Безопасность, переносимость и почечные эффекты APX-115 у субъектов с диабетом 2 типа и нефропатией

Критерии включения:

• Клиническая диагностика сахарного диабета 2 типа и нефропатии
• Первое утреннее мочеиспускание (FMV) UACR от 200 до 3000 мг/г включительно
• 30 мл/мин/1,73 м2 ≤ рСКФ ≤ 90 мл/мин/1,73 м2 с использованием формулы CKD-EPI при скрининге
• HbA1c ≤ 10% на скрининговом визите
• Субъект, который принимал неизменную дозу ингибитора АПФ или БРА в течение как минимум 3 месяцев до скрининга, и не ожидается, что он изменит дозировку в ходе исследования.
• Желание соблюдать диету при диабете

Критерий исключения:

• История сахарного диабета 1 типа или гестационного диабета
• Считается, что почечная недостаточность и/или альбуминурия у субъекта имеют иное происхождение, чем диабетическая болезнь почек.
• Субъект с неконтролируемым артериальным давлением
• Клинически значимые аномальные результаты лабораторных исследований
• История любого сердечно-сосудистого события в течение 6 месяцев до скрининга или сердечно-сосудистой процедуры, запланированной во время клинического исследования.
• Диагностическая или интервенционная процедура, требующая введения контрастного вещества в течение 4 недель до скринингового визита или запланированная в ходе исследования.
• Клинически значимые изменения ЭКГ на ЭКГ в 12 отведениях во время скринингового визита или до рандомизации
• Сердечная недостаточность IV класса по NYHA в настоящее время или в анамнезе