Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a renální účinky APX-115 u pacientů s diabetem 2. typu a nefropatií

23. srpna 2021 aktualizováno: Aptabio Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 2 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a renálních účinků APX-115 u pacientů s diabetem 2. typu a nefropatií

Jedná se o studii proof of concept (PoC) pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a renálního účinku APX-115 u subjektů s diabetem 2. typu a nefropatií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko
        • Pleven
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Sveta Karidad
      • Sliven, Bulharsko
        • Diagnostic-consultative centre I
      • Sofia, Bulharsko
        • Hadzhi Dimitar
      • Sofia, Bulharsko
        • HERA
      • Sofia, Bulharsko
        • Medical center - Sveti Dimitar
      • Sofia, Bulharsko
        • Sirtuin
      • Sofia, Bulharsko
        • Sveta
      • Vratsa, Bulharsko
        • Hristo Botev
      • Yambol, Bulharsko
        • Sveti Panteleymon Yambol
  • Maďarsko
      • Balatonfüred, Maďarsko
        • Drug Research Center
      • Budapest, Maďarsko
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Székesfehérvár, Maďarsko
        • Mint House Private Medical Center
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Srbsko
        • Clinical Centre of Serbia, clinic for endocrinology, diabetes and metabolism diseases, department for obesity, metabolic and reproductive disorders
  • Česko
      • Praha, Česko
        • Nefromed s.r.o

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika diabetu 2. typu a nefropatie
  • První ranní void (FMV) UACR mezi 200 a 3000 mg/g včetně
  • 30 ml/min/1,73 m2 ≤ eGFR ≤ 90 ml/min/1,73 m2 pomocí vzorce CKD-EPI při screeningu
  • HbA1c ≤ 10 % při screeningové návštěvě
  • Subjekt, který alespoň 3 měsíce před screeningem užíval nezměněnou dávku inhibitoru ACE nebo ARB a neočekává se, že by v průběhu studie změnil dávkování
  • Ochotný být pod dietou pro diabetes

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 1. typu nebo gestační diabetes v anamnéze
  • Poškození ledvin a/nebo albuminurie subjektu se považuje za původ jiného než diabetické onemocnění ledvin
  • Subjekt s nekontrolovaným krevním tlakem
  • Klinicky významné abnormální laboratorní nálezy
  • Anamnéza jakékoli kardiovaskulární příhody během 6 měsíců před screeningem nebo kardiovaskulárním výkonem plánovaným během klinické studie
  • Diagnostický nebo intervenční postup vyžadující kontrastní látku během 4 týdnů před screeningovou návštěvou nebo plánovaný v průběhu studie
  • Klinicky významné abnormality EKG na 12svodovém EKG při screeningové návštěvě nebo před randomizací
  • Současné srdeční selhání IV. třídy NYHA nebo jeho anamnéza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: APX-115
Perorální podávání APX-115 400 mg, denně
Lék: APX-115
perorální podávání tobolky APX-115 400 mg jednou denně po dobu 12 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
Perorální podávání placeba 400 mg APX-115, denně
Lék: Placebo
perorální podávání placeba 400 mg APX-115 400 mg jednou denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna poměru albuminu ke kreatininu v moči (UACR) ve skupině APX-115 ve srovnání se skupinou s placebem
Časové okno: týden 12
týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aptabio Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Istavan Wittmann, MD, University of Pecs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

23. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A01-115-02-EU
  • 2019-004155-37 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na APX-115

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit