Sikkerhet, tolerabilitet og nyreeffekter av APX-115 hos personer med type 2-diabetes og nefropati
23. august 2021 oppdatert av: Aptabio Therapeutics, Inc.
En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet, multisenter, fase 2-studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og nyreeffekter av APX-115 hos personer med type 2-diabetes og nefropati
Dette er en proof of concept-studie (PoC) for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og nyreeffekten av APX-115 hos personer med type 2 diabetes og nefropati.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
140
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pleven, Bulgaria
- Pleven
-
Plovdiv, Bulgaria
- Sveta Karidad
-
Sliven, Bulgaria
- Diagnostic-consultative centre I
-
Sofia, Bulgaria
- Hadzhi Dimitar
-
Sofia, Bulgaria
- HERA
-
Sofia, Bulgaria
- Medical center - Sveti Dimitar
-
Sofia, Bulgaria
- Sirtuin
-
Sofia, Bulgaria
- Sveta
-
Vratsa, Bulgaria
- Hristo Botev
-
Yambol, Bulgaria
- Sveti Panteleymon Yambol
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Bezanijska Kosa
-
Belgrade, Serbia
- Clinical Centre of Serbia, clinic for endocrinology, diabetes and metabolism diseases, department for obesity, metabolic and reproductive disorders
-
-
-
-
-
Praha, Tsjekkia
- Nefromed s.r.o
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Ungarn
- Drug Research Center
-
Budapest, Ungarn
- UNO Medical Trials Kft.
-
Székesfehérvár, Ungarn
- Mint House Private Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av type 2 diabetes og nefropati
- Første morgen void (FMV) UACR mellom 200 og 3000 mg/g, inkludert
- 30 ml/min/1,73m2 ≤ eGFR ≤ 90 ml/min/1,73 m2 ved bruk av CKD-EPI-formel ved screening
- HbA1c ≤ 10 % ved screeningbesøk
- Person som har tatt uendret dose av ACE-hemmer eller ARB-medisin i minst 3 måneder før screening og som ikke forventes å endre dosen i løpet av studien
- Villig til å være under kosthold for diabetes
Ekskluderingskriterier:
- Historie om type 1 diabetes mellitus eller svangerskapsdiabetes
- Pasientens nedsatt nyrefunksjon og/eller albuminuri anses å være av annen opprinnelse enn diabetisk nyresykdom
- Person med ukontrollert blodtrykk
- Klinisk signifikante unormale laboratoriefunn
- Anamnese med kardiovaskulær hendelse innen 6 måneder før screening eller kardiovaskulær prosedyre planlagt under den kliniske studien
- Diagnostisk eller intervensjonsprosedyre som krever et kontrastmiddel innen 4 uker før screeningbesøket eller planlagt i løpet av studien
- Klinisk signifikante EKG-avvik på et 12-avlednings-EKG ved screeningbesøket eller før randomisering
- Nåværende eller historie med NYHA klasse IV hjertesvikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: APX-115
Oral administrering av APX-115 400 mg, daglig
|
oral administrering av APX-115 400 mg kapsel én gang daglig i 12 uker
|
|
Placebo komparator: Placebo
Oral administrering av APX-115-matchende placebo 400 mg, daglig
|
oral administrering av APX-115-matchende placebo 400 mg kapsel én gang daglig i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i urinalbumin til kreatinin-forhold (UACR) i APX-115-gruppen sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: uke 12
|
uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Istavan Wittmann, MD, University of Pecs
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
26. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
23. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
1. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A01-115-02-EU
- 2019-004155-37 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .