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Sicherheit, Verträglichkeit und Nierenwirkung von APX-115 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Nephropathie

23. August 2021 aktualisiert von: Aptabio Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und renalen Auswirkungen von APX-115 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Nephropathie

Dies ist eine Machbarkeitsstudie (PoC) zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und renalen Wirkung von APX-115 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Nephropathie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Pleven
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Sveta Karidad
      • Sliven, Bulgarien
        • Diagnostic-consultative centre I
      • Sofia, Bulgarien
        • Hadzhi Dimitar
      • Sofia, Bulgarien
        • HERA
      • Sofia, Bulgarien
        • Medical center - Sveti Dimitar
      • Sofia, Bulgarien
        • Sirtuin
      • Sofia, Bulgarien
        • Sveta
      • Vratsa, Bulgarien
        • Hristo Botev
      • Yambol, Bulgarien
        • Sveti Panteleymon Yambol
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Centre of Serbia, clinic for endocrinology, diabetes and metabolism diseases, department for obesity, metabolic and reproductive disorders
  • Tschechien
      • Praha, Tschechien
        • Nefromed s.r.o
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn
        • Drug Research Center
      • Budapest, Ungarn
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Székesfehérvár, Ungarn
        • Mint House Private Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Typ-2-Diabetes und Nephropathie
  • Erste Morgenleere (FMV) UACR zwischen 200 und 3000 mg/g, einschließlich
  • 30 ml/min/1,73 m2 ≤ eGFR ≤ 90 ml/min/1,73 m2 unter Verwendung der CKD-EPI-Formel beim Screening
  • HbA1c ≤ 10 % beim Screening-Besuch
  • Proband, der mindestens 3 Monate vor dem Screening eine unveränderte Dosierung von ACE-Hemmern oder ARB-Medikamenten eingenommen hat und voraussichtlich seine Dosierung im Verlauf der Studie nicht ändern wird
  • Bereit, unter diätetischem Management für Diabetes zu sein

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 1 oder Schwangerschaftsdiabetes
  • Es wird davon ausgegangen, dass die Nierenfunktionsstörung und/oder Albuminurie des Probanden einen anderen Ursprung als eine diabetische Nierenerkrankung hat
  • Subjekt mit unkontrolliertem Blutdruck
  • Klinisch signifikante abnormale Laborbefunde
  • Anamnese eines kardiovaskulären Ereignisses innerhalb von 6 Monaten vor dem während der klinischen Studie geplanten Screening oder kardiovaskulären Verfahren
  • Diagnostisches oder interventionelles Verfahren, das ein Kontrastmittel innerhalb von 4 Wochen vor dem Screeningbesuch erfordert oder während des Studienverlaufs geplant ist
  • Klinisch signifikante EKG-Anomalien bei einem 12-Kanal-EKG beim Screening-Besuch oder vor der Randomisierung
  • Aktuelle oder Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: APX-115
Tägliche orale Verabreichung von APX-115 400 mg
Arzneimittel: APX-115
orale Verabreichung von APX-115 400 mg Kapsel einmal täglich für 12 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
Orale Verabreichung von APX-115-passendem Placebo 400 mg täglich
Arzneimittel: Placebo
orale Verabreichung einer APX-115-entsprechenden Placebo-400-mg-Kapsel einmal täglich für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Verhältnisses von Albumin zu Kreatinin im Urin (UACR) in der APX-115-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aptabio Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Istavan Wittmann, MD, University of Pecs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A01-115-02-EU
  • 2019-004155-37 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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