Segurança, tolerabilidade e efeitos renais do APX-115 em indivíduos com diabetes tipo 2 e nefropatia

Critério de inclusão:

• Diagnóstico clínico de diabetes tipo 2 e nefropatia
• Primeira micção matinal (FMV) UACR entre 200 e 3000 mg/g, inclusive
• 30 mL/min/1,73m2 ≤ eGFR ≤ 90 mL/min/1,73m2 usando a fórmula CKD-EPI na triagem
• HbA1c ≤ 10% na visita de triagem
• Sujeito que está tomando dosagem inalterada de inibidor da ECA ou medicação ARB por pelo menos 3 meses antes da triagem e não se espera que altere sua dosagem durante o curso do estudo
• Disposto a estar sob controle dietético para diabetes

Critério de exclusão:

• História de diabetes mellitus tipo 1 ou diabetes gestacional
• A insuficiência renal e/ou albuminúria do sujeito é considerada de origem diferente da Doença Renal Diabética
• Sujeito com pressão arterial descontrolada
• Achados laboratoriais anormais clinicamente significativos
• História de qualquer evento cardiovascular dentro de 6 meses antes da triagem ou procedimento cardiovascular planejado durante o ensaio clínico
• Procedimento diagnóstico ou intervencionista que requer um agente de contraste dentro de 4 semanas antes da visita de triagem ou planejado durante o estudo
• Anormalidades de ECG clinicamente significativas em um ECG de 12 derivações na visita de triagem ou antes da randomização
• Atual ou histórico de insuficiência cardíaca NYHA classe IV