DENEX Renale denervatie bij patiënten met hypertensie die geen antihypertensiva gebruiken

Inclusiecriteria:

1. Onderwerp van 18 tot 80 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
2. Proefpersoon die medicijnnaïef is of bereid is om de huidige antihypertensieve behandeling te staken (niet op antihypertensiva gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan screeningsbezoek 1) bij screeningsbezoek 1 tot en met het bezoek van 3 maanden na de procedure. Geneesmiddelennaïef wordt gedefinieerd als degenen die niet eerder zijn blootgesteld aan antihypertensiva.

3. Proefpersoon die aan alle volgende bloeddrukmetingen voldoet:

   • Systolische bloeddruk op kantoor (SBP) < 180 mmHg bij screeningbezoek 1
   • SBP op kantoor ≥ 150 mmHg en < 180 mmHg, en diastolische bloeddruk op kantoor (DBP) ≥ 90 mmHg bij screeningbezoek 2
   • 24-uurs ambulante SBP ≥ 140 mmHg en < 170 mmHg bij screeningbezoek 2
4. Proefpersoon die vrijwillig besluit deel te nemen aan deze klinische studie en de schriftelijke toestemming te ondertekenen.
5. Proefpersoon die bereid en in staat is om alle procedures en beoordelingen in verband met klinisch onderzoek te voltooien

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon met nieranatomie die niet in aanmerking komt voor behandeling:

   • Diameter van de hoofdnierslagader voor elke nier is < 3 mm of > 8 mm OF aanwezigheid van accessoire nierslagaders (ARA's) met een diameter < 3 mm
   • Aanwezigheid van fibromusculaire dysplasie
   • Aanwezigheid van niertumoren of secretoire tumoren in de bijnier
   • > 50% stenose in elk behandelbaar bloedvat
   • Aanwezigheid van aneurysma (elke plaatselijke toename van de bloedvatdiameter)
   • Behandelingsgebied binnen een segment van 5 mm in de nierslagader bevat een atheroom, verkalking of een stent van de nierslagader
   • Een enkele functionerende nier
   • Polycysteuze nierziekte
2. Proefpersoon met eerdere nierdenervatie, stenting van de nierslagader, angioplastiek van de nierslagader, niernefrectomie of niertransplantatie
3. Proefpersoon met diabetes mellitus type 1 of ongecontroleerde diabetes mellitus type 2 (HbA1c hoger dan 10,0%)
4. Proefpersoon met epidermale groeifactorreceptor (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2, gebruikmakend van de 4-variabele wijziging van dieet bij nierziekte (MDRD) klinische onderzoeksberekening
5. Proefpersoon die natriumglucose-cotransporter-2-remmers (SGLT2-remmers) of glucagon-achtige peptide-1-agonisten (GLP-1-agonisten) gebruikt die <90 dagen voorafgaand aan screeningsbezoek 1 zijn voorgeschreven of die nodig zijn om deze medicijnen te blijven gebruiken voor de duur van het klinisch onderzoek
6. Proefpersoon met ≥ 1 episode van orthostatische hypotensie die niet gerelateerd is aan medicatieveranderingen in het afgelopen jaar voorafgaand aan screeningsbezoek 1
7. Gedocumenteerde herhaalde (> 1) ziekenhuisopname voor hypertensieve crisis binnen de 12 maanden en/of enige ziekenhuisopname voor hypertensieve crisis binnen de 3 maanden voorafgaand aan screeningsbezoek 1.
8. Proefpersoon die chronische zuurstofondersteuning of mechanische ventilatie nodig heeft (anders dan nachtelijke ademhalingsondersteuning voor slaapapneu)
9. Proefpersoon met primaire pulmonale hypertensie
10. Onderwerp met onbehandelde secundaire oorzaak van hypertensie (bekend of vermoed) of het nemen van medicijnen die de sympathische tonus verhogen die kunnen bijdragen aan hypertensie
11. Proefpersoon met frequente of chronische pijn waarvoor behandeling met NSAID's gedurende twee of meer dagen per week nodig is gedurende de laatste maand voorafgaand aan screeningsbezoek 2 (aspirine en clopidogrel toegestaan ​​voor vermindering van het cardiovasculaire risico)
12. Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) op antiretrovirale medicamenteuze therapie, maar zonder documentatie dat hypertensie voorafging aan de start van antiretrovirale medicamenteuze therapie
13. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van myocardinfarct, stabiele of onstabiele angina pectoris, voorbijgaande ischemische aanval, cerebrovasculair accident, hartfalen of atriumfibrilleren binnen 3 maanden voorafgaand aan screeningsbezoek 1
14. Proefpersoon die meer dan incidenteel gebruik (bijv. PRN) van verdovende middelen nodig heeft gedurende de maand voorafgaand aan screeningsbezoek 1
15. Proefpersoon gebruikt momenteel anti-mineralocorticoïde medicatie, tenzij ≥ 8 weken voorafgaand aan screeningsbezoek 1 is afgebouwd
16. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie of proefpersoon die bloedtransfusies weigert
17. Betreft nachtdiensten
18. Proefpersoon met een medische voorgeschiedenis van contra-indicaties, anafylactische reacties of oncontroleerbare allergische reacties op contrastmiddelen
19. Proefpersoon die actieve implanteerbare medische apparaten gebruikt (implanteerbare cardioverter-defibrillator [ICD] of Cardiac Resynchronization Therapy Device [CRT-D], neuromodulatie-apparaat, ruggenmergstimulator, drukreflector, enz.)
20. Proefpersoon met een geplande of geplande operatie die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op de eindpunten van klinisch onderzoek
21. Proefpersoon heeft een gedocumenteerde aandoening die het verkrijgen van een nauwkeurige bloeddrukmeting met behulp van de door het protocol gespecificeerde automatische/kantoorbloeddrukmeter verhindert of belemmert (bijv. polsdetectie en verhindert een nauwkeurige meting).
22. Proefpersoon met een gedocumenteerde verstorende medische aandoening die de veiligheid van de proefpersoon nadelig kan beïnvloeden, naar de mening van de onderzoeker (bijv. klinisch significante perifere vaatziekte, aorta-aneurysma, ernstige hartklepstenose waarvoor een significante verlaging van de bloeddruk gecontra-indiceerd is, of bloedingsstoornissen zoals trombocytopenie, hemofilie of significante anemie,)
23. Proefpersoon met een bekende onopgeloste geschiedenis van drugsgebruik of alcoholafhankelijkheid, niet in staat om instructies te begrijpen of op te volgen, of het is onwaarschijnlijk of niet in staat om te voldoen aan de follow-upvereisten van klinisch onderzoek
24. Proefpersoon die momenteel deelneemt aan een gelijktijdig klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek, tenzij goedgekeurd door de sponsor van het klinisch onderzoek
25. 23)25) Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden in de loop van het klinisch onderzoek of de follow-up. Een negatieve zwangerschapstest is vereist voor alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
26. Proefpersoon die om welke reden dan ook ongeschikt is voor het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker