Säkerhet, tolerabilitet och njureffekter av APX-115 hos patienter med typ 2-diabetes och nefropati
23 augusti 2021 uppdaterad av: Aptabio Therapeutics, Inc.
En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, multicenter, fas 2-studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och njureffekter av APX-115 hos patienter med typ 2-diabetes och nefropati
Detta är en proof of concept-studie (PoC) för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och njureffekten av APX-115 hos patienter med typ 2-diabetes och nefropati.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
140
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Pleven, Bulgarien
- Pleven
-
Plovdiv, Bulgarien
- Sveta Karidad
-
Sliven, Bulgarien
- Diagnostic-consultative centre I
-
Sofia, Bulgarien
- Hadzhi Dimitar
-
Sofia, Bulgarien
- HERA
-
Sofia, Bulgarien
- Medical center - Sveti Dimitar
-
Sofia, Bulgarien
- Sirtuin
-
Sofia, Bulgarien
- Sveta
-
Vratsa, Bulgarien
- Hristo Botev
-
Yambol, Bulgarien
- Sveti Panteleymon Yambol
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
- Bezanijska Kosa
-
Belgrade, Serbien
- Clinical Centre of Serbia, clinic for endocrinology, diabetes and metabolism diseases, department for obesity, metabolic and reproductive disorders
-
-
-
-
-
Praha, Tjeckien
- Nefromed s.r.o
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Ungern
- Drug Research Center
-
Budapest, Ungern
- UNO Medical Trials Kft.
-
Székesfehérvár, Ungern
- Mint House Private Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av typ 2-diabetes och nefropati
- First morning void (FMV) UACR mellan 200 och 3000 mg/g, inklusive
- 30 ml/min/1,73 m2 ≤ eGFR ≤ 90 ml/min/1,73 m2 använda CKD-EPI-formel vid screening
- HbA1c ≤ 10 % vid screeningbesök
- Försöksperson som har tagit oförändrad dos av ACE-hämmare eller ARB-läkemedel i minst 3 månader före screening och som inte förväntas ändra sin dos under studiens gång
- Villig att vara under dietledning för diabetes
Exklusions kriterier:
- Historik av typ 1-diabetes mellitus eller graviditetsdiabetes
- Försökspersonens nedsatt njurfunktion och/eller albuminuri anses vara av annat ursprung än diabetesnjursjukdom
- Person med okontrollerat blodtryck
- Kliniskt signifikanta onormala laboratoriefynd
- Historik av någon kardiovaskulär händelse inom 6 månader före screening eller kardiovaskulär procedur planerad under den kliniska prövningen
- Diagnostisk eller interventionell procedur som kräver ett kontrastmedel inom 4 veckor före screeningbesöket eller planerat under studiens gång
- Kliniskt signifikanta EKG-avvikelser på ett 12-avlednings-EKG vid screeningbesöket eller före randomisering
- Aktuell eller historia av NYHA klass IV hjärtsvikt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: APX-115
Oral administrering av APX-115 400 mg, dagligen
|
oral administrering av APX-115 400 mg kapsel en gång dagligen i 12 veckor
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Oral administrering av APX-115-matchande placebo 400 mg, dagligen
|
oral administrering av APX-115-matchande placebo 400 mg kapsel en gång dagligen i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i urinalbumin till kreatininkvot (UACR) i APX-115-gruppen jämfört med placebogruppen
Tidsram: vecka 12
|
vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Istavan Wittmann, MD, University of Pecs
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
26 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
23 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
1 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A01-115-02-EU
- 2019-004155-37 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .