Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i wpływ na nerki APX-115 u pacjentów z cukrzycą typu 2 i nefropatią

23 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Aptabio Therapeutics, Inc.

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i wpływ APX-115 na nerki u pacjentów z cukrzycą typu 2 i nefropatią

Jest to próba weryfikacji koncepcji (PoC) mająca na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wpływu APX-115 na nerki u pacjentów z cukrzycą typu 2 i nefropatią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria
        • Pleven
      • Plovdiv, Bułgaria
        • Sveta Karidad
      • Sliven, Bułgaria
        • Diagnostic-consultative centre I
      • Sofia, Bułgaria
        • Hadzhi Dimitar
      • Sofia, Bułgaria
        • HERA
      • Sofia, Bułgaria
        • Medical center - Sveti Dimitar
      • Sofia, Bułgaria
        • Sirtuin
      • Sofia, Bułgaria
        • Sveta
      • Vratsa, Bułgaria
        • Hristo Botev
      • Yambol, Bułgaria
        • Sveti Panteleymon Yambol
  • Czechy
      • Praha, Czechy
        • Nefromed s.r.o
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Centre of Serbia, clinic for endocrinology, diabetes and metabolism diseases, department for obesity, metabolic and reproductive disorders
  • Węgry
      • Balatonfüred, Węgry
        • Drug Research Center
      • Budapest, Węgry
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Székesfehérvár, Węgry
        • Mint House Private Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka kliniczna cukrzycy typu 2 i nefropatii
  • Pierwsza poranna mikcja (FMV) UACR między 200 a 3000 mg/g włącznie
  • 30 ml/min/1,73 m2 ≤ eGFR ≤ 90 ml/min/1,73 m2 przy użyciu formuły CKD-EPI podczas badań przesiewowych
  • HbA1c ≤ 10% podczas wizyty przesiewowej
  • Pacjent, który przyjmował niezmienioną dawkę inhibitora ACE lub leku ARB przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i nie przewiduje się zmiany jego dawki w trakcie badania
  • Chęć poddania się leczeniu dietetycznemu w przypadku cukrzycy

Kryteria wyłączenia:

  • Historia cukrzycy typu 1 lub cukrzycy ciążowej
  • Uważa się, że zaburzenie czynności nerek i/lub albuminuria pacjenta ma inne źródło niż cukrzycowa choroba nerek
  • Podmiot z niekontrolowanym ciśnieniem krwi
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
  • Historia jakiegokolwiek zdarzenia sercowo-naczyniowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub zabiegiem sercowo-naczyniowym planowanym podczas badania klinicznego
  • Procedura diagnostyczna lub interwencyjna wymagająca podania środka kontrastowego w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową lub planowana w trakcie badania
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG w 12-odprowadzeniowym EKG podczas wizyty przesiewowej lub przed randomizacją
  • Obecna lub przebyta niewydolność serca IV klasy NYHA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: APX-115
Podawanie doustne APX-115 400mg, codziennie
Lek: APX-115
podawanie doustne kapsułki APX-115 400 mg raz dziennie przez 12 tygodni
Komparator placebo: Placebo
Doustne podawanie 400 mg placebo odpowiadającego APX-115, codziennie
Lek: Placebo
podawanie doustne kapsułki 400 mg placebo odpowiadającej APX-115 raz dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana stosunku albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) w grupie APX-115 w porównaniu z grupą placebo
Ramy czasowe: tydzień 12
tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aptabio Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Istavan Wittmann, MD, University of Pécs

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A01-115-02-EU
  • 2019-004155-37 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na APX-115

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj