Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

APX-115:n turvallisuus, siedettävyys ja munuaisvaikutukset potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja nefropatia

maanantai 23. elokuuta 2021 päivittänyt: Aptabio Therapeutics, Inc.

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, vaiheen 2 tutkimus APX-115:n turvallisuuden, siedettävyyden ja munuaisvaikutusten arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja nefropatia

Tämä on PoC-testi, jolla arvioidaan APX-115:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja munuaisvaikutusta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja nefropatia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Pleven
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Sveta Karidad
      • Sliven, Bulgaria
        • Diagnostic-consultative centre I
      • Sofia, Bulgaria
        • Hadzhi Dimitar
      • Sofia, Bulgaria
        • HERA
      • Sofia, Bulgaria
        • Medical center - Sveti Dimitar
      • Sofia, Bulgaria
        • Sirtuin
      • Sofia, Bulgaria
        • Sveta
      • Vratsa, Bulgaria
        • Hristo Botev
      • Yambol, Bulgaria
        • Sveti Panteleymon Yambol
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Centre of Serbia, clinic for endocrinology, diabetes and metabolism diseases, department for obesity, metabolic and reproductive disorders
  • Tšekki
      • Praha, Tšekki
        • Nefromed s.r.o
  • Unkari
      • Balatonfüred, Unkari
        • Drug Research Center
      • Budapest, Unkari
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Székesfehérvár, Unkari
        • Mint House Private Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabeteksen ja nefropatian kliininen diagnoosi
  • Ensimmäisen aamun tyhjyys (FMV) UACR välillä 200–3000 mg/g, mukaan lukien
  • 30 ml/min/1,73 m2 ≤ eGFR ≤ 90 ml/min/1,73 m2 käyttämällä CKD-EPI-kaavaa seulonnassa
  • HbA1c ≤ 10 % seulontakäynnillä
  • Koehenkilö, joka on käyttänyt muuttumattomana ACE-estäjää tai ARB-lääkitystä vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa ja jonka ei odoteta muuttavan annosta tutkimuksen aikana
  • Haluaa olla diabeteksen ruokavaliohoidossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tyypin 1 diabetes tai raskausdiabetes
  • Potilaan munuaisten vajaatoiminnan ja/tai albuminurian katsotaan olevan peräisin muusta kuin diabeettisesta munuaissairaudesta
  • Kohde, jolla on hallitsematon verenpaine
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriolöydökset
  • Anamneesissa sydän- ja verisuonitapahtumat 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai kliinisen tutkimuksen aikana suunniteltua kardiovaskulaarista toimenpidettä
  • Varjoainetta vaativa diagnostinen tai interventiomenettely 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tai suunniteltu tutkimuksen aikana
  • Kliinisesti merkittävät EKG-poikkeavuudet 12-kytkentäisessä EKG:ssä seulontakäynnillä tai ennen satunnaistamista
  • Nykyinen tai historiallinen NYHA-luokan IV sydämen vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: APX-115
APX-115 400 mg suun kautta päivittäin
Lääke: APX-115
APX-115 400 mg kapselin oraalinen anto kerran päivässä 12 viikon ajan
Placebo Comparator: Plasebo
APX-115:tä vastaavaa lumelääkettä 400 mg suun kautta päivittäin
Lääke: Plasebo
APX-115:tä vastaavan lumelääkkeen 400 mg kapselin oraalinen anto kerran päivässä 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhteen (UACR) keskimääräinen muutos APX-115-ryhmässä verrattuna lumeryhmään
Aikaikkuna: viikko 12
viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aptabio Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Istavan Wittmann, MD, University of Pécs

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A01-115-02-EU
  • 2019-004155-37 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset APX-115

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa