Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og nyrepåvirkning af APX-115 hos personer med type 2-diabetes og nefropati

23. august 2021 opdateret af: Aptabio Therapeutics, Inc.

Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet, multicenter, fase 2-studie for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og nyrevirkninger af APX-115 hos forsøgspersoner med type 2-diabetes og nefropati

Dette er et proof of concept-forsøg (PoC) for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og nyrevirkningen af ​​APX-115 hos personer med type 2-diabetes og nefropati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Pleven
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Sveta Karidad
      • Sliven, Bulgarien
        • Diagnostic-consultative centre I
      • Sofia, Bulgarien
        • Hadzhi Dimitar
      • Sofia, Bulgarien
        • HERA
      • Sofia, Bulgarien
        • Medical center - Sveti Dimitar
      • Sofia, Bulgarien
        • Sirtuin
      • Sofia, Bulgarien
        • Sveta
      • Vratsa, Bulgarien
        • Hristo Botev
      • Yambol, Bulgarien
        • Sveti Panteleymon Yambol
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Centre of Serbia, clinic for endocrinology, diabetes and metabolism diseases, department for obesity, metabolic and reproductive disorders
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet
        • Nefromed s.r.o
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn
        • Drug Research Center
      • Budapest, Ungarn
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Székesfehérvár, Ungarn
        • Mint House Private Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af type 2 diabetes og nefropati
  • Første morgen void (FMV) UACR mellem 200 og 3000 mg/g, inklusive
  • 30 ml/min/1,73 m2 ≤ eGFR ≤ 90 ml/min/1,73 m2 ved hjælp af CKD-EPI formel ved screening
  • HbA1c ≤ 10 % ved screeningsbesøg
  • Forsøgsperson, der har taget uændret dosis af ACE-hæmmer eller ARB-medicin i mindst 3 måneder før screening, og som ikke forventes at ændre dosis i løbet af undersøgelsen
  • Villig til at være under diætstyring for diabetes

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med type 1 diabetes mellitus eller svangerskabsdiabetes
  • Forsøgspersonens nedsat nyrefunktion og/eller albuminuri anses for at være af anden oprindelse end diabetisk nyresygdom
  • Person med ukontrolleret blodtryk
  • Klinisk signifikante abnorme laboratoriefund
  • Anamnese med enhver kardiovaskulær hændelse inden for 6 måneder før screening eller kardiovaskulær procedure planlagt under det kliniske forsøg
  • Diagnostisk eller interventionel procedure, der kræver et kontrastmiddel inden for 4 uger før screeningsbesøget eller planlagt i løbet af undersøgelsen
  • Klinisk signifikante EKG-abnormiteter på et 12-aflednings-EKG ved screeningsbesøget eller før randomisering
  • Aktuel eller historie med NYHA klasse IV hjertesvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: APX-115
Oral administration af APX-115 400 mg dagligt
Medicin: APX-115
oral administration af APX-115 400 mg kapsel én gang dagligt i 12 uger
Placebo komparator: Placebo
Oral administration af APX-115-matchende placebo 400 mg dagligt
Medicin: Placebo
oral administration af APX-115-matchende placebo 400 mg kapsel én gang dagligt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i urinalbumin til kreatinin-forhold (UACR) i APX-115-gruppen sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: uge 12
uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aptabio Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Istavan Wittmann, MD, University of Pecs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2020

Først opslået (Faktiske)

1. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A01-115-02-EU
  • 2019-004155-37 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med APX-115

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner