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Dénervation rénale DENEX chez les patients hypertendus ne prenant pas de médicaments antihypertenseurs

15 mars 2023 mis à jour par: Kalos Medical

Une étude pilote prospective, multicentrique, contrôlée par simulation, à simple insu et randomisée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de dénervation rénale DENEX chez les patients souffrant d'hypertension non contrôlée non traitée par des médicaments antihypertenseurs

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la dénervation rénale à l'aide du système DENEX chez les patients souffrant d'hypertension sans médicament antihypertenseur, par rapport au groupe simulé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le système DENEX développé par Kalos Medical Inc. est un système de dénervation rénale pour bloquer efficacement le nerf sympathique du rein avec une procédure invasive minimale. Il a été développé pour bloquer les nerfs sympathiques répartis dans la paroi des vaisseaux sanguins en fournissant une énergie à haute fréquence à l'artère rénale dans le but de traiter l'hypertension.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • Recrutement
        • University of Athens Hippocratio Hospital
        • Contact:
          • Tsioufis Costas
        • Chercheur principal:
          • Tsioufis Costas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujet âgé de 18 à 80 ans au moment de la signature du consentement éclairé
  2. - Sujet qui n'a jamais pris de médicament ou qui souhaite interrompre le traitement antihypertenseur actuel (pas de médicaments antihypertenseurs pendant au moins 4 semaines avant la visite de dépistage 1) lors de la visite de dépistage 1 jusqu'à la visite post-procédure de 3 mois. Les naïfs de médicaments sont définis comme ceux qui n'ont jamais été exposés à des médicaments antihypertenseurs.

  3. Sujet qui répond à toutes les mesures de pression artérielle suivantes :

    • Pression sanguine systolique en cabinet (SBP) < 180 mmHg lors de la visite de dépistage 1
    • PAS en cabinet ≥ 150 mmHg et < 180 mmHg, et tension artérielle diastolique (PAD) en cabinet ≥ 90 mmHg lors de la visite de dépistage 2
    • PAS ambulatoire sur 24 h ≥ 140 mmHg et < 170 mmHg à la visite de dépistage 2
  4. Sujet qui décide volontairement de participer à cette étude clinique et signe le consentement écrit.
  5. Sujet qui souhaite et peut effectuer toutes les procédures et évaluations liées à l'investigation clinique

Critère d'exclusion:

  1. Sujet présentant une anatomie rénale inéligible au traitement :

    • Le diamètre de l'artère rénale principale pour chaque rein est < 3 mm ou > 8 mm OU présence d'artères rénales accessoires (ARA) d'un diamètre < 3 mm
    • Présence de dysplasie fibromusculaire
    • Présence de tumeurs rénales ou de tumeurs sécrétoires dans la glande surrénale
    • > 50 % de sténose dans tout vaisseau traitable
    • Présence d'anévrisme (toute augmentation localisée du diamètre du vaisseau)
    • La zone de traitement dans un segment de 5 mm de l'artère rénale contient un athérome, une calcification ou un stent d'artère rénale
    • Un seul rein fonctionnel
    • Polykystose rénale
  2. Sujet ayant déjà subi une dénervation rénale, un stenting de l'artère rénale, une angioplastie de l'artère rénale, une néphrectomie rénale ou une greffe rénale
  3. Sujet atteint de diabète sucré de type 1 ou de diabète sucré de type 2 non contrôlé (HbA1c supérieure à 10,0 %)
  4. Sujet avec récepteur du facteur de croissance épidermique (eGFR) < 45 mL/min/1,73 m2, en utilisant le calcul d'investigation clinique de la modification à 4 variables du régime alimentaire dans l'insuffisance rénale (MDRD)
  5. Sujet prenant des inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose 2 (SGLT2) ou des agonistes du glucagon like peptide-1 (GLP-1) qui ont été prescrits < 90 jours avant la visite de dépistage 1 ou nécessaires pour continuer à prendre ces médicaments pendant la durée de l'investigation clinique
  6. Sujet avec ≥ 1 épisode d'hypotension orthostatique non lié à des changements de médicaments au cours de l'année précédant la visite de dépistage 1
  7. Hospitalisation répétée documentée (> 1) pour crise hypertensive dans les 12 mois et/ou toute hospitalisation pour crise hypertensive dans les 3 mois précédant la visite de dépistage 1.
  8. Sujet nécessitant une assistance chronique en oxygène ou une ventilation mécanique (autre que l'assistance respiratoire nocturne pour l'apnée du sommeil)
  9. Sujet souffrant d'hypertension pulmonaire primaire
  10. Sujet présentant une cause secondaire d'hypertension non traitée (connue ou suspectée) ou prenant des médicaments qui augmentent le tonus sympathique pouvant contribuer à l'hypertension
  11. Sujet souffrant de douleurs fréquentes ou chroniques nécessitant un traitement par AINS deux jours ou plus par semaine au cours du dernier mois précédant la visite de dépistage 2 (aspirine et clopidogrel autorisés pour la réduction du risque cardiovasculaire)
  12. Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sous traitement médicamenteux antirétroviral mais sans documentation indiquant que l'hypertension a précédé le début du traitement médicamenteux antirétroviral
  13. Sujet ayant des antécédents d'infarctus du myocarde, d'angor stable ou instable, d'accident ischémique transitoire, d'accident vasculaire cérébral, d'insuffisance cardiaque ou de fibrillation auriculaire dans les 3 mois précédant la visite de dépistage 1
  14. Sujet qui nécessite une utilisation plus qu'occasionnelle (par exemple, PRN) de stupéfiants au cours du mois précédant la visite de dépistage 1
  15. Sujet prenant actuellement des médicaments anti-minéralocorticoïdes, à moins qu'il ne soit sevré ≥ 8 semaines avant la visite de dépistage 1
  16. Sujet ayant des antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou sujet qui refuse les transfusions sanguines
  17. Sujet travail de nuit
  18. Sujet ayant des antécédents médicaux de contre-indications, de réactions anaphylactiques ou de réactions allergiques incontrôlables aux agents de contraste
  19. Sujet utilisant des dispositifs médicaux implantables actifs (défibrillateur cardiaque implantable [ICD] ou dispositif de thérapie de resynchronisation cardiaque [CRT-D], dispositif de neuromodulation, stimulateur de la moelle épinière, réflecteur de pression, etc.)
  20. Sujet avec une intervention chirurgicale programmée ou planifiée pouvant affecter les critères d'évaluation de l'investigation clinique, de l'avis de l'investigateur
  21. Le sujet a une condition documentée qui interdirait ou interférerait avec la capacité d'obtenir une mesure précise de la pression artérielle à l'aide du tensiomètre automatique / de bureau spécifié par le protocole (par exemple, la circonférence du bras supérieur en dehors des plages de taille de brassard disponibles par géographie ou arythmie qui interfère avec le moniteur automatique détection du pouls et interdit une mesure précise).
  22. Sujet présentant une condition médicale confusionnelle documentée pouvant nuire à la sécurité du sujet, de l'avis de l'investigateur (par ex. une maladie vasculaire périphérique cliniquement significative, un anévrisme aortique, une sténose valvulaire cardiaque sévère pour laquelle une réduction significative de la pression artérielle est contre-indiquée, ou des troubles hémorragiques tels qu'une thrombocytopénie, une hémophilie ou une anémie importante,)
  23. Sujet ayant des antécédents connus non résolus de consommation de drogue ou de dépendance à l'alcool, incapable de comprendre ou de suivre les instructions, ou serait peu susceptible ou incapable de se conformer aux exigences de suivi de l'investigation clinique
  24. Sujet actuellement inscrit à une étude clinique simultanée sur un médicament ou un dispositif expérimental, sauf approbation par le promoteur de l'investigation clinique
  25. 23)25) Enceinte, allaitement ou projet de devenir enceinte au cours de l'investigation clinique ou du suivi. Un test de grossesse négatif est requis pour toutes les femmes en âge de procréer.
  26. Sujet qui ne convient pas à l'étude pour une raison quelconque jugée par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DENEX Dénervation rénale
Les sujets sont traités avec la procédure de dénervation rénale après randomisation
Dispositif: Dénervation rénale
Dénervation rénale : système DENEX
Comparateur factice: Contrôle factice
Les sujets sont traités par angiographie rénale
Procédure: Angiographie rénale
Angiographie rénale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression artérielle systolique ambulatoire sur 24 h
Délai: de la ligne de base à 3 mois après la procédure
Changement de la pression artérielle systolique ambulatoire sur 24 h entre le départ et 3 mois après l'intervention
de la ligne de base à 3 mois après la procédure
Incidence des MAE dans les 3 mois suivant l'intervention
Délai: dans les 3 mois suivant l'intervention
Incidence des MAE dans les 3 mois suivant l'intervention
dans les 3 mois suivant l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la pression artérielle systolique ambulatoire sur 24 h
Délai: de la ligne de base à 6, 12 et 24 mois après la procédure
Modifications de la PAS ambulatoire sur 24 h entre le départ et 6, 12 et 24 mois après l'intervention
de la ligne de base à 6, 12 et 24 mois après la procédure
Modifications de la pression artérielle diastolique ambulatoire sur 24 h
Délai: de la ligne de base à 3, 6, 12 et 24 mois après la procédure
Modifications de la PAD ambulatoire sur 24 h entre le départ et 3, 6, 12 et 24 mois après l'intervention
de la ligne de base à 3, 6, 12 et 24 mois après la procédure
Modifications de la pression artérielle systolique au bureau
Délai: de la ligne de base à 1, 3, 6, 12 et 24 mois après la procédure
Changements dans la PAS du bureau de la ligne de base à 1, 3, 6, 12 et 24 mois après la procédure
de la ligne de base à 1, 3, 6, 12 et 24 mois après la procédure
Modifications de la pression artérielle diastolique au bureau
Délai: de la ligne de base à 1, 3, 6, 12 et 24 mois après la procédure
Modifications de la DBP en cabinet entre le départ et 1, 3, 6, 12 et 24 mois après l'intervention
de la ligne de base à 1, 3, 6, 12 et 24 mois après la procédure
Incidence d'atteinte de la pression artérielle systolique cible en cabinet (< 140 mmHg)
Délai: de la ligne de base à 1, 3, 6, 12 et 24 mois après la procédure
Incidence d'atteinte de la PAS cible au cabinet (< 140 mmHg) entre le départ et 1, 3, 6, 12 et 24 mois après l'intervention
de la ligne de base à 1, 3, 6, 12 et 24 mois après la procédure
Modifications de la fréquence cardiaque
Délai: de la ligne de base à 3, 6, 12 et 24 mois après la procédure
Modifications de la fréquence cardiaque entre le départ et 3, 6, 12 et 24 mois après l'intervention
de la ligne de base à 3, 6, 12 et 24 mois après la procédure
Incidence des EI, SAE, ADE et SADE
Délai: à 1, 3, 6, 12 et 24 mois après la procédure
Incidence des événements indésirables (EI), des EIG, des effets indésirables du dispositif (ADE) et des effets indésirables graves du dispositif (SADE) à 1, 3, 6, 12 et 24 mois après la procédure
à 1, 3, 6, 12 et 24 mois après la procédure
Incidence des EAM
Délai: à 6, 12 et 24 mois après la procédure
Incidence des MAE à 6, 12 et 24 mois après la procédure
à 6, 12 et 24 mois après la procédure
Incidence d'événements emboliques importants entraînant des lésions des organes cibles, incidence de perforation de l'artère rénale nécessitant une intervention, incidence de dissection de l'artère rénale nécessitant une intervention, incidence de complications vasculaires
Délai: à 1 mois post-intervention
Incidence d'événement embolique significatif entraînant des lésions des organes cibles, incidence de perforation de l'artère rénale nécessitant une intervention, incidence de dissection de l'artère rénale nécessitant une intervention, incidence de complications vasculaires à 1 mois après l'intervention
à 1 mois post-intervention
Incidence de la mortalité toutes causes confondues
Délai: à 3, 6, 12 et 24 mois après la procédure
Incidence de la mortalité toutes causes confondues à 3, 6, 12 et 24 mois après l'intervention
à 3, 6, 12 et 24 mois après la procédure
Incidence de l'insuffisance rénale terminale, incidence d'une diminution ≥ 40 % du DFGe, incidence de nouveaux infarctus du myocarde, incidence de nouveaux AVC, incidence de réintervention de l'artère rénale
Délai: à 1, 3, 6, 12 et 24 mois après la procédure
Incidence de l'insuffisance rénale terminale, incidence d'une baisse ≥ 40 % du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe), incidence de nouveaux infarctus du myocarde, incidence de nouveaux AVC, incidence de réintervention de l'artère rénale à 1, 3, 6, 12 et 24 mois après la procédure
à 1, 3, 6, 12 et 24 mois après la procédure
Incidence des hémorragies majeures selon la définition de la thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI)
Délai: à 1, 3, 6, 12 et 24 mois après la procédure
Incidence des saignements majeurs selon la définition de la thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) à 1, 3, 6, 12 et 24 mois après l'intervention (hémorragie intracrânienne, diminution ≥ 5 g/dL de la concentration d'hémoglobine, diminution absolue ≥ 15 % de l'hématocrite , ou décès dû à un saignement dans les 7 jours suivant la procédure)
à 1, 3, 6, 12 et 24 mois après la procédure
Incidence ou augmentation de la créatinine sérique > 50 %
Délai: à 1, 3, 6, 12 et 24 mois après la procédure
Incidence ou augmentation de la créatinine sérique> 50% à 1, 3, 6, 12 et 24 mois après la procédure
à 1, 3, 6, 12 et 24 mois après la procédure
Incidence de nouvelles sténoses de l'artère rénale > 70 %
Délai: à 3 mois post-intervention
Incidence de nouvelles sténoses de l'artère rénale > 70 % à 3 mois après l'intervention, évaluée par tomodensitométrie (TDM), angiographie par résonance magnétique (ARM) ou échographie Doppler (DUS)
à 3 mois post-intervention
Incidence des hospitalisations pour crise hypertensive non liée à une non-observance avérée ou au CIP
Délai: à 1, 3, 6, 12 et 24 mois après la procédure
Incidence d'hospitalisation pour crise hypertensive non liée à une non-observance confirmée ou au CIP à 1, 3, 6, 12 et 24 mois post-procédure
à 1, 3, 6, 12 et 24 mois après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kalos Medical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Konstantinos Tsioufis, Professor, National and Kapodistrian University of Athens, Greece
  • Directeur d'études: Felix Mahfoud, Professor, Saarland University Hospital, Homburg
  • Directeur d'études: Massimo Volpe, Professor, University of Roma La Sapienza
  • Chercheur principal: Jacek Kadziela, Professor, Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardynała Wyszyńskiego, Poland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2020

Première publication (Réel)

1 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DN_E101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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