제2형 당뇨병 및 신장병 환자에서 APX-115의 안전성, 내약성 및 신장 효과
2021년 8월 23일 업데이트: Aptabio Therapeutics, Inc.
제2형 당뇨병 및 신증이 있는 피험자에서 APX-115의 안전성, 내약성 및 신장 효과를 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 다기관, 2상 연구
이것은 제2형 당뇨병과 신증 환자를 대상으로 APX-115의 안전성, 내약성 및 신장 효과를 평가하기 위한 개념 증명(PoC) 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pleven, 불가리아
- Pleven
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Plovdiv, 불가리아
- Sveta Karidad
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Sliven, 불가리아
- Diagnostic-consultative centre I
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Sofia, 불가리아
- Hadzhi Dimitar
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Sofia, 불가리아
- HERA
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Sofia, 불가리아
- Medical center - Sveti Dimitar
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Sofia, 불가리아
- Sirtuin
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Sofia, 불가리아
- Sveta
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Vratsa, 불가리아
- Hristo Botev
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Yambol, 불가리아
- Sveti Panteleymon Yambol
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Belgrade, 세르비아
- Bezanijska Kosa
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Belgrade, 세르비아
- Clinical Centre of Serbia, clinic for endocrinology, diabetes and metabolism diseases, department for obesity, metabolic and reproductive disorders
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Praha, 체코
- Nefromed s.r.o
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Balatonfüred, 헝가리
- Drug Research Center
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Budapest, 헝가리
- UNO Medical Trials Kft.
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Székesfehérvár, 헝가리
- Mint House Private Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병과 신증의 임상진단
- FMV(첫 아침 배뇨) UACR 200~3000mg/g(포함)
- 30mL/분/1.73m2 ≤ eGFR ≤ 90mL/분/1.73m2 스크리닝 시 CKD-EPI 공식 사용
- 스크리닝 방문 시 HbA1c ≤ 10%
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 변경되지 않은 용량의 ACE 억제제 또는 ARB 약물을 복용했으며 연구 과정 동안 용량을 변경할 것으로 예상되지 않는 피험자
- 당뇨병을 위한 식이 관리를 받고자 하는 의지
제외 기준:
- 제1형 당뇨병 또는 임신성 당뇨병의 병력
- 피험자의 신장 손상 및/또는 알부민뇨는 당뇨병성 신장 질환 이외의 원인으로 간주됩니다.
- 혈압이 조절되지 않는 피험자
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 소견
- 스크리닝 전 6개월 이내의 모든 심혈관 사건의 병력 또는 임상 시험 동안 계획된 심혈관 절차
- 스크리닝 방문 전 4주 이내에 또는 연구 과정 중에 계획된 조영제를 필요로 하는 진단 또는 중재 절차
- 스크리닝 방문 시 또는 무작위화 전 12-리드 ECG에서 임상적으로 유의한 ECG 이상
- NYHA 클래스 IV 심부전의 현재 또는 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: APX-115
매일 APX-115 400mg 경구 투여
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APX-115 400mg 캡슐을 1일 1회 12주간 경구 투여
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위약 비교기: 위약
매일 APX-115 일치 위약 400mg 경구 투여
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APX-115 매칭 플라시보 400mg 캡슐을 1일 1회 12주 동안 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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위약군과 비교하여 APX-115군에서 소변 알부민 대 크레아티닌 비율(UACR)의 평균 변화
기간: 12주차
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Istavan Wittmann, MD, University of Pécs
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 24일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 26일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
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Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
APX-115에 대한 임상 시험
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Aptabio Therapeutics, Inc.Covance종료됨
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Aptabio Therapeutics, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Meir Medical Center완전한
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Hope Medicine (Nanjing) Co., Ltd완전한
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Hope Medicine (Nanjing) Co., Ltd완전한