Seguridad, tolerabilidad y efectos renales de APX-115 en sujetos con diabetes tipo 2 y nefropatía

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico clínico de diabetes tipo 2 y nefropatía
• Primera evacuación matutina (FMV) UACR entre 200 y 3000 mg/g, inclusive
• 30 ml/min/1,73 m2 ≤ eGFR ≤ 90 ml/min/1,73 m2 utilizando la fórmula CKD-EPI en la selección
• HbA1c ≤ 10 % en la visita de selección
• Sujeto que ha estado tomando dosis sin cambios de inhibidores de la ECA o ARB durante al menos 3 meses antes de la selección y no se prevé que cambie su dosis durante el curso del estudio
• Dispuesto a estar bajo control dietético para la diabetes.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 o diabetes gestacional
• Se considera que la insuficiencia renal y/o la albuminuria del sujeto tienen un origen distinto de la enfermedad renal diabética
• Sujeto con presión arterial no controlada
• Hallazgos de laboratorio anormales clínicamente significativos
• Antecedentes de cualquier evento cardiovascular en los 6 meses anteriores a la selección o procedimiento cardiovascular planificado durante el ensayo clínico
• Procedimiento de diagnóstico o intervención que requiere un agente de contraste dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección o planificado durante el curso del estudio
• Anomalías de ECG clínicamente significativas en un ECG de 12 derivaciones en la visita de selección o antes de la aleatorización
• Insuficiencia cardíaca clase IV actual o previa de la NYHA