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Sicurezza, tollerabilità ed effetti renali dell'APX-115 in soggetti con diabete di tipo 2 e nefropatia

23 agosto 2021 aggiornato da: Aptabio Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 2 randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità e gli effetti renali dell'APX-115 in soggetti con diabete di tipo 2 e nefropatia

Questo è uno studio Proof of Concept (PoC) per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'effetto renale di APX-115 in soggetti con diabete di tipo 2 e nefropatia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Pleven
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Sveta Karidad
      • Sliven, Bulgaria
        • Diagnostic-consultative centre I
      • Sofia, Bulgaria
        • Hadzhi Dimitar
      • Sofia, Bulgaria
        • HERA
      • Sofia, Bulgaria
        • Medical center - Sveti Dimitar
      • Sofia, Bulgaria
        • Sirtuin
      • Sofia, Bulgaria
        • Sveta
      • Vratsa, Bulgaria
        • Hristo Botev
      • Yambol, Bulgaria
        • Sveti Panteleymon Yambol
  • Cechia
      • Praha, Cechia
        • Nefromed s.r.o
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Centre of Serbia, clinic for endocrinology, diabetes and metabolism diseases, department for obesity, metabolic and reproductive disorders
  • Ungheria
      • Balatonfüred, Ungheria
        • Drug Research Center
      • Budapest, Ungheria
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Székesfehérvár, Ungheria
        • Mint House Private Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di diabete di tipo 2 e nefropatia
  • UACR della prima minzione mattutina (FMV) tra 200 e 3000 mg/g, inclusi
  • 30 ml/min/1,73 m2 ≤ eGFR ≤ 90 ml/min/1,73 m2 utilizzando la formula CKD-EPI allo screening
  • HbA1c ≤ 10% alla visita di screening
  • Soggetto che ha assunto un dosaggio invariato di ACE inibitore o farmaco ARB per almeno 3 mesi prima dello screening e non è previsto che cambi il suo dosaggio durante il corso dello studio
  • Disposto a sottoporsi a gestione dietetica per il diabete

Criteri di esclusione:

  • Storia di diabete mellito di tipo 1 o diabete gestazionale
  • La compromissione renale e/o l'albuminuria del soggetto sono considerate di origine diversa dalla malattia renale diabetica
  • Soggetto con pressione sanguigna incontrollata
  • Reperti di laboratorio anomali clinicamente significativi
  • Storia di qualsiasi evento cardiovascolare entro 6 mesi prima dello screening o della procedura cardiovascolare pianificata durante la sperimentazione clinica
  • - Procedura diagnostica o interventistica che richieda un mezzo di contrasto entro 4 settimane prima della visita di screening o pianificata durante il corso dello studio
  • - Anomalie ECG clinicamente significative su un ECG a 12 derivazioni alla visita di screening o prima della randomizzazione
  • Attuale o anamnesi di insufficienza cardiaca di classe NYHA IV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: APX-115
Somministrazione orale di APX-115 400 mg, al giorno
Droga: APX-115
somministrazione orale di APX-115 capsula da 400 mg una volta al giorno per 12 settimane
Comparatore placebo: Placebo
Somministrazione orale di placebo corrispondente all'APX-115 400 mg, al giorno
Droga: Placebo
somministrazione orale di una capsula da 400 mg di placebo corrispondente all'APX-115 una volta al giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media del rapporto tra albumina urinaria e creatinina (UACR) nel gruppo APX-115 rispetto al gruppo placebo
Lasso di tempo: settimana 12
settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aptabio Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Istavan Wittmann, MD, University of Pecs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

23 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A01-115-02-EU
  • 2019-004155-37 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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