가 가능한 면역원성 모집단의 참가자로부터 보고되었습니다.
4회 투여 전부터 4회 투여 후 1개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 16일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 2일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B7471016
  • 2022-001146-38 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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