Veiligheid, verdraagbaarheid en niereffecten van APX-115 bij proefpersonen met diabetes type 2 en nefropathie
23 augustus 2021 bijgewerkt door: Aptabio Therapeutics, Inc.
Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, multicenter, fase 2-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en effecten op de nieren van APX-115 te beoordelen bij proefpersonen met diabetes type 2 en nefropathie
Dit is een proof of concept (PoC)-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en het niereffect van APX-115 te evalueren bij proefpersonen met diabetes type 2 en nefropathie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
140
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pleven, Bulgarije
- Pleven
-
Plovdiv, Bulgarije
- Sveta Karidad
-
Sliven, Bulgarije
- Diagnostic-consultative centre I
-
Sofia, Bulgarije
- Hadzhi Dimitar
-
Sofia, Bulgarije
- HERA
-
Sofia, Bulgarije
- Medical center - Sveti Dimitar
-
Sofia, Bulgarije
- Sirtuin
-
Sofia, Bulgarije
- Sveta
-
Vratsa, Bulgarije
- Hristo Botev
-
Yambol, Bulgarije
- Sveti Panteleymon Yambol
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Hongarije
- Drug Research Center
-
Budapest, Hongarije
- UNO Medical Trials Kft.
-
Székesfehérvár, Hongarije
- Mint House Private Medical Center
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië
- Bezanijska Kosa
-
Belgrade, Servië
- Clinical Centre of Serbia, clinic for endocrinology, diabetes and metabolism diseases, department for obesity, metabolic and reproductive disorders
-
-
-
-
-
Praha, Tsjechië
- Nefromed s.r.o
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van diabetes type 2 en nefropathie
- First morning void (FMV) UACR tussen 200 en 3000 mg/g, inclusief
- 30 ml/min/1,73 m2 ≤ eGFR ≤ 90 ml/min/1,73 m2 met behulp van de CKD-EPI-formule bij screening
- HbA1c ≤ 10% bij screeningsbezoek
- Proefpersoon die gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening een ongewijzigde dosering van ACE-remmer of ARB-medicatie heeft gebruikt en waarvan niet wordt verwacht dat deze de dosering in de loop van het onderzoek zal wijzigen
- Bereid om onder dieetmanagement te staan voor diabetes
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van diabetes mellitus type 1 of zwangerschapsdiabetes
- De nierfunctiestoornis en/of albuminurie van de proefpersoon wordt geacht een andere oorzaak te hebben dan diabetische nierziekte
- Proefpersoon met ongecontroleerde bloeddruk
- Klinisch significante abnormale laboratoriumbevindingen
- Geschiedenis van een cardiovasculair voorval binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening of cardiovasculaire procedure gepland tijdens de klinische studie
- Diagnostische of interventionele procedure waarvoor een contrastmiddel nodig is binnen 4 weken vóór het screeningsbezoek of gepland in de loop van het onderzoek
- Klinisch significante ECG-afwijkingen op een ECG met 12 afleidingen tijdens het screeningsbezoek of vóór randomisatie
- Huidige of geschiedenis van NYHA klasse IV hartfalen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: APX-115
Orale toediening van APX-115 400 mg, dagelijks
|
orale toediening van APX-115 400 mg capsule eenmaal daags gedurende 12 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Orale toediening van APX-115-matching placebo 400 mg, dagelijks
|
orale toediening van APX-115-matching placebo 400 mg capsule eenmaal daags gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde verandering in albumine/creatinine-ratio (UACR) in de urine in de APX-115-groep in vergelijking met de placebogroep
Tijdsspanne: week 12
|
week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Istavan Wittmann, MD, University of Pecs
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A01-115-02-EU
- 2019-004155-37 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .