APX-115 对 2 型糖尿病和肾病患者的安全性、耐受性和肾脏影响
2021年8月23日 更新者：Aptabio Therapeutics, Inc.
一项随机、安慰剂对照、双盲、多中心、2 期研究，以评估 APX-115 在 2 型糖尿病和肾病患者中的安全性、耐受性和肾脏影响
这是一项概念验证（ PoC ）试验，旨在评估 APX-115在 2 型糖尿病和肾病患者中的安全性、耐受性和肾脏影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pleven、保加利亚
- Pleven
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Plovdiv、保加利亚
- Sveta Karidad
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Sliven、保加利亚
- Diagnostic-consultative centre I
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Sofia、保加利亚
- Hadzhi Dimitar
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Sofia、保加利亚
- HERA
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Sofia、保加利亚
- Medical center - Sveti Dimitar
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Sofia、保加利亚
- Sirtuin
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Sofia、保加利亚
- Sveta
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Vratsa、保加利亚
- Hristo Botev
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Yambol、保加利亚
- Sveti Panteleymon Yambol
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Balatonfüred、匈牙利
- Drug Research Center
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Budapest、匈牙利
- UNO Medical Trials Kft.
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Székesfehérvár、匈牙利
- Mint House Private Medical Center
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Belgrade、塞尔维亚
- Bezanijska Kosa
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Belgrade、塞尔维亚
- Clinical Centre of Serbia, clinic for endocrinology, diabetes and metabolism diseases, department for obesity, metabolic and reproductive disorders
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Praha、捷克语
- Nefromed s.r.o
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病与肾病的临床诊断
- 第一晨尿 (FMV) UACR 在 200 到 3000 mg/g 之间，包括在内
- 30 毫升/分钟/1.73 平方米 ≤ eGFR ≤ 90 mL/min/1.73m2 在筛选时使用 CKD-EPI 公式
- 筛选访视时 HbA1c ≤ 10%
- 在筛选前至少 3 个月一直服用不变剂量的 ACE 抑制剂或 ARB 药物且预计在研究过程中不会改变剂量的受试者
- 愿意接受糖尿病的饮食管理
排除标准：
- 1 型糖尿病或妊娠糖尿病病史
- 受试者的肾功能损害和/或白蛋白尿被认为是糖尿病肾病以外的原因
- 血压不受控制的对象
- 具有临床意义的异常实验室检查结果
- 筛选前 6 个月内任何心血管事件史或临床试验期间计划的心血管手术
- 在筛选访问前 4 周内或计划在研究过程中进行的需要造影剂的诊断或介入程序
- 筛选访视时或随机分组前 12 导联心电图的临床显着心电图异常
- 目前或既往有 NYHA IV 级心力衰竭
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：APX-115
每天口服 APX-115 400 毫克
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每天一次口服 APX-115 400mg 胶囊，持续 12 周
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安慰剂比较：安慰剂
每天口服 APX-115 匹配安慰剂 400 毫克
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口服 APX-115 匹配安慰剂 400 毫克胶囊，每天一次，持续 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与安慰剂组相比，APX-115 组尿白蛋白与肌酐比值 (UACR) 的平均变化
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Istavan Wittmann, MD、University of Pecs
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月24日
初级完成 (实际的)
2021年7月26日
研究完成 (实际的)
2021年8月23日
研究注册日期
首次提交
2020年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月27日
首次发布 (实际的)
2020年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月23日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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