DENEX vese denerváció magas vérnyomásban szenvedő betegeknél, akik nem szedtek vérnyomáscsökkentő gyógyszert
2023. március 15. frissítette: Kalos Medical
Prospektív, többközpontú, színlelt kontrollált, egyszeresen vak, randomizált, kísérleti tanulmány a DENEX vese denervációs rendszerének biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel nem kezelt, ellenőrizetlen magas vérnyomásban szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a DENEX System használatával végzett vese denerváció biztonságosságának és hatékonyságának értékelése vérnyomáscsökkentő gyógyszer nélküli magas vérnyomásban szenvedő betegeknél, összehasonlítva az ál-csoporttal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Kalos Medical Inc. által kifejlesztett DENEX rendszer egy vese denervációs rendszer, amely minimális invazív eljárással hatékonyan blokkolja a vese szimpatikus idegét.
Arra fejlesztették ki, hogy blokkolja az érfalban elhelyezkedő szimpatikus idegeket azáltal, hogy nagyfrekvenciás energiát juttat a veseartériába a magas vérnyomás kezelése céljából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: EunHa Choi
- Telefonszám: 82-2-527-5417
- E-mail: eunha.choi@kalosmedical.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Athens, Görögország
- Toborzás
- University of Athens Hippocratio Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tsioufis Costas
-
Kutatásvezető:
- Tsioufis Costas
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany a beleegyezés aláírásakor 18 és 80 év közötti
- Az alany, aki még nem kezelte a gyógyszert, vagy hajlandó abbahagyni a jelenlegi vérnyomáscsökkentő kezelést (nem szed vérnyomáscsökkentő gyógyszert legalább 4 hétig az 1. szűrési látogatás előtt) az 1. szűrési látogatáson a beavatkozás utáni 3 hónapig. Gyógyszer-naivnak minősülnek azok, akik korábban nem kaptak vérnyomáscsökkentő gyógyszert.
Alany, aki megfelel az összes alábbi vérnyomásmérésnek:
- Irodai szisztolés vérnyomás (SBP) < 180 Hgmm az 1. szűrési látogatáskor
- Az irodai SBP ≥ 150 Hgmm és < 180 Hgmm, és az irodai diasztolés vérnyomás (DBP) ≥ 90 Hgmm a 2. szűrési látogatáson
- 24 órás ambuláns szívverés ≥ 140 Hgmm és < 170 Hgmm a 2. szűrési látogatáson
- Az alany, aki önként úgy dönt, hogy részt vesz ebben a klinikai vizsgálatban, és aláírja az írásos beleegyezését.
- Alany, aki hajlandó és képes elvégezni az összes klinikai vizsgálattal kapcsolatos eljárást és értékelést
Kizárási kritériumok:
Kezelésre alkalmatlan vese anatómiájú alany:
- Minden vese fő veseartériájának átmérője < 3 mm vagy > 8 mm VAGY 3 mm-nél kisebb átmérőjű járulékos veseartériák (ARA) vannak jelen
- Fibromuszkuláris dysplasia jelenléte
- Vese daganatok vagy szekréciós daganatok jelenléte a mellékvesében
- > 50% szűkület bármely kezelhető érben
- Aneurizma jelenléte (bármilyen lokalizált érátmérő növekedés)
- A kezelt terület a veseartéria 5 mm-es szegmensén belül atheromát, meszesedést vagy veseartéria stentet tartalmaz
- Egyetlen működő vese
- Policisztás vesebetegség
- Az alany, akinek korábban vese denervációja, veseartéria stentelése, veseartéria angioplasztikája, vese nefrektómiája vagy veseátültetése volt
- 1-es típusú diabetes mellitusban vagy kontrollálatlan 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alany (HbA1c több mint 10,0%)
- Az epidermális növekedési faktor receptor (eGFR) értéke < 45 ml/perc/1,73 m2, az étrend 4 változós módosításával vesebetegségben (MDRD) klinikai vizsgálati számítással
- Az alany, aki nátrium-glükóz társtranszporter 2 (SGLT2) inhibitorokat vagy glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) agonistákat szed, amelyeket az 1. szűrési látogatás előtt kevesebb mint 90 nappal írtak fel, vagy a klinikai vizsgálat időtartama alatt ezeket a gyógyszereket kell szedniük.
- Az alany, akinek az 1. szűrési látogatást megelőző elmúlt egy évben ≥ 1 ortosztatikus hipotenziós epizódja volt, amely nem függött össze gyógyszerváltással
- Dokumentált ismételt (> 1) kórházi ápolás hipertóniás krízis miatt az 1. szűrési látogatást megelőző 12 hónapon belül és/vagy bármely hipertóniás krízis miatti kórházi kezelés az 1. szűrési látogatást megelőző 3 hónapon belül.
- Krónikus oxigéntámogatást vagy gépi lélegeztetést igénylő alany (az alvási apnoe éjszakai légzéstámogatásán kívül)
- Primer pulmonális hipertóniában szenvedő alany
- Kezeletlen másodlagos (ismert vagy gyanított) hipertóniás ok, vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek növelik a szimpatikus tónust, ami hozzájárulhat a magas vérnyomáshoz
- A 2. szűrési látogatást megelőző utolsó hónapban gyakori vagy krónikus fájdalomban szenvedő alany, aki heti két vagy több napon át NSAID-kezelést igényel (az aszpirin és a klopidogrél megengedett a szív- és érrendszeri kockázat csökkentése érdekében)
- Humán immunhiány vírus (HIV) antiretrovirális gyógyszeres terápia alatt, de nem bizonyították, hogy magas vérnyomás megelőzte az antiretrovirális gyógyszeres terápia megkezdését
- Az a személy, akinek a kórtörténetében szívinfarktus, stabil vagy instabil angina, átmeneti ischaemiás roham, cerebrovascularis baleset, szívelégtelenség vagy pitvarfibrilláció szerepel az 1. szűrési látogatást megelőző 3 hónapon belül
- Az alany, aki az 1. szűrési látogatást megelőző hónapban több mint alkalmi kábítószer-használatot (pl. PRN) igényel
- Az alany, aki jelenleg antimineralokortikoid gyógyszereket szed, kivéve, ha az 1. szűrési látogatás előtt legalább 8 héttel elválasztották
- Olyan alany, akinek az anamnézisében vérzéses diathesis vagy koagulopátia szerepel, vagy olyan alany, aki megtagadja a vérátömlesztést
- Éjszakai műszakban dolgozó alany
- Az a személy, akinek a kórtörténetében kontraindikáció, anafilaxiás reakció vagy kontrollálhatatlan allergiás reakció szerepel kontrasztanyagokkal szemben
- Az alany aktív beültethető orvosi eszközöket használ (implantálható kardioverter defibrillátor [ICD] vagy szív-reszinkronizációs terápiás eszköz [CRT-D], neuromodulációs eszköz, gerincvelő-stimulátor, nyomásreflektor stb.)
- A vizsgáló véleménye szerint tervezett vagy tervezett műtéten átesett alany, amely befolyásolhatja a klinikai vizsgálat végpontjait
- Az alany olyan dokumentált állapottal rendelkezik, amely meggátolná vagy megzavarná a pontos vérnyomásmérés lehetőségét a protokollban meghatározott automatikus/irodai vérnyomásmérővel (pl. a felkar kerülete a földrajz alapján elérhető mandzsettaméret-tartományon kívül esik, vagy szívritmuszavar, amely zavarja az automatikus monitor működését pulzusérzékelés, és megtiltja a pontos mérést).
- Az alany olyan dokumentált zavaró egészségügyi állapottal, amely a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja az alany biztonságát (pl. klinikailag jelentős perifériás érbetegség, aorta aneurizma, súlyos szívbillentyű-szűkület, amelynél a vérnyomás jelentős csökkentése ellenjavallt, vagy olyan vérzési rendellenességek, mint a thrombocytopenia, hemofília vagy jelentős vérszegénység,
- Az alany, akinek ismert, kábítószer-használata vagy alkoholfüggősége feltáratlan, nem képes megérteni vagy követni az utasításokat, vagy valószínűtlen, vagy nem tud megfelelni a klinikai vizsgálatok nyomon követési követelményeinek
- Az alany, aki jelenleg egy párhuzamos vizsgálati gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatába van bejegyezve, kivéve, ha a klinikai vizsgálat megbízója jóváhagyta
- 23)25) Terhes, szoptat vagy terhességet tervez a klinikai vizsgálat vagy nyomon követés során. Minden fogamzóképes nő esetében negatív terhességi tesztet kell végezni.
- Az alany, aki a vizsgáló megítélése szerint bármilyen okból alkalmatlan a vizsgálatra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DENEX Vese denervációja
A véletlen besorolást követően az alanyokat vese denervációs eljárással kezelik
|
Vese denervációja: DENEX rendszer
|
|
Sham Comparator: Hamis irányítás
Az alanyokat vese angiográfiával kezelik
|
Vese angiográfia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 24 órás ambuláns szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: a kiindulási állapottól az eljárást követő 3 hónapig
|
A 24 órás ambuláns szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékről a beavatkozás utáni 3 hónapra
|
a kiindulási állapottól az eljárást követő 3 hónapig
|
|
MAE előfordulása a beavatkozást követő 3 hónapon belül
Időkeret: az eljárást követő 3 hónapon belül
|
MAE előfordulása a beavatkozást követő 3 hónapon belül
|
az eljárást követő 3 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 24 órás ambuláns szisztolés vérnyomás változásai
Időkeret: a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni 6, 12 és 24 hónapig
|
Változások a 24 órás ambuláns szívverésben a kiindulási értékről a beavatkozás utáni 6, 12 és 24 hónappal
|
a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni 6, 12 és 24 hónapig
|
|
A 24 órás ambuláns diasztolés vérnyomás változásai
Időkeret: a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni 3, 6, 12 és 24 hónapig
|
Változások a 24 órás ambuláns DBP-ben a kiindulási értékről a beavatkozás utáni 3, 6, 12 és 24 hónappal
|
a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni 3, 6, 12 és 24 hónapig
|
|
Az irodai szisztolés vérnyomás változásai
Időkeret: az alapvonaltól a beavatkozás utáni 1, 3, 6, 12 és 24 hónapig
|
Változások az irodai SBP-ben az alapvonalról 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal az eljárást követően
|
az alapvonaltól a beavatkozás utáni 1, 3, 6, 12 és 24 hónapig
|
|
Az irodai diasztolés vérnyomás változásai
Időkeret: az alapvonaltól a beavatkozás utáni 1, 3, 6, 12 és 24 hónapig
|
Változások az irodai DBP-ben az alapvonalról 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal az eljárást követően
|
az alapvonaltól a beavatkozás utáni 1, 3, 6, 12 és 24 hónapig
|
|
Az irodai szisztolés vérnyomás (< 140 Hgmm) elérésének gyakorisága
Időkeret: az alapvonaltól a beavatkozás utáni 1, 3, 6, 12 és 24 hónapig
|
A cél irodai SBP (< 140 Hgmm) elérésének gyakorisága az alapvonaltól a beavatkozás utáni 1, 3, 6, 12 és 24 hónapig
|
az alapvonaltól a beavatkozás utáni 1, 3, 6, 12 és 24 hónapig
|
|
A pulzusszám változásai
Időkeret: a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni 3, 6, 12 és 24 hónapig
|
A pulzusszám változása a kiindulási értékről 3, 6, 12 és 24 hónappal a beavatkozás után
|
a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni 3, 6, 12 és 24 hónapig
|
|
AE, SAE, ADE és SADE előfordulása
Időkeret: az eljárást követő 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal
|
A nemkívánatos események (AE), SAE, Adverse Device Effects (ADE) és súlyos káros eszközhatások (SADE) előfordulása az eljárást követő 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal
|
az eljárást követő 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal
|
|
A MAE előfordulása
Időkeret: az eljárást követő 6., 12. és 24. hónappal
|
MAE előfordulása a beavatkozást követő 6, 12 és 24 hónappal
|
az eljárást követő 6., 12. és 24. hónappal
|
|
A végszervkárosodást okozó jelentős embóliás esemény előfordulása, a beavatkozást igénylő veseartéria perforáció előfordulása, a beavatkozást igénylő veseartéria disszekció előfordulása, az érrendszeri szövődmények előfordulása
Időkeret: az eljárást követő 1 hónapban
|
A végszervkárosodást okozó jelentős embóliás esemény előfordulása, a beavatkozást igénylő veseartéria perforáció előfordulása, a beavatkozást igénylő veseartéria disszekció előfordulása, a vaszkuláris szövődmények előfordulása a beavatkozás után 1 hónappal
|
az eljárást követő 1 hónapban
|
|
A minden ok miatti halálozás előfordulása
Időkeret: az eljárást követő 3., 6., 12. és 24. hónappal
|
A bármilyen okból bekövetkezett halálozás előfordulása a beavatkozást követő 3., 6., 12. és 24. hónappal
|
az eljárást követő 3., 6., 12. és 24. hónappal
|
|
A végstádiumú vesebetegség előfordulása, az eGFR ≥ 40%-os csökkenése, az új szívinfarktus előfordulása, az új stroke incidenciája, a veseartéria újrabeavatkozásának gyakorisága
Időkeret: az eljárást követő 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal
|
A végstádiumú vesebetegség incidenciája, a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) ≥ 40%-os csökkenése, új szívinfarktus előfordulása, új stroke incidenciája, veseartéria reintervenció incidenciája 1, 3, 6, 12 és 24-ben hónappal az eljárást követően
|
az eljárást követő 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal
|
|
A súlyos vérzések előfordulása a Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) definíciója szerint
Időkeret: az eljárást követő 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal
|
A súlyos vérzés előfordulása a Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) definíciója szerint a beavatkozás után 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal (intrakraniális vérzés, ≥ 5 g/dL hemoglobinkoncentráció csökkenés, ≥ 15% abszolút hematokrit csökkenés vagy a beavatkozást követő 7 napon belüli vérzés miatti halál)
|
az eljárást követő 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal
|
|
A szérum kreatininszintjének előfordulása vagy emelkedése > 50%
Időkeret: az eljárást követő 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal
|
A szérum kreatininszintjének előfordulása vagy emelkedése > 50% a beavatkozás után 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal
|
az eljárást követő 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal
|
|
Új veseartéria szűkület előfordulása > 70%
Időkeret: 3 hónappal az eljárást követően
|
Az új veseartéria szűkület előfordulási gyakorisága > 70% a beavatkozás után 3 hónappal, számítógépes tomográfia (CT), mágneses rezonancia angiográfia (MRA) vagy Doppler ultrahang (DUS) alapján.
|
3 hónappal az eljárást követően
|
|
A hipertóniás krízis miatti kórházi kezelés előfordulása, amely nem kapcsolódik a megerősített nem-adherenciához vagy a CIP-hez
Időkeret: az eljárást követő 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal
|
A hipertóniás krízis miatti kórházi kezelés előfordulása, amely nem kapcsolódik a megerősített nem-adherenciához vagy a CIP-hez a beavatkozást követő 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal
|
az eljárást követő 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Konstantinos Tsioufis, Professor, National and Kapodistrian University of Athens, Greece
- Tanulmányi igazgató: Felix Mahfoud, Professor, Saarland University Hospital, Homburg
- Tanulmányi igazgató: Massimo Volpe, Professor, University of Roma La Sapienza
- Kutatásvezető: Jacek Kadziela, Professor, Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardynała Wyszyńskiego, Poland
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 20.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2026. április 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 27.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DN_E101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .