Innocuité, tolérabilité et effets rénaux de l'APX-115 chez les sujets atteints de diabète de type 2 et de néphropathie
23 août 2021 mis à jour par: Aptabio Therapeutics, Inc.
Une étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, multicentrique et de phase 2 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les effets rénaux de l'APX-115 chez les sujets atteints de diabète de type 2 et de néphropathie
Il s'agit d'un essai de preuve de concept (PoC) visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'effet rénal d'APX-115 chez des sujets atteints de diabète de type 2 et de néphropathie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
140
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pleven, Bulgarie
- Pleven
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Plovdiv, Bulgarie
- Sveta Karidad
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Sliven, Bulgarie
- Diagnostic-consultative centre I
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Sofia, Bulgarie
- Hadzhi Dimitar
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Sofia, Bulgarie
- HERA
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Sofia, Bulgarie
- Medical center - Sveti Dimitar
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Sofia, Bulgarie
- Sirtuin
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Sofia, Bulgarie
- Sveta
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Vratsa, Bulgarie
- Hristo Botev
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Yambol, Bulgarie
- Sveti Panteleymon Yambol
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Balatonfüred, Hongrie
- Drug Research Center
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Budapest, Hongrie
- UNO Medical Trials Kft.
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Székesfehérvár, Hongrie
- Mint House Private Medical Center
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Belgrade, Serbie
- Bezanijska Kosa
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Belgrade, Serbie
- Clinical Centre of Serbia, clinic for endocrinology, diabetes and metabolism diseases, department for obesity, metabolic and reproductive disorders
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Praha, Tchéquie
- Nefromed s.r.o
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique du diabète de type 2 et de la néphropathie
- Premier miction matinale (FMV) UACR entre 200 et 3000 mg/g, inclus
- 30 ml/min/1,73 m2 ≤ DFGe ≤ 90 ml/min/1,73 m2 en utilisant la formule CKD-EPI lors du dépistage
- HbA1c ≤ 10 % lors de la visite de dépistage
- - Sujet qui a pris une dose inchangée d'inhibiteur de l'ECA ou de médicament ARA pendant au moins 3 mois avant le dépistage et qui ne devrait pas modifier sa posologie au cours de l'étude
- Disposé à être sous gestion diététique pour le diabète
Critère d'exclusion:
- Antécédents de diabète sucré de type 1 ou de diabète gestationnel
- L'insuffisance rénale et/ou l'albuminurie du sujet sont considérées comme étant d'origine autre que l'insuffisance rénale diabétique
- Sujet avec tension artérielle non contrôlée
- Résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs
- Antécédents de tout événement cardiovasculaire dans les 6 mois précédant le dépistage ou la procédure cardiovasculaire prévue au cours de l'essai clinique
- Procédure diagnostique ou interventionnelle nécessitant un produit de contraste dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage ou planifiée au cours de l'étude
- Anomalies ECG cliniquement significatives sur un ECG à 12 dérivations lors de la visite de dépistage ou avant la randomisation
- Insuffisance cardiaque actuelle ou antécédent d'insuffisance cardiaque de classe IV de la NYHA
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: APX-115
Administration orale d'APX-115 400 mg, par jour
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administration orale d'APX-115 capsule de 400 mg une fois par jour pendant 12 semaines
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Comparateur placebo: Placebo
Administration orale de 400 mg de placebo correspondant à l'APX-115, par jour
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administration orale d'une gélule de 400 mg de placebo correspondant à l'APX-115 une fois par jour pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement moyen du rapport albumine/créatinine urinaire (UACR) dans le groupe APX-115 par rapport au groupe placebo
Délai: semaine 12
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semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Istavan Wittmann, MD, University of Pecs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
26 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
23 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2020
Première publication (Réel)
1 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A01-115-02-EU
- 2019-004155-37 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .